- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064477
Den fælles protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i det spanske offentlige mentale sundhedssystem
Omkostningseffektivitet og acceptabilitet af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i det spanske offentlige mentale sundhedssystem ved hjælp af et gruppeformat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser (ED'er; dvs. depressive lidelser og angstlidelser) er blevet de mest udbredte psykiatriske lidelser globalt. 12-måneders forekomsten af angst og depressive lidelser påvirker henholdsvis 14 % og 7,8 % (6,9 % ved svær depression) af befolkningen, og koordinabiliteten kan være så høj som 50 %. Livstidsprævalensrater i primære plejemiljøer i Spanien afslører, at humør- og angstlidelser, som defineret i DSM-IV-TR, også er de mest udbredte psykiatriske problemer med henholdsvis 35,8 % og 25,6 %.
Som et resultat af deres høje forekomst i befolkningen er følelsesmæssige lidelser blevet et globalt sundhedsproblem på grund af deres tilknyttede omkostninger. For eksempel anslog en undersøgelse udført i 36 lande, at de årlige omkostninger til behandling af depressive lidelser og angstproblemer beløb sig til 91 USD milliarder og 56 milliarder dollars. Hvis der blev taget højde for både direkte og indirekte omkostninger ved disse følelsesmæssige lidelser, steg udgifterne til $925.000 mio. I Spanien, når både direkte og indirekte omkostninger er inkluderet, skønnes humør- og angstlidelser at koste henholdsvis 10.763 millioner euro og 10.365 millioner euro.
Farmakologisk behandling og individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) er de hyppigste interventioner for følelsesmæssige lidelser i det spanske nationale sundhedssystem. Derfor kan øge effektiviteten af disse behandlinger være en måde at reducere de nuværende offentlige sundhedsomkostninger ved følelsesmæssige lidelser. En nyligt udviklet form for CBT, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), kan tjene det førnævnte formål, da det kan anvendes på en række forskellige lidelser samtidigt, og det kan nemt udføres i et gruppeformat. UP blev skabt på baggrund af identifikation af almindelige psykopatologiske sårbarhedsfaktorer i følelsesmæssige lidelser, sammen med elementer og teknikker, der deles af lidelsesspecifikke kognitive adfærdsbehandlinger. I UP kombineres traditionelle CBT-teknikker (dvs. kognitiv omstrukturering) og moderne praksisser (dvs. mindfulness) for at behandle følelsesreguleringsmangler, som hævdes at være den underliggende fælles faktor i alle følelsesmæssige lidelser. UP'en er en struktureret, manuel-baseret behandling, så den nemt kan anvendes i gruppeformat. Dette sammen med det faktum, at UP kan anvendes samtidigt på personer med forskellige følelsesmæssige lidelser, kan være med til at reducere eksisterende ventelister og de nuværende omkostninger ved individuel behandling.
Indtil videre har undersøgelser, der udforsker effektiviteten af UP i gruppeformat, ført til lovende resultater. Samlet set tyder resultaterne på, at UP har mellem moderate og stærke effektstørrelser på adskillige udfald, herunder depression, angst, positiv og negativ påvirkning, livskvalitet, overordnet tilpasning og undgåelse af negative fornemmelser for både angst og humørforstyrrelser. Disse undersøgelser har også afsløret, at mellem halvdelen og to tredjedele af patienterne holdt op med at opfylde diagnostiske kriterier efter behandlingen, og en undersøgelse, udført af efterforskerne, der deltog i denne undersøgelse, viste, at ændringerne forblev stabile 12 måneder efter behandlingens afslutning. På trods af de tidligere resultater er opmuntrende, bør konklusionerne fortolkes med forsigtighed, da stikprøvestørrelserne har været små (11 deltagere i to undersøgelser og 47 patienter i en undersøgelse), og omkostningseffektiviteten af UP i gruppeformat sammenlignet med traditionel individuel CBT forbliver uklar. Metodisk forsvarlige, randomiserede, kontrollerede forsøg er nødvendige for at replikere de førnævnte resultater og for at belyse, om UP i gruppeformat er en effektiv og effektiv behandlingsmulighed for følelsesmæssige lidelser i offentlige omgivelser.
Det forventes, at begge interventioner (CBT og UP) vil være sammenlignelige med hensyn til effektivitet og acceptabilitet, men behandlingsomkostningerne vil være lavere i UP-tilstanden. For at sikre generaliserbarheden af resultater, vil hypoteserne blive testet i forskellige offentlige mentale sundhedscentre i Spanien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elda, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elda
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Telefonnummer: 961622300
-
Ledende efterforsker:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Spanien
- Rekruttering
- Clinica de Navarra
-
Kontakt:
- Olga Díaz Pardo
- Telefonnummer: 848422495
-
Ledende efterforsker:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Benjamin Altozano, MD
- Telefonnummer: 964477000
-
Ledende efterforsker:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Underforsker:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angst eller stemningslidelse er hoveddiagnosen
- Patienten er over 18 år
- Patienten taler flydende det sprog, som terapien udføres på (spansk i denne undersøgelse)
- Patienten er i stand til at deltage i evaluerings- og behandlingssessionerne
- Patienten underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni eller en organisk psykisk lidelse), eller der er selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet
- Patienten har brugt stoffer inden for de seneste tre måneder (ekskl. cannabis, kaffe og/eller nikotin)
- Patienten har tidligere modtaget 8 eller flere sessioner med psykologisk behandling med klare og identificerbare CBT-principper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unified Protocol (UP)
Efterforskere i denne undersøgelse har tilpasset UP til at implementere den i gruppeformat i en offentlig mental sundhed i Spanien. Denne tilpasning er sammensat af 12 behandlingssessioner af to timers varighed hver med en hastighed på én om ugen. Deltagere i UP vil modtage UP-behandling i gruppeformat i stedet for den sædvanlige kognitive adfærdsterapi i individuelt format. Patienter i UP-tilstand vil modtage farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva og/eller anxiolytika) som sædvanligt. |
Interventionsgruppe, der udfører Unified Protocol i et gruppeformat
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kognitiv adfærdsterapi i individuelt format er den valgfrie behandling (TAU) af psykologer og psykiatere på de samarbejdende Offentlige Psykiatriske Centre og Primære Centers, sammen med farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva og/eller angstdempende midler).
|
TAU-gruppe, der udfører kognitiv adfærdsterapi i individuelt format
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et meget brugt mål, der evaluerer depressiv symptomatologi.
Den består af 21 genstande, der hver inkluderer et sæt af fire forskellige sætninger, der afspejler en stigende grad af depression.
Svar opnås gennem en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (laveste grad af depressiv symptomatologi) til 3 (mest alvorlig symptomatologi).
Score i BDI-II spænder fra 0 til 63.
Alfa-koefficienten opnået i den spanske version (.87) indikerer en god intern konsistens.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af angstsymptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et hyppigt anvendt mål for sværhedsgraden af angstsymptomer.
BAI omfatter 21 genstande.
Hvert punkt afspejler et angstsymptom, og respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang symptomerne har påvirket dem i løbet af den seneste uge.
Svar opnås gennem en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 = slet ikke til 3 = alvorligt.
Samlet score går fra 0 til 63.
Det interne konsekvensestimat for den spanske version af BAI er højt (0,93).
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Livskvalitetsindekset (QLI) er et selvrapporteringsmål sammensat af 10 punkter, der hver repræsenterer en dimension af livskvalitet: fysisk handicap, følelsesmæssigt velbefindende, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, social følelsesmæssig støtte, fællesskabs- og servicestøtte, personlig tilfredsstillelse, åndelig tilfredsstillelse og overordnet livskvalitet.
Svar opnås ved hjælp af en 10-punkts linje, der går fra 0 = dårlig til 10 = fremragende.
Test-gentest pålideligheden af den spanske version af QLI (QLI-Sp) er meget god (.89).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i den generelle tendens til bekymring
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) blev administreret til patienter med generelle angstlidelser.
Den evaluerer en persons generelle tendens til at bekymre sig overdrevent.
Den indeholder 16 punkter, der vurderer intensiteten og hyppigheden af optagethed, hvor 1 = intet og 5 = meget.
PSWQ'en har en fremragende intern konsistens (0,95).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i tvangstanker og tvangshandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et semi-struktureret interview, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger hos patienter med obsessiv-kompulsive lidelser.
Den består af 64 genstande, som derefter grupperes i 15 kategorier.
Kategorierne evaluerer varighed, interferens, ubehag, modstand og kontrol over tvangstanker og tvangshandlinger ved hjælp af en skala fra 0 = fravær af symptomer til 4 = ekstrem sværhedsgrad af symptomer.
Y-BOCS har en meget god intern konsistens (.60-.91).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af paniksymptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
The Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) evaluerer sværhedsgraden af symptomer hos personer med panikangst (bl.a. intensitet, hyppighed, interferens, undgåelse og agorafobisk frygt) ved hjælp af et semi-struktureret interview.
Syv genstande af Likert-typen administreres hver med et 0-4 interval (0 = minimumsgrad af symptomer og 4 = maksimal sværhedsgrad af symptomer).
Den interne konsistens af dette instrument er god (.65).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af agorafobi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Inventory for Agoraphobia (IA) undersøger agorafobipatienters fysiologiske, motoriske og kognitive reaktioner, både når de er alene og ledsaget.
Den består af 69 elementer af Likert-typen.
Den interne konsistens er høj for de tre underskalaer: fysiologiske responser (0,94), motoriske responser (0,93) og kognitive responser (0,87).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale (PTSD-SSS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer hos mennesker, der har oplevet en traumatisk livsbegivenhed.
Den indeholder 17 emner, der er klassificeret i 3 underskalaer: gen-eksperimentering, undgåelse og aktiveringsstigning.
Den interne konsistens af skalaen er fremragende (0,92).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i sociale angstsymptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Social interaction anxiety inventory (SIAS) er en selvrapporteret skala, der vurderer frygt og angst i sociale interaktioner.
Den består af 19 punkter, der refererer til sværhedsgraden af symptomer, hvor 0 indikerer ingenting og 4 indikerer meget.
SIAS har fremragende pålidelighedsestimater (0,90).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af hypokondriske holdninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Whiteley Index of hypochondriasis (WI) består af 14 dikotome elementer, mærket med ja og nej, som evaluerer hypokondriske holdninger.
Elementer er grupperet i 3 underskalaer: kropslig bekymring, fobi over for sygdomme og overbevisning om tilstedeværelsen af en sygdom.
Den interne konsistens af skalaer i WI er meget god (.76 - .80).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJIUP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
Kliniske forsøg med Unified Protocol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Angst | Følelsesmæssig lidelse | DepressionslidelserSpanien
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge