- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064477
Il protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi nel sistema di salute mentale pubblico spagnolo
Rapporto costo-efficacia e accettabilità del protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi nel sistema di salute mentale pubblico spagnolo utilizzando un formato di gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi (DE, cioè i disturbi depressivi e d'ansia) sono diventati i disturbi psichiatrici più diffusi a livello globale. La prevalenza di 12 mesi di disturbi d'ansia e depressivi colpisce rispettivamente il 14% e il 7,8% (6,9% per la depressione maggiore) della popolazione, e la comorbilità può raggiungere il 50%. I tassi di prevalenza una tantum nelle strutture di assistenza primaria in Spagna rivelano che i disturbi dell'umore e d'ansia, come definiti nel DSM-IV-TR, sono anche i problemi psichiatrici più diffusi, rispettivamente con il 35,8% e il 25,6%.
A causa della loro elevata prevalenza nella popolazione, i disturbi emotivi sono diventati un problema di salute globale a causa dei costi associati. Ad esempio, uno studio condotto in 36 paesi ha stimato che il costo annuale del trattamento per i disturbi depressivi e i problemi di ansia ammontava a $ 91 miliardi e 56 miliardi di dollari, rispettivamente. Tenendo conto sia dei costi diretti che indiretti di questi disturbi emotivi, le spese sono aumentate a 925.000 milioni di dollari. In Spagna, includendo sia i costi diretti che quelli indiretti, si stima che i disturbi dell'umore e d'ansia costino rispettivamente 10.763 milioni di euro e 10.365 milioni di euro.
Il trattamento farmacologico e la terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) sono gli interventi più frequenti per i disturbi emotivi nel Sistema Sanitario Nazionale spagnolo. Pertanto, aumentare l'efficienza di questi trattamenti può essere un modo per ridurre gli attuali costi di salute pubblica dei disturbi emotivi. Una forma di CBT sviluppata di recente, il Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi (UP), potrebbe servire allo scopo sopra menzionato, in quanto può essere applicato a una varietà di disturbi contemporaneamente e può essere facilmente eseguito in un formato di gruppo. L'UP è stato creato sulla base dell'identificazione dei fattori di vulnerabilità psicopatologica comuni nei disturbi emotivi, insieme agli elementi e alle tecniche condivise dai trattamenti cognitivo-comportamentali specifici del disturbo. Nell'UP, le tecniche CBT tradizionali (cioè la ristrutturazione cognitiva) e le pratiche contemporanee (cioè la consapevolezza) sono combinate per trattare i deficit di regolazione delle emozioni, che si ritiene siano il fattore comune alla base di tutti i disturbi emotivi. L'UP è un trattamento strutturato, a base manuale, quindi può essere facilmente applicato in un formato di gruppo. Questo, insieme al fatto che l'UP può essere applicato simultaneamente a individui con diversi disturbi emotivi, potrebbe aiutare a ridurre le liste di attesa esistenti e gli attuali costi del trattamento individuale.
Finora, gli studi che esplorano l'efficacia dell'UP in un formato di gruppo hanno portato a risultati promettenti. Nel complesso, i risultati suggeriscono che l'UP ha effetti tra moderati e forti su numerosi esiti, tra cui depressione, ansia, affetti positivi e negativi, qualità della vita, adattamento generale ed evitamento di sensazioni negative, sia per l'ansia che per i disturbi dell'umore. Questi studi hanno anche rivelato che tra la metà e i due terzi dei pazienti hanno cessato di soddisfare i criteri diagnostici dopo il trattamento e un'indagine, condotta dai ricercatori partecipanti al presente studio, ha rivelato che i cambiamenti sono rimasti stabili 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Nonostante i risultati precedenti siano incoraggianti, le conclusioni devono essere interpretate con cautela in quanto le dimensioni del campione sono state ridotte (11 partecipanti in due studi e 47 pazienti in un'indagine) e l'efficacia in termini di costi dell'UP in formato di gruppo rispetto alla tradizionale CBT individuale rimane poco chiara. Sono necessari studi metodologicamente validi, randomizzati e controllati per replicare i risultati di cui sopra e per chiarire se l'UP in formato di gruppo sia un'opzione di trattamento efficace ed efficiente per i disturbi emotivi in contesti pubblici.
Si prevede che entrambi gli interventi (CBT e UP) saranno comparabili in termini di efficacia e accettabilità, ma i costi del trattamento saranno inferiori nella condizione UP. Per garantire la generalizzabilità dei risultati, le ipotesi saranno testate in vari centri pubblici di salute mentale in Spagna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elda, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elda
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Contatto:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Numero di telefono: 961622300
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Investigatore principale:
- Lorena Pallás Álvarez
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Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Clinica de Navarra
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Contatto:
- Olga Díaz Pardo
- Numero di telefono: 848422495
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Investigatore principale:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contatto:
- Benjamin Altozano, MD
- Numero di telefono: 964477000
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Investigatore principale:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Sub-investigatore:
- Jordi de Luna Hermoso
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ansia o disturbo dell'umore è la diagnosi principale
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente parla correntemente la lingua in cui viene eseguita la terapia (spagnolo nel presente studio)
- Il paziente è in grado di partecipare alle sessioni di valutazione e trattamento
- Il paziente firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta un grave disturbo mentale (disturbo bipolare, schizofrenia o un disturbo mentale organico) o esiste un rischio di suicidio al momento della valutazione
- Il paziente ha fatto uso di sostanze negli ultimi tre mesi (esclusi cannabis, caffè e/o nicotina)
- Il paziente ha ricevuto in precedenza 8 o più sessioni di trattamento psicologico con principi CBT chiari e identificabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo unificato (UP)
I ricercatori del presente studio hanno adattato l'UP per implementarlo in formato di gruppo in un contesto di salute mentale pubblica in Spagna. Questo adattamento è composto da 12 sessioni di trattamento di due ore di durata ciascuna, al ritmo di una a settimana. I partecipanti all'UP riceveranno il trattamento UP in formato di gruppo invece della consueta terapia cognitivo comportamentale in formato individuale. I pazienti nella condizione UP riceveranno un trattamento farmacologico (cioè antidepressivi e/o ansiolitici) come di consueto. |
Gruppo di intervento che realizza il Protocollo Unificato in formato di gruppo
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
La Terapia Cognitivo Comportamentale in formato individuale è il trattamento di scelta (TAU) da parte di psicologi e psichiatri presso i Centri Pubblici di Salute Mentale e i Centri di Cure Primarie che collaborano, unitamente al trattamento farmacologico (es. antidepressivi e/o ansiolitici).
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Gruppo TAU che svolge Terapia Cognitivo Comportamentale in forma individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura ampiamente utilizzata che valuta la sintomatologia depressiva.
Consiste di 21 item, ciascuno comprendente una serie di quattro diverse frasi che riflettono un crescente grado di depressione.
Le risposte sono ottenute attraverso una scala Likert a 4 punti che va da 0 (grado minimo di sintomatologia depressiva) a 3 (sintomatologia più grave).
I punteggi nel BDI-II vanno da 0 a 63.
Il coefficiente alfa ottenuto nella versione spagnola (.87) indica una buona consistenza interna.
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Fino a 12 mesi
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Modifica della gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una misura usata frequentemente della gravità dei sintomi di ansia.
Il BAI comprende 21 articoli.
Ogni elemento riflette un sintomo di ansia e agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui i sintomi li hanno colpiti durante la settimana passata.
Le risposte sono ottenute attraverso una scala Likert a 4 punti che va da 0 = per niente a 3 = gravemente.
Il punteggio totale va da 0 a 63.
La stima di coerenza interna per la versione spagnola del BAI è alta (0,93).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il Quality of Life Index (QLI) è una misura self-report composta da 10 item, ognuno dei quali rappresenta una dimensione della qualità della vita: disabilità fisica, benessere emotivo, cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, funzionamento sociale supporto emotivo, supporto della comunità e dei servizi, realizzazione personale, realizzazione spirituale e qualità generale della vita.
Le risposte si ottengono mediante una retta di 10 punti che va da 0 = scarso a 10 = ottimo.
L'affidabilità test-retest della versione spagnola del QLI (QLI-Sp) è molto buona (.89).
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento nella tendenza generale a preoccuparsi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è stato somministrato a pazienti con disturbi d'ansia generali.
Valuta la tendenza generale di un individuo a preoccuparsi eccessivamente.
Contiene 16 item che valutano l'intensità e la frequenza della preoccupazione dove 1 = niente e 5 = molto.
Il PSWQ ha un'ottima consistenza interna (.95).
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento di ossessioni e compulsioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è un'intervista semi-strutturata utilizzata per valutare la gravità delle ossessioni e delle compulsioni dei pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi.
Consiste di 64 articoli, che vengono poi raggruppati in 15 categorie.
Le categorie valutano la durata, l'interferenza, il disagio, la resistenza e il controllo su ossessioni e compulsioni utilizzando una scala che va da 0 = assenza di sintomi a 4 = estrema gravità dei sintomi.
L'Y-BOCS ha un'ottima consistenza interna (.60-.91).
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Fino a 12 mesi
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Modifica della gravità dei sintomi di panico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) valuta la gravità dei sintomi nelle persone con disturbi di panico (intensità, frequenza, interferenza, evitamento e paura agorafobica, tra gli altri) utilizzando un'intervista semi-strutturata.
Vengono somministrati sette elementi di tipo Likert ciascuno con un intervallo 0-4 (0 = gravità minima dei sintomi e 4 = gravità massima dei sintomi).
La consistenza interna di questo strumento è buona (.65).
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Fino a 12 mesi
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Variazione della gravità dell'agorafobia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'inventario per l'agorafobia (IA) esamina le risposte fisiologiche, motorie e cognitive dei pazienti con agorafobia, sia quando sono soli che accompagnati.
Consiste di 69 elementi di tipo Likert.
La coerenza interna è elevata per le tre sottoscale: risposte fisiologiche (0,94), risposte motorie (0,93) e risposte cognitive (0,87).
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Fino a 12 mesi
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Modifica della gravità dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD-SSS) viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nelle persone che hanno vissuto un evento di vita traumatico.
Contiene 17 item classificati in 3 sottoscale: ri-sperimentazione, evitamento e aumento dell'attivazione.
Ottima la consistenza interna della scala (.92).
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'inventario dell'ansia da interazione sociale (SIAS) è una scala auto-riportata che valuta la paura e l'ansia nelle interazioni sociali.
Si compone di 19 item che si riferiscono alla gravità dei sintomi, dove 0 indica nulla e 4 indica molto.
Il SIAS ha ottime stime di affidabilità (.90).
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento nella gravità degli atteggiamenti ipocondriaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il Whiteley Index of hypochondriasis (WI) è composto da 14 item dicotomici, etichettati sì e no, che valutano gli atteggiamenti ipocondriaci.
Gli item sono raggruppati in 3 sottoscale: preoccupazione per il corpo, fobia per le malattie e convinzione della presenza di una malattia.
La coerenza interna delle scale nel WI è molto buona (.76 - .80).
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
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