- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064477
El Protocolo Unificado para el Tratamiento de los Trastornos Emocionales en el Sistema Público de Salud Mental Español
Coste-efectividad y Aceptabilidad del Protocolo Unificado para el Tratamiento de los Trastornos Emocionales en el Sistema Público de Salud Mental Español en Formato Grupal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos emocionales (ED, es decir, trastornos depresivos y de ansiedad) se han convertido en los trastornos psiquiátricos más prevalentes a nivel mundial. La prevalencia a los 12 meses de los trastornos de ansiedad y depresión afecta al 14% y al 7,8% (6,9% por depresión mayor) de la población, respectivamente, y la comorbilidad puede llegar al 50%. Las tasas de prevalencia a lo largo de la vida en atención primaria en España revelan que los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, tal como se definen en el DSM-IV-TR, son también los problemas psiquiátricos más prevalentes, con un 35,8% y un 25,6%, respectivamente.
Debido a su alta prevalencia en la población, los trastornos emocionales se han convertido en un problema de salud mundial por los costos asociados. Por ejemplo, un estudio realizado en 36 países estimó que el costo anual del tratamiento de los trastornos depresivos y problemas de ansiedad ascendía a $91 mil millones y $56 mil millones, respectivamente. Si se contabilizan los costos directos e indirectos de estos trastornos emocionales, los gastos ascienden a $925.000 millones. En España, cuando se incluyen los costes directos e indirectos, los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad se estiman en 10.763 y 10.365 millones de euros, respectivamente.
El tratamiento farmacológico y la terapia cognitivo conductual (TCC) individual son las intervenciones más frecuentes para los trastornos emocionales en el Sistema Nacional de Salud español. Por tanto, aumentar la eficacia de estos tratamientos puede ser una forma de reducir los costes actuales en salud pública de los trastornos emocionales. Una forma de TCC desarrollada recientemente, el Protocolo Unificado para el Tratamiento de Trastornos Emocionales (UP), podría cumplir el propósito antes mencionado, ya que se puede aplicar a una variedad de trastornos simultáneamente y se puede realizar fácilmente en un formato grupal. La UP se creó a partir de la identificación de factores de vulnerabilidad psicopatológica comunes en los trastornos emocionales, junto con elementos y técnicas comunes a los tratamientos cognitivo-conductuales específicos del trastorno. En la UP, las técnicas tradicionales de la TCC (es decir, la reestructuración cognitiva) y las prácticas contemporáneas (es decir, la atención plena) se combinan para tratar los déficits de regulación de las emociones, que se argumenta que son el factor común subyacente en todos los trastornos emocionales. El UP es un tratamiento estructurado basado en un manual, por lo que se puede aplicar fácilmente en un formato grupal. Esto, junto con el hecho de que la UP se puede aplicar simultáneamente a personas con diferentes trastornos emocionales, podría ayudar a reducir las listas de espera existentes y los costos actuales del tratamiento individual.
Hasta ahora, los estudios que exploran la efectividad de la UP en un formato de grupo han llevado a hallazgos prometedores. En general, los resultados sugieren que el UP tiene tamaños de efecto entre moderados y fuertes en numerosos resultados, que incluyen depresión, ansiedad, afecto positivo y negativo, calidad de vida, ajuste general y evitación de sensaciones negativas, tanto para la ansiedad como para los trastornos del estado de ánimo. Estos estudios también han revelado que entre la mitad y dos tercios de los pacientes dejaron de cumplir los criterios de diagnóstico después del tratamiento y una investigación, realizada por los investigadores que participan en el presente estudio, reveló que los cambios se mantuvieron estables 12 meses después de finalizar el tratamiento. A pesar de que los resultados anteriores son alentadores, las conclusiones deben interpretarse con cautela ya que los tamaños de muestra han sido pequeños (11 participantes en dos estudios y 47 pacientes en una investigación) y la rentabilidad de la UP en formato grupal en comparación con la TCC individual tradicional aún no está clara. Se necesitan ensayos controlados aleatorios metodológicamente sólidos para replicar los hallazgos mencionados anteriormente y dilucidar si la UP en formato grupal es una opción de tratamiento eficaz y eficiente para los trastornos emocionales en entornos públicos.
Se espera que ambas intervenciones (TCC y UP) sean comparables en términos de efectividad y aceptabilidad, pero los costos del tratamiento serán menores en la condición UP. Para asegurar la generalización de los resultados, las hipótesis se probarán en varios centros públicos de salud mental en España.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elda, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elda
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Contacto:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Número de teléfono: 961622300
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Investigador principal:
- Lorena Pallás Álvarez
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Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica de Navarra
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Contacto:
- Olga Díaz Pardo
- Número de teléfono: 848422495
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Investigador principal:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
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Vinaroz, España
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contacto:
- Benjamin Altozano, MD
- Número de teléfono: 964477000
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Investigador principal:
- Vanessa Ferreres Galan
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Sub-Investigador:
- Jordi de Luna Hermoso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La ansiedad o trastorno del estado de ánimo es el principal diagnóstico
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente domina el idioma en el que se realiza la terapia (español en el presente estudio)
- El paciente es capaz de asistir a las sesiones de evaluación y tratamiento.
- El paciente firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta un trastorno mental grave (trastorno bipolar, esquizofrenia o un trastorno mental orgánico) o existe riesgo de suicidio en el momento de la valoración
- El paciente ha consumido sustancias en los últimos tres meses (excluyendo cannabis, café y/o nicotina)
- El paciente ha recibido previamente 8 o más sesiones de tratamiento psicológico con principios TCC claros e identificables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo unificado (UP)
Los investigadores del presente estudio han adaptado la UP para implementarla en formato grupal en un entorno de Salud Mental Pública en España. Esta adaptación se compone de 12 sesiones de tratamiento de dos horas de duración cada una, a razón de una por semana. Los participantes en la UP recibirán tratamiento UP en formato grupal en lugar de la habitual Terapia Cognitivo Conductual en formato individual. Los pacientes en estado UP recibirán tratamiento farmacológico (es decir, antidepresivos y/o ansiolíticos) como de costumbre. |
Grupo de intervención que realiza el Protocolo Unificado en formato grupal
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
La Terapia Cognitivo Conductual en formato individual es el tratamiento de elección (TAU) por psicólogos y psiquiatras de los Centros Públicos de Salud Mental y de Atención Primaria colaboradores, junto con el tratamiento farmacológico (es decir, antidepresivos y/o ansiolíticos).
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Grupo TAU que realiza Terapia Cognitivo Conductual en formato individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida muy utilizada que evalúa la sintomatología depresiva.
Consta de 21 elementos, cada uno de los cuales incluye un conjunto de cuatro frases diferentes que reflejan un grado creciente de depresión.
Las respuestas se obtienen a través de una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 (menor grado de sintomatología depresiva) hasta 3 (más grave sintomatología).
Las puntuaciones en el BDI-II van de 0 a 63.
El coeficiente alfa obtenido en la versión española (.87) indica una buena consistencia interna.
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Hasta 12 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida de uso frecuente de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
El BAI incluye 21 artículos.
Cada elemento refleja un síntoma de ansiedad y se pide a los encuestados que califiquen la medida en que los síntomas los afectaron durante la última semana.
Las respuestas se obtienen a través de una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 = nada hasta 3 = severamente.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
La estimación de consistencia interna para la versión en español del BAI es alta (.93).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Índice de Calidad de Vida (QLI) es una medida de autoinforme compuesta por 10 ítems, cada uno de los cuales representa una dimensión de la calidad de vida: discapacidad física, bienestar emocional, autocuidado y funcionamiento independiente, funcionamiento ocupacional, funcionamiento interpersonal, social apoyo emocional, apoyo comunitario y de servicios, realización personal, realización espiritual y calidad de vida en general.
Las respuestas se obtienen por medio de una línea de 10 puntos que van desde 0 = pobre hasta 10 = excelente.
La fiabilidad test-retest de la versión española del QLI (QLI-Sp) es muy buena (0,89).
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Hasta 12 meses
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Cambio en la tendencia general a preocuparse
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) se administró a pacientes con trastornos de ansiedad general.
Evalúa la tendencia general de un individuo a preocuparse excesivamente.
Contiene 16 ítems que evalúan la intensidad y frecuencia de la preocupación donde 1 = nada y 5 = mucho.
El PSWQ tiene una excelente consistencia interna (.95).
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Hasta 12 meses
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Cambio en las obsesiones y compulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es una entrevista semiestructurada que se utiliza para evaluar la gravedad de las obsesiones y compulsiones de los pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos.
Consta de 64 artículos, que luego se agrupan en 15 categorías.
Las categorías evalúan la duración, la interferencia, el malestar, la resistencia y el control sobre las obsesiones y compulsiones utilizando una escala que va desde 0 = ausencia de síntomas hasta 4 = extrema gravedad de los síntomas.
El Y-BOCS tiene una muy buena consistencia interna (.60-.91).
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Hasta 12 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas de pánico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) evalúa la gravedad de los síntomas en personas con trastornos de pánico (intensidad, frecuencia, interferencia, evitación, miedo agorafóbico, entre otros) mediante una entrevista semiestructurada.
Se administran siete ítems tipo Likert, cada uno con un rango de 0 a 4 (0 = severidad mínima de los síntomas y 4 = severidad máxima de los síntomas).
La consistencia interna de este instrumento es buena (.65).
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Hasta 12 meses
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Cambio en la severidad de la agorafobia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Inventario de Agorafobia (IA) examina las respuestas fisiológicas, motoras y cognitivas de los pacientes con agorafobia, tanto cuando están solos como acompañados.
Consta de 69 ítems tipo Likert.
La consistencia interna es alta para las tres subescalas: respuestas fisiológicas (0,94), respuestas motoras (0,93) y respuestas cognitivas (0,87).
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Hasta 12 meses
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Cambio en la severidad de los síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Escala de gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD-SSS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas en personas que han experimentado un evento traumático en la vida.
Contiene 17 ítems que se clasifican en 3 subescalas: reexperimentación, evitación y aumento de activación.
La consistencia interna de la escala es excelente (.92).
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Hasta 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El Inventario de ansiedad de interacción social (SIAS) es una escala autoinformada que evalúa el miedo y la ansiedad en las interacciones sociales.
Consta de 19 ítems que hacen referencia a la gravedad de los síntomas, donde 0 indica nada y 4 indica mucha.
El SIAS tiene excelentes estimaciones de confiabilidad (.90).
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Hasta 12 meses
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Cambio en la severidad de las actitudes hipocondríacas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El índice de hipocondría de Whiteley (WI) consta de 14 ítems dicotómicos, rotulados sí y no, que evalúan actitudes hipocondríacas.
Los ítems se agrupan en 3 subescalas: preocupación corporal, fobia a las enfermedades y convicción de la presencia de una enfermedad.
La consistencia interna de escalas en el WI es muy buena (.76 - .80).
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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