- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03064477
Ujednolicony protokół leczenia zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim publicznym systemie zdrowia psychicznego
Efektywność kosztowa i akceptowalność ujednoliconego protokołu leczenia zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim publicznym systemie zdrowia psychicznego przy użyciu formatu grupowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia emocjonalne (ED; tj. zaburzenia depresyjne i lękowe) stały się najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami psychicznymi na całym świecie. 12-miesięczne rozpowszechnienie zaburzeń lękowych i depresyjnych dotyka odpowiednio 14% i 7,8% (6,9% w przypadku dużej depresji) populacji, a współwystępowanie może sięgać nawet 50%. Wskaźniki rozpowszechnienia w ciągu życia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii pokazują, że zaburzenia nastroju i lękowe, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, są również najbardziej rozpowszechnionymi problemami psychiatrycznymi, odpowiednio 35,8% i 25,6%.
Ze względu na wysokie rozpowszechnienie w populacji zaburzenia emocjonalne stały się globalnym problemem zdrowotnym ze względu na związane z nimi koszty. Na przykład badanie przeprowadzone w 36 krajach oszacowało, że roczny koszt leczenia zaburzeń depresyjnych i problemów lękowych wyniósł 91 USD odpowiednio miliard i 56 miliardów dolarów. Gdyby uwzględnić zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty tych zaburzeń emocjonalnych, wydatki wzrosły do 925 miliardów dolarów. W Hiszpanii, uwzględniając zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie, szacuje się, że zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe kosztują odpowiednio 10 763 mln euro i 10 365 mln euro.
Leczenie farmakologiczne i indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to najczęstsze interwencje w przypadku zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim krajowym systemie opieki zdrowotnej. Dlatego zwiększenie skuteczności tych terapii może być sposobem na zmniejszenie obecnych kosztów zdrowia publicznego związanych z zaburzeniami emocjonalnymi. Niedawno opracowana forma CBT, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), może służyć wyżej wymienionemu celowi, ponieważ może być stosowana do różnych zaburzeń jednocześnie i może być łatwo wykonywana w formacie grupowym. UP został stworzony na podstawie identyfikacji wspólnych psychopatologicznych czynników wrażliwości w zaburzeniach emocjonalnych, wraz z elementami i technikami wspólnymi dla terapii poznawczo-behawioralnych specyficznych dla zaburzeń. W UP tradycyjne techniki CBT (tj. restrukturyzacja poznawcza) i współczesne praktyki (tj. uważność) są łączone w celu leczenia deficytów regulacji emocji, które uważa się za wspólny czynnik leżący u podstaw wszystkich zaburzeń emocjonalnych. UP jest ustrukturyzowaną, ręczną terapią, dzięki czemu można ją łatwo zastosować w formacie grupowym. To, wraz z faktem, że UP może być stosowane jednocześnie u osób z różnymi zaburzeniami emocjonalnymi, może pomóc w zmniejszeniu istniejących list oczekujących i bieżących kosztów indywidualnego leczenia.
Jak dotąd badania badające skuteczność UP w formacie grupowym przyniosły obiecujące wyniki. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki sugerują, że UP ma od umiarkowanych do silnych rozmiarów wpływ na liczne wyniki, w tym depresję, lęk, pozytywny i negatywny afekt, jakość życia, ogólne przystosowanie i unikanie negatywnych doznań, zarówno w przypadku lęku, jak i zaburzeń nastroju. Badania te wykazały również, że od połowy do dwóch trzecich pacjentów przestało spełniać kryteria diagnostyczne po leczeniu, a jedno badanie przeprowadzone przez badaczy biorących udział w niniejszym badaniu wykazało, że zmiany utrzymywały się na stałym poziomie 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mimo że wcześniejsze wyniki są zachęcające, wnioski należy interpretować ostrożnie, ponieważ liczebność próby była niewielka (11 uczestników w dwóch badaniach i 47 pacjentów w jednym badaniu), a opłacalność UP w formacie grupowym w porównaniu z tradycyjną indywidualną CBT pozostaje niejasna. Potrzebne są solidne metodologicznie, randomizowane, kontrolowane badania w celu powtórzenia wyżej wymienionych wyników i wyjaśnienia, czy UP w formacie grupowym jest skuteczną i wydajną opcją leczenia zaburzeń emocjonalnych w miejscach publicznych.
Oczekuje się, że obie interwencje (CBT i UP) będą porównywalne pod względem skuteczności i akceptowalności, ale koszty leczenia będą niższe w warunku UP. Aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników, hipotezy zostaną przetestowane w różnych publicznych ośrodkach zdrowia psychicznego w Hiszpanii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elda, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elda
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Numer telefonu: 961622300
-
Główny śledczy:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica de Navarra
-
Kontakt:
- Olga Díaz Pardo
- Numer telefonu: 848422495
-
Główny śledczy:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Benjamin Altozano, MD
- Numer telefonu: 964477000
-
Główny śledczy:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Pod-śledczy:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główną diagnozą jest lęk lub zaburzenie nastroju
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent biegle włada językiem, w którym prowadzona jest terapia (w niniejszym badaniu hiszpańskim)
- Pacjent może uczestniczyć w sesjach oceny i leczenia
- Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma poważne zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub organiczne zaburzenie psychiczne) lub istnieje ryzyko samobójstwa w momencie oceny
- Pacjent zażywał substancje w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem konopi indyjskich, kawy i/lub nikotyny)
- Pacjent przeszedł wcześniej 8 lub więcej sesji leczenia psychologicznego z jasnymi i możliwymi do zidentyfikowania zasadami CBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół (UP)
Badacze biorący udział w niniejszym badaniu przystosowali UP do wdrożenia go w formacie grupowym w placówce Publicznego Zdrowia Psychicznego w Hiszpanii. Ta adaptacja składa się z 12 sesji terapeutycznych trwających dwie godziny każda, w tempie jednej na tydzień. Uczestnicy UP otrzymają leczenie UP w formacie grupowym zamiast zwykłej terapii poznawczo-behawioralnej w formacie indywidualnym. Pacjenci w stanie UP otrzymają jak zwykle leczenie farmakologiczne (tj. leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe). |
Grupa interwencyjna, która realizuje ujednolicony protokół w formacie grupowym
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Terapia Poznawczo-Behawioralna w formacie indywidualnym jest leczeniem z wyboru (TAU) przez psychologów i psychiatrów współpracujących Publicznych Centrów Zdrowia Psychicznego i POZ wraz z leczeniem farmakologicznym (tj. lekami przeciwdepresyjnymi i/lub przeciwlękowymi).
|
Grupa TAU prowadząca terapię poznawczo-behawioralną w formacie indywidualnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest powszechnie stosowaną miarą oceniającą symptomatologię depresji.
Składa się z 21 pozycji, z których każda zawiera zestaw czterech różnych zdań, które odzwierciedlają rosnący stopień depresji.
Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą 4-punktowej skali Likerta od 0 (najniższy stopień symptomatologii depresyjnej) do 3 (najsilniejszy symptomatologia).
Wyniki w zakresie BDI-II od 0 do 63.
Uzyskany w wersji hiszpańskiej współczynnik alfa (0,87) wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) jest często stosowaną miarą nasilenia objawów lękowych.
BAI obejmuje 21 pozycji.
Każda pozycja odzwierciedla objaw lęku, a respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim objawy dotknęły ich w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 3 = bardzo.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wewnętrzna ocena spójności hiszpańskiej wersji BAI jest wysoka (0,93).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Indeks Jakości Życia (QLI) jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, z których każda reprezentuje wymiar jakości życia: niepełnosprawność fizyczną, dobrostan emocjonalny, samoopiekę i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie interpersonalne, społeczne wsparcie emocjonalne, wsparcie społeczności i usług, spełnienie osobiste, spełnienie duchowe i ogólna jakość życia.
Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą 10-punktowej linii od 0 = słabo do 10 = doskonale.
Rzetelność test-retest hiszpańskiej wersji QLI (QLI-Sp) jest bardzo dobra (0,89).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej tendencji do martwienia się
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pacjentom z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi podawano kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Ocenia ogólną skłonność jednostki do nadmiernego martwienia się.
Zawiera 16 pozycji, które oceniają intensywność i częstotliwość zaabsorbowania, gdzie 1 = nic, a 5 = dużo.
PSWQ ma doskonałą spójność wewnętrzną (0,95).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w obsesjach i kompulsjach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do oceny nasilenia obsesji i kompulsji u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.
Składa się z 64 pozycji, które są następnie pogrupowane w 15 kategorii.
Kategorie oceniają czas trwania, zakłócenia, dyskomfort, opór i kontrolę nad obsesjami i kompulsjami przy użyciu skali od 0 = brak objawów do 4 = skrajne nasilenie objawów.
Y-BOCS ma bardzo dobrą spójność wewnętrzną (0,60-0,91).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia objawów paniki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych według samooceny (PDSS-SR) ocenia nasilenie objawów u osób z zaburzeniami lękowymi (między innymi intensywność, częstotliwość, zakłócenia, unikanie i lęk agorafobiczny) za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Podaje się siedem pozycji typu Likerta, każda z zakresem 0-4 (0 = minimalne nasilenie objawów i 4 = maksymalne nasilenie objawów).
Spójność wewnętrzna tego instrumentu jest dobra (0,65).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia agorafobii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Inwentarz Agorafobii (IA) bada fizjologiczne, motoryczne i poznawcze reakcje pacjentów z agorafobią, zarówno gdy są sami, jak iw towarzystwie.
Składa się z 69 pozycji typu Likerta.
Wewnętrzna spójność jest wysoka dla trzech podskal: odpowiedzi fizjologicznych (0,94), odpowiedzi motorycznych (0,93) i odpowiedzi poznawczych (0,87).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia objawów pourazowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD-SSS) służy do oceny nasilenia objawów u osób, które doświadczyły traumatycznego wydarzenia życiowego.
Zawiera 17 pozycji, które są podzielone na 3 podskale: ponowne eksperymentowanie, unikanie i wzrost aktywacji.
Spójność wewnętrzna skali jest doskonała (0,92).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Inwentarz lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS) to samoopisowa skala oceniająca strach i niepokój w interakcjach społecznych.
Składa się z 19 pozycji, które odnoszą się do nasilenia objawów, gdzie 0 oznacza nic, a 4 bardzo.
SIAS ma doskonałe oszacowania niezawodności (0,90).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia postaw hipochondrycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Indeks hipochondrii Whiteleya (WI) składa się z 14 dychotomicznych pozycji, oznaczonych tak i nie, które oceniają postawy hipochondryczne.
Pozycje są pogrupowane w 3 podskale: troska o ciało, lęk przed chorobami i przekonanie o obecności choroby.
Spójność wewnętrzna skal w WI jest bardzo dobra (0,76 - 0,80).
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJIUP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .