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Il protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi nel sistema di salute mentale pubblico spagnolo

17 giugno 2020 aggiornato da: Universitat Jaume I

Rapporto costo-efficacia e accettabilità del protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi nel sistema di salute mentale pubblico spagnolo utilizzando un formato di gruppo

Il presente studio randomizzato e controllato metterà a confronto il rapporto costo-efficacia e l'accettabilità del protocollo unificato in formato di gruppo rispetto al tradizionale trattamento cognitivo comportamentale individuale in un campione di pazienti con disturbi emotivi. In definitiva, l'obiettivo del presente studio è esplorare se il protocollo unificato in formato di gruppo può essere un intervento psicologico conveniente per i disturbi emotivi nel sistema sanitario nazionale spagnolo, cioè uno che genera cambiamenti di lunga durata nei sintomi, mentre ridurre i costi economici diretti e indiretti associati al trattamento dei disturbi emotivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi (DE, cioè i disturbi depressivi e d'ansia) sono diventati i disturbi psichiatrici più diffusi a livello globale. La prevalenza di 12 mesi di disturbi d'ansia e depressivi colpisce rispettivamente il 14% e il 7,8% (6,9% per la depressione maggiore) della popolazione, e la comorbilità può raggiungere il 50%. I tassi di prevalenza una tantum nelle strutture di assistenza primaria in Spagna rivelano che i disturbi dell'umore e d'ansia, come definiti nel DSM-IV-TR, sono anche i problemi psichiatrici più diffusi, rispettivamente con il 35,8% e il 25,6%.

A causa della loro elevata prevalenza nella popolazione, i disturbi emotivi sono diventati un problema di salute globale a causa dei costi associati. Ad esempio, uno studio condotto in 36 paesi ha stimato che il costo annuale del trattamento per i disturbi depressivi e i problemi di ansia ammontava a $ 91 miliardi e 56 miliardi di dollari, rispettivamente. Tenendo conto sia dei costi diretti che indiretti di questi disturbi emotivi, le spese sono aumentate a 925.000 milioni di dollari. In Spagna, includendo sia i costi diretti che quelli indiretti, si stima che i disturbi dell'umore e d'ansia costino rispettivamente 10.763 milioni di euro e 10.365 milioni di euro.

Il trattamento farmacologico e la terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) sono gli interventi più frequenti per i disturbi emotivi nel Sistema Sanitario Nazionale spagnolo. Pertanto, aumentare l'efficienza di questi trattamenti può essere un modo per ridurre gli attuali costi di salute pubblica dei disturbi emotivi. Una forma di CBT sviluppata di recente, il Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi (UP), potrebbe servire allo scopo sopra menzionato, in quanto può essere applicato a una varietà di disturbi contemporaneamente e può essere facilmente eseguito in un formato di gruppo. L'UP è stato creato sulla base dell'identificazione dei fattori di vulnerabilità psicopatologica comuni nei disturbi emotivi, insieme agli elementi e alle tecniche condivise dai trattamenti cognitivo-comportamentali specifici del disturbo. Nell'UP, le tecniche CBT tradizionali (cioè la ristrutturazione cognitiva) e le pratiche contemporanee (cioè la consapevolezza) sono combinate per trattare i deficit di regolazione delle emozioni, che si ritiene siano il fattore comune alla base di tutti i disturbi emotivi. L'UP è un trattamento strutturato, a base manuale, quindi può essere facilmente applicato in un formato di gruppo. Questo, insieme al fatto che l'UP può essere applicato simultaneamente a individui con diversi disturbi emotivi, potrebbe aiutare a ridurre le liste di attesa esistenti e gli attuali costi del trattamento individuale.

Finora, gli studi che esplorano l'efficacia dell'UP in un formato di gruppo hanno portato a risultati promettenti. Nel complesso, i risultati suggeriscono che l'UP ha effetti tra moderati e forti su numerosi esiti, tra cui depressione, ansia, affetti positivi e negativi, qualità della vita, adattamento generale ed evitamento di sensazioni negative, sia per l'ansia che per i disturbi dell'umore. Questi studi hanno anche rivelato che tra la metà e i due terzi dei pazienti hanno cessato di soddisfare i criteri diagnostici dopo il trattamento e un'indagine, condotta dai ricercatori partecipanti al presente studio, ha rivelato che i cambiamenti sono rimasti stabili 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Nonostante i risultati precedenti siano incoraggianti, le conclusioni devono essere interpretate con cautela in quanto le dimensioni del campione sono state ridotte (11 partecipanti in due studi e 47 pazienti in un'indagine) e l'efficacia in termini di costi dell'UP in formato di gruppo rispetto alla tradizionale CBT individuale rimane poco chiara. Sono necessari studi metodologicamente validi, randomizzati e controllati per replicare i risultati di cui sopra e per chiarire se l'UP in formato di gruppo sia un'opzione di trattamento efficace ed efficiente per i disturbi emotivi in ​​contesti pubblici.

Si prevede che entrambi gli interventi (CBT e UP) saranno comparabili in termini di efficacia e accettabilità, ma i costi del trattamento saranno inferiori nella condizione UP. Per garantire la generalizzabilità dei risultati, le ipotesi saranno testate in vari centri pubblici di salute mentale in Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Elda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Contatto:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Numero di telefono: 961622300
        • Investigatore principale:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica de Navarra
        • Contatto:
          • Olga Díaz Pardo
          • Numero di telefono: 848422495
        • Investigatore principale:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Contatto:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Numero di telefono: 964477000
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Sub-investigatore:
          • Jordi de Luna Hermoso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ansia o disturbo dell'umore è la diagnosi principale
  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente parla correntemente la lingua in cui viene eseguita la terapia (spagnolo nel presente studio)
  • Il paziente è in grado di partecipare alle sessioni di valutazione e trattamento
  • Il paziente firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta un grave disturbo mentale (disturbo bipolare, schizofrenia o un disturbo mentale organico) o esiste un rischio di suicidio al momento della valutazione
  • Il paziente ha fatto uso di sostanze negli ultimi tre mesi (esclusi cannabis, caffè e/o nicotina)
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza 8 o più sessioni di trattamento psicologico con principi CBT chiari e identificabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo unificato (UP)

I ricercatori del presente studio hanno adattato l'UP per implementarlo in formato di gruppo in un contesto di salute mentale pubblica in Spagna. Questo adattamento è composto da 12 sessioni di trattamento di due ore di durata ciascuna, al ritmo di una a settimana.

I partecipanti all'UP riceveranno il trattamento UP in formato di gruppo invece della consueta terapia cognitivo comportamentale in formato individuale. I pazienti nella condizione UP riceveranno un trattamento farmacologico (cioè antidepressivi e/o ansiolitici) come di consueto.

Gruppo di intervento che realizza il Protocollo Unificato in formato di gruppo
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
La Terapia Cognitivo Comportamentale in formato individuale è il trattamento di scelta (TAU) da parte di psicologi e psichiatri presso i Centri Pubblici di Salute Mentale e i Centri di Cure Primarie che collaborano, unitamente al trattamento farmacologico (es. antidepressivi e/o ansiolitici).
Gruppo TAU che svolge Terapia Cognitivo Comportamentale in forma individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura ampiamente utilizzata che valuta la sintomatologia depressiva. Consiste di 21 item, ciascuno comprendente una serie di quattro diverse frasi che riflettono un crescente grado di depressione. Le risposte sono ottenute attraverso una scala Likert a 4 punti che va da 0 (grado minimo di sintomatologia depressiva) a 3 (sintomatologia più grave). I punteggi nel BDI-II vanno da 0 a 63. Il coefficiente alfa ottenuto nella versione spagnola (.87) indica una buona consistenza interna.
Fino a 12 mesi
Modifica della gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una misura usata frequentemente della gravità dei sintomi di ansia. Il BAI comprende 21 articoli. Ogni elemento riflette un sintomo di ansia e agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui i sintomi li hanno colpiti durante la settimana passata. Le risposte sono ottenute attraverso una scala Likert a 4 punti che va da 0 = per niente a 3 = gravemente. Il punteggio totale va da 0 a 63. La stima di coerenza interna per la versione spagnola del BAI è alta (0,93).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Quality of Life Index (QLI) è una misura self-report composta da 10 item, ognuno dei quali rappresenta una dimensione della qualità della vita: disabilità fisica, benessere emotivo, cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, funzionamento sociale supporto emotivo, supporto della comunità e dei servizi, realizzazione personale, realizzazione spirituale e qualità generale della vita. Le risposte si ottengono mediante una retta di 10 punti che va da 0 = scarso a 10 = ottimo. L'affidabilità test-retest della versione spagnola del QLI (QLI-Sp) è molto buona (.89).
Fino a 12 mesi
Cambiamento nella tendenza generale a preoccuparsi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è stato somministrato a pazienti con disturbi d'ansia generali. Valuta la tendenza generale di un individuo a preoccuparsi eccessivamente. Contiene 16 item che valutano l'intensità e la frequenza della preoccupazione dove 1 = niente e 5 = molto. Il PSWQ ha un'ottima consistenza interna (.95).
Fino a 12 mesi
Cambiamento di ossessioni e compulsioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è un'intervista semi-strutturata utilizzata per valutare la gravità delle ossessioni e delle compulsioni dei pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi. Consiste di 64 articoli, che vengono poi raggruppati in 15 categorie. Le categorie valutano la durata, l'interferenza, il disagio, la resistenza e il controllo su ossessioni e compulsioni utilizzando una scala che va da 0 = assenza di sintomi a 4 = estrema gravità dei sintomi. L'Y-BOCS ha un'ottima consistenza interna (.60-.91).
Fino a 12 mesi
Modifica della gravità dei sintomi di panico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) valuta la gravità dei sintomi nelle persone con disturbi di panico (intensità, frequenza, interferenza, evitamento e paura agorafobica, tra gli altri) utilizzando un'intervista semi-strutturata. Vengono somministrati sette elementi di tipo Likert ciascuno con un intervallo 0-4 (0 = gravità minima dei sintomi e 4 = gravità massima dei sintomi). La consistenza interna di questo strumento è buona (.65).
Fino a 12 mesi
Variazione della gravità dell'agorafobia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'inventario per l'agorafobia (IA) esamina le risposte fisiologiche, motorie e cognitive dei pazienti con agorafobia, sia quando sono soli che accompagnati. Consiste di 69 elementi di tipo Likert. La coerenza interna è elevata per le tre sottoscale: risposte fisiologiche (0,94), risposte motorie (0,93) e risposte cognitive (0,87).
Fino a 12 mesi
Modifica della gravità dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La scala di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD-SSS) viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nelle persone che hanno vissuto un evento di vita traumatico. Contiene 17 item classificati in 3 sottoscale: ri-sperimentazione, evitamento e aumento dell'attivazione. Ottima la consistenza interna della scala (.92).
Fino a 12 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'inventario dell'ansia da interazione sociale (SIAS) è una scala auto-riportata che valuta la paura e l'ansia nelle interazioni sociali. Si compone di 19 item che si riferiscono alla gravità dei sintomi, dove 0 indica nulla e 4 indica molto. Il SIAS ha ottime stime di affidabilità (.90).
Fino a 12 mesi
Cambiamento nella gravità degli atteggiamenti ipocondriaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Whiteley Index of hypochondriasis (WI) è composto da 14 item dicotomici, etichettati sì e no, che valutano gli atteggiamenti ipocondriaci. Gli item sono raggruppati in 3 sottoscale: preoccupazione per il corpo, fobia per le malattie e convinzione della presenza di una malattia. La coerenza interna delle scale nel WI è molto buona (.76 - .80).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJIUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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