- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064477
Det enhetliga protokollet för behandling av känslomässiga störningar i det spanska offentliga mentala hälsosystemet
Kostnadseffektivitet och acceptans av det enhetliga protokollet för behandling av känslomässiga störningar i det spanska offentliga psykiska hälsosystemet med hjälp av ett gruppformat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotionella störningar (EDs; d.v.s. depressiva och ångeststörningar) har blivit de vanligaste psykiatriska störningarna globalt. 12-månadersprevalensen av ångest och depressiva störningar drabbar 14 % respektive 7,8 % (6,9 % vid egentlig depression) av befolkningen, och samförståndet kan vara så högt som 50 %. Livstidsprevalensfrekvenser i primärvårdsmiljöer i Spanien visar att humör- och ångeststörningar, enligt definitionen i DSM-IV-TR, också är de vanligaste psykiatriska problemen, med 35,8 % respektive 25,6 %.
Som ett resultat av deras höga förekomst i befolkningen har känslomässiga störningar blivit ett globalt hälsoproblem på grund av deras associerade kostnader. Till exempel uppskattade en studie utförd i 36 länder att den årliga kostnaden för behandling av depressiva sjukdomar och ångestproblem uppgick till 91 USD miljarder respektive 56 miljarder dollar. Om både direkta och indirekta kostnader för dessa känslomässiga störningar redovisades ökade kostnaderna till 925 000 miljoner dollar. I Spanien, när både direkta och indirekta kostnader ingår, beräknas humör- och ångeststörningar kosta 10 763 miljoner euro respektive 10 365 miljoner euro.
Farmakologisk behandling och individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) är de vanligaste insatserna för känslomässiga störningar i det spanska nationella hälsosystemet. Att öka effektiviteten av dessa behandlingar kan därför vara ett sätt att minska de nuvarande folkhälsokostnaderna för känslomässiga störningar. En nyligen utvecklad form av KBT, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), kan tjäna det ovannämnda syftet, eftersom det kan tillämpas på en mängd olika störningar samtidigt och det kan enkelt utföras i gruppformat. UP skapades på basis av identifiering av vanliga psykopatologiska sårbarhetsfaktorer vid emotionella störningar, tillsammans med element och tekniker som delas av störningsspecifika kognitiva beteendebehandlingar. I UP kombineras traditionella KBT-tekniker (d.v.s. kognitiv omstrukturering) och samtida praxis (d.v.s. mindfulness) för att behandla brister i känsloreglering, som hävdas vara den underliggande gemensamma faktorn i alla känslomässiga störningar. UP är en strukturerad, manuell baserad behandling, så den kan enkelt appliceras i gruppformat. Detta, tillsammans med det faktum att UP kan tillämpas samtidigt på individer med olika känslomässiga störningar, kan bidra till att minska befintliga väntelistor och nuvarande kostnader för individuell behandling.
Hittills har studier som undersökt effektiviteten av UP i gruppformat lett till lovande resultat. Sammantaget tyder resultaten på att UP har mellan måttlig och stark effektstorlek på många utfall, inklusive depression, ångest, positiv och negativ påverkan, livskvalitet, övergripande anpassning och undvikande av negativa förnimmelser, för både ångest och humörstörningar. Dessa studier har också visat att mellan hälften och två tredjedelar av patienterna upphörde att uppfylla diagnostiska kriterier efter behandlingen och en undersökning, utförd av utredarna som deltog i den här studien, visade att förändringarna förblev stabila 12 månader efter avslutad behandling. Trots att de tidigare resultaten är uppmuntrande bör slutsatserna tolkas med försiktighet eftersom urvalsstorlekarna har varit små (11 deltagare i två studier och 47 patienter i en undersökning) och kostnadseffektiviteten för UP i gruppformat jämfört med traditionell individuell KBT är fortfarande oklar. Metodologiskt sunda, randomiserade, kontrollerade prövningar behövs för att replikera ovannämnda fynd och för att klargöra om UP i gruppformat är ett effektivt och effektivt behandlingsalternativ för känslomässiga störningar i offentliga miljöer.
Det förväntas att båda interventionerna (KBT och UP) kommer att vara jämförbara vad gäller effektivitet och acceptans, men behandlingskostnaderna kommer att vara lägre i UP-tillståndet. För att säkerställa generaliserbarheten av resultaten kommer hypoteserna att testas på olika offentliga mentalvårdscentra i Spanien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Elda, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elda
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Telefonnummer: 961622300
-
Huvudutredare:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Clinica de Navarra
-
Kontakt:
- Olga Díaz Pardo
- Telefonnummer: 848422495
-
Huvudutredare:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Benjamin Altozano, MD
- Telefonnummer: 964477000
-
Huvudutredare:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Underutredare:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ångest eller humörstörning är huvuddiagnosen
- Patienten är över 18 år
- Patienten behärskar det språk som terapin utförs på (spanska i denna studie)
- Patienten kan delta i utvärderings- och behandlingstillfällena
- Patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten uppvisar en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni eller en organisk psykisk störning) eller det finns självmordsrisk vid bedömningstillfället
- Patienten har använt substanser under de senaste tre månaderna (exklusive cannabis, kaffe och/eller nikotin)
- Patienten har tidigare fått 8 eller fler sessioner psykologisk behandling med tydliga och identifierbara KBT-principer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unified Protocol (UP)
Utredarna i den här studien har anpassat UP för att implementera det i gruppformat i en miljö för folkhälsan i Spanien. Denna anpassning består av 12 behandlingstillfällen på två timmar vardera, med en hastighet av en per vecka. Deltagare i UP kommer att få UP-behandling i gruppformat istället för vanlig kognitiv beteendeterapi i individuellt format. Patienter i UP-tillståndet kommer att få farmakologisk behandling (d.v.s. antidepressiva och/eller anxiolytika) som vanligt. |
Interventionsgrupp som genomför Unified Protocol i gruppformat
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Kognitiv beteendeterapi i individuellt format är valfri behandling (TAU) av psykologer och psykiatriker vid de samverkande Folkhälsocentralerna och Primärvårdscentralerna, tillsammans med farmakologisk behandling (d.v.s. antidepressiva och/eller anxiolytika).
|
TAU-grupp som bedriver kognitiv beteendeterapi i individuellt format
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett mycket använt mått som utvärderar depressiv symptomatologi.
Den består av 21 föremål, var och en inklusive en uppsättning av fyra olika meningar som återspeglar en ökande grad av depression.
Svar erhålls genom en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (lägsta grad av depressiv symptomatologi) till 3 (svårast symptomatologi).
Poäng i BDI-II sträcker sig från 0 till 63.
Alfakoefficienten som erhålls i den spanska versionen (.87) indikerar en god intern konsistens.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett ofta använt mått på svårighetsgraden av ångestsymtom.
BAI innehåller 21 föremål.
Varje post återspeglar ett ångestsymptom och respondenterna ombeds att bedöma i vilken utsträckning symtomen påverkade dem under den senaste veckan.
Svar erhålls genom en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = inte alls till 3 = allvarligt.
Totalpoäng varierar från 0 till 63.
Den interna konsekvensuppskattningen för den spanska versionen av BAI är hög (0,93).
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Livskvalitetsindex (QLI) är ett självrapporteringsmått som består av 10 poster, som var och en representerar en dimension av livskvalitet: fysisk funktionsnedsättning, känslomässigt välbefinnande, egenvård och självständig funktion, yrkesfunktion, interpersonell funktion, social känslomässigt stöd, gemenskap och servicestöd, personlig tillfredsställelse, andlig tillfredsställelse och övergripande livskvalitet.
Svar erhålls med hjälp av en 10-punktslinje som sträcker sig från 0 = dålig till 10 = utmärkt.
Test-retest-tillförlitligheten för den spanska versionen av QLI (QLI-Sp) är mycket bra (.89).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i den allmänna tendensen att oroa sig
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) gavs till patienter med allmänna ångestsyndrom.
Den utvärderar en individs allmänna tendens att oroa sig överdrivet.
Den innehåller 16 poster som bedömer intensiteten och frekvensen av upptagenhet där 1 = ingenting och 5 = mycket.
PSWQ har en utmärkt intern konsistens (0,95).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i tvångstankar och tvångshandlingar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en semistrukturerad intervju som används för att utvärdera svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar hos patienter med tvångssyndrom.
Den består av 64 artiklar, som sedan grupperas i 15 kategorier.
Kategorierna utvärderar varaktighet, störningar, obehag, motstånd och kontroll över tvångstankar och tvångshandlingar med hjälp av en skala som sträcker sig från 0 = frånvaro av symtom till 4 = extrem svårighetsgrad av symtom.
Y-BOCS har en mycket bra intern konsistens (.60-.91).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av paniksymptom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) utvärderar svårighetsgraden av symtom hos personer med panikstörningar (intensitet, frekvens, interferens, undvikande och agorafobisk rädsla, bland annat) med hjälp av en semistrukturerad intervju.
Sju artiklar av Likert-typ administreras var och en med ett intervall på 0-4 (0 = minsta svårighetsgrad av symtomen och 4 = symtomens maximala svårighetsgrad).
Den interna konsistensen hos detta instrument är god (0,65).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av agorafobi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Inventory for Agoraphobia (IA) undersöker de fysiologiska, motoriska och kognitiva reaktionerna hos agorafobipatienter, både när de är ensamma och i sällskap.
Den består av 69 föremål av Likert-typ.
Den interna konsistensen är hög för de tre underskalorna: fysiologiska svar (0,94), motoriska svar (0,93) och kognitiva svar (0,87).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av posttraumatiska symtom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale (PTSD-SSS) används för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos personer som har upplevt en traumatisk livshändelse.
Den innehåller 17 objekt som är klassificerade i 3 underskalor: omexperimentering, undvikande och aktiveringsökning.
Skalans inre konsistens är utmärkt (0,92).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring av symtom på social ångest
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Social interaction anxiety inventory (SIAS) är en självrapporterad skala som bedömer rädsla och ångest i sociala interaktioner.
Den består av 19 poster som hänvisar till symtomens svårighetsgrad, där 0 indikerar ingenting och 4 indikerar mycket.
SIAS har utmärkta tillförlitlighetsuppskattningar (0,90).
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av hypokondriska attityder
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Whiteley Index of hypochondriasis (WI) består av 14 dikotoma poster, märkta med ja och nej, som utvärderar hypokondriska attityder.
Objekt är grupperade i 3 underskalor: kroppslig oro, fobi mot sjukdomar och övertygelse om förekomsten av en sjukdom.
Den inre konsistensen av skalor i WI är mycket god (.76 - .80).
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJIUP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .