Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den fælles protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i det spanske offentlige mentale sundhedssystem

17. juni 2020 opdateret af: Universitat Jaume I

Omkostningseffektivitet og acceptabilitet af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i det spanske offentlige mentale sundhedssystem ved hjælp af et gruppeformat

Det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af ​​den forenede protokol i gruppeformat med traditionel individuel kognitiv adfærdsbehandling i en prøve af patienter med følelsesmæssige lidelser. I sidste ende er målet med den aktuelle undersøgelse at undersøge, om den forenede protokol i gruppeformat kan være en omkostningseffektiv psykologisk intervention for følelsesmæssige lidelser i det spanske nationale sundhedssystem, det vil sige en, der genererer langvarige ændringer i symptomer, mens reduktion af både direkte og indirekte økonomiske omkostninger forbundet med behandling af følelsesmæssige lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige lidelser (ED'er; dvs. depressive lidelser og angstlidelser) er blevet de mest udbredte psykiatriske lidelser globalt. 12-måneders forekomsten af ​​angst og depressive lidelser påvirker henholdsvis 14 % og 7,8 % (6,9 % ved svær depression) af befolkningen, og koordinabiliteten kan være så høj som 50 %. Livstidsprævalensrater i primære plejemiljøer i Spanien afslører, at humør- og angstlidelser, som defineret i DSM-IV-TR, også er de mest udbredte psykiatriske problemer med henholdsvis 35,8 % og 25,6 %.

Som et resultat af deres høje forekomst i befolkningen er følelsesmæssige lidelser blevet et globalt sundhedsproblem på grund af deres tilknyttede omkostninger. For eksempel anslog en undersøgelse udført i 36 lande, at de årlige omkostninger til behandling af depressive lidelser og angstproblemer beløb sig til 91 USD milliarder og 56 milliarder dollars. Hvis der blev taget højde for både direkte og indirekte omkostninger ved disse følelsesmæssige lidelser, steg udgifterne til $925.000 mio. I Spanien, når både direkte og indirekte omkostninger er inkluderet, skønnes humør- og angstlidelser at koste henholdsvis 10.763 millioner euro og 10.365 millioner euro.

Farmakologisk behandling og individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) er de hyppigste interventioner for følelsesmæssige lidelser i det spanske nationale sundhedssystem. Derfor kan øge effektiviteten af ​​disse behandlinger være en måde at reducere de nuværende offentlige sundhedsomkostninger ved følelsesmæssige lidelser. En nyligt udviklet form for CBT, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), kan tjene det førnævnte formål, da det kan anvendes på en række forskellige lidelser samtidigt, og det kan nemt udføres i et gruppeformat. UP blev skabt på baggrund af identifikation af almindelige psykopatologiske sårbarhedsfaktorer i følelsesmæssige lidelser, sammen med elementer og teknikker, der deles af lidelsesspecifikke kognitive adfærdsbehandlinger. I UP kombineres traditionelle CBT-teknikker (dvs. kognitiv omstrukturering) og moderne praksisser (dvs. mindfulness) for at behandle følelsesreguleringsmangler, som hævdes at være den underliggende fælles faktor i alle følelsesmæssige lidelser. UP'en er en struktureret, manuel-baseret behandling, så den nemt kan anvendes i gruppeformat. Dette sammen med det faktum, at UP kan anvendes samtidigt på personer med forskellige følelsesmæssige lidelser, kan være med til at reducere eksisterende ventelister og de nuværende omkostninger ved individuel behandling.

Indtil videre har undersøgelser, der udforsker effektiviteten af ​​UP i gruppeformat, ført til lovende resultater. Samlet set tyder resultaterne på, at UP har mellem moderate og stærke effektstørrelser på adskillige udfald, herunder depression, angst, positiv og negativ påvirkning, livskvalitet, overordnet tilpasning og undgåelse af negative fornemmelser for både angst og humørforstyrrelser. Disse undersøgelser har også afsløret, at mellem halvdelen og to tredjedele af patienterne holdt op med at opfylde diagnostiske kriterier efter behandlingen, og en undersøgelse, udført af efterforskerne, der deltog i denne undersøgelse, viste, at ændringerne forblev stabile 12 måneder efter behandlingens afslutning. På trods af de tidligere resultater er opmuntrende, bør konklusionerne fortolkes med forsigtighed, da stikprøvestørrelserne har været små (11 deltagere i to undersøgelser og 47 patienter i en undersøgelse), og omkostningseffektiviteten af ​​UP i gruppeformat sammenlignet med traditionel individuel CBT forbliver uklar. Metodisk forsvarlige, randomiserede, kontrollerede forsøg er nødvendige for at replikere de førnævnte resultater og for at belyse, om UP i gruppeformat er en effektiv og effektiv behandlingsmulighed for følelsesmæssige lidelser i offentlige omgivelser.

Det forventes, at begge interventioner (CBT og UP) vil være sammenlignelige med hensyn til effektivitet og acceptabilitet, men behandlingsomkostningerne vil være lavere i UP-tilstanden. For at sikre generaliserbarheden af ​​resultater, vil hypoteserne blive testet i forskellige offentlige mentale sundhedscentre i Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Elda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Kontakt:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Telefonnummer: 961622300
        • Ledende efterforsker:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica de Navarra
        • Kontakt:
          • Olga Díaz Pardo
          • Telefonnummer: 848422495
        • Ledende efterforsker:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Kontakt:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Telefonnummer: 964477000
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Underforsker:
          • Jordi de Luna Hermoso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angst eller stemningslidelse er hoveddiagnosen
  • Patienten er over 18 år
  • Patienten taler flydende det sprog, som terapien udføres på (spansk i denne undersøgelse)
  • Patienten er i stand til at deltage i evaluerings- og behandlingssessionerne
  • Patienten underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni eller en organisk psykisk lidelse), eller der er selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet
  • Patienten har brugt stoffer inden for de seneste tre måneder (ekskl. cannabis, kaffe og/eller nikotin)
  • Patienten har tidligere modtaget 8 eller flere sessioner med psykologisk behandling med klare og identificerbare CBT-principper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unified Protocol (UP)

Efterforskere i denne undersøgelse har tilpasset UP til at implementere den i gruppeformat i en offentlig mental sundhed i Spanien. Denne tilpasning er sammensat af 12 behandlingssessioner af to timers varighed hver med en hastighed på én om ugen.

Deltagere i UP vil modtage UP-behandling i gruppeformat i stedet for den sædvanlige kognitive adfærdsterapi i individuelt format. Patienter i UP-tilstand vil modtage farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva og/eller anxiolytika) som sædvanligt.

Interventionsgruppe, der udfører Unified Protocol i et gruppeformat
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kognitiv adfærdsterapi i individuelt format er den valgfrie behandling (TAU) af psykologer og psykiatere på de samarbejdende Offentlige Psykiatriske Centre og Primære Centers, sammen med farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva og/eller angstdempende midler).
TAU-gruppe, der udfører kognitiv adfærdsterapi i individuelt format

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et meget brugt mål, der evaluerer depressiv symptomatologi. Den består af 21 genstande, der hver inkluderer et sæt af fire forskellige sætninger, der afspejler en stigende grad af depression. Svar opnås gennem en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (laveste grad af depressiv symptomatologi) til 3 (mest alvorlig symptomatologi). Score i BDI-II spænder fra 0 til 63. Alfa-koefficienten opnået i den spanske version (.87) indikerer en god intern konsistens.
Op til 12 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et hyppigt anvendt mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. BAI omfatter 21 genstande. Hvert punkt afspejler et angstsymptom, og respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang symptomerne har påvirket dem i løbet af den seneste uge. Svar opnås gennem en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 = slet ikke til 3 = alvorligt. Samlet score går fra 0 til 63. Det interne konsekvensestimat for den spanske version af BAI er højt (0,93).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Livskvalitetsindekset (QLI) er et selvrapporteringsmål sammensat af 10 punkter, der hver repræsenterer en dimension af livskvalitet: fysisk handicap, følelsesmæssigt velbefindende, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, social følelsesmæssig støtte, fællesskabs- og servicestøtte, personlig tilfredsstillelse, åndelig tilfredsstillelse og overordnet livskvalitet. Svar opnås ved hjælp af en 10-punkts linje, der går fra 0 = dårlig til 10 = fremragende. Test-gentest pålideligheden af ​​den spanske version af QLI (QLI-Sp) er meget god (.89).
Op til 12 måneder
Ændring i den generelle tendens til bekymring
Tidsramme: Op til 12 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) blev administreret til patienter med generelle angstlidelser. Den evaluerer en persons generelle tendens til at bekymre sig overdrevent. Den indeholder 16 punkter, der vurderer intensiteten og hyppigheden af ​​optagethed, hvor 1 = intet og 5 = meget. PSWQ'en har en fremragende intern konsistens (0,95).
Op til 12 måneder
Ændring i tvangstanker og tvangshandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et semi-struktureret interview, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangshandlinger hos patienter med obsessiv-kompulsive lidelser. Den består af 64 genstande, som derefter grupperes i 15 kategorier. Kategorierne evaluerer varighed, interferens, ubehag, modstand og kontrol over tvangstanker og tvangshandlinger ved hjælp af en skala fra 0 = fravær af symptomer til 4 = ekstrem sværhedsgrad af symptomer. Y-BOCS har en meget god intern konsistens (.60-.91).
Op til 12 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​paniksymptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
The Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer hos personer med panikangst (bl.a. intensitet, hyppighed, interferens, undgåelse og agorafobisk frygt) ved hjælp af et semi-struktureret interview. Syv genstande af Likert-typen administreres hver med et 0-4 interval (0 = minimumsgrad af symptomer og 4 = maksimal sværhedsgrad af symptomer). Den interne konsistens af dette instrument er god (.65).
Op til 12 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​agorafobi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Inventory for Agoraphobia (IA) undersøger agorafobipatienters fysiologiske, motoriske og kognitive reaktioner, både når de er alene og ledsaget. Den består af 69 elementer af Likert-typen. Den interne konsistens er høj for de tre underskalaer: fysiologiske responser (0,94), motoriske responser (0,93) og kognitive responser (0,87).
Op til 12 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale (PTSD-SSS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos mennesker, der har oplevet en traumatisk livsbegivenhed. Den indeholder 17 emner, der er klassificeret i 3 underskalaer: gen-eksperimentering, undgåelse og aktiveringsstigning. Den interne konsistens af skalaen er fremragende (0,92).
Op til 12 måneder
Ændring i sociale angstsymptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Social interaction anxiety inventory (SIAS) er en selvrapporteret skala, der vurderer frygt og angst i sociale interaktioner. Den består af 19 punkter, der refererer til sværhedsgraden af ​​symptomer, hvor 0 indikerer ingenting og 4 indikerer meget. SIAS har fremragende pålidelighedsestimater (0,90).
Op til 12 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​hypokondriske holdninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Whiteley Index of hypochondriasis (WI) består af 14 dikotome elementer, mærket med ja og nej, som evaluerer hypokondriske holdninger. Elementer er grupperet i 3 underskalaer: kropslig bekymring, fobi over for sygdomme og overbevisning om tilstedeværelsen af ​​en sygdom. Den interne konsistens af skalaer i WI er meget god (.76 - .80).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Abonner