Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicony protokół leczenia zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim publicznym systemie zdrowia psychicznego

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Efektywność kosztowa i akceptowalność ujednoliconego protokołu leczenia zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim publicznym systemie zdrowia psychicznego przy użyciu formatu grupowego

Obecne randomizowane, kontrolowane badanie porówna opłacalność i akceptowalność Ujednoliconego Protokołu w formacie grupowym z tradycyjnym indywidualnym leczeniem poznawczo-behawioralnym na próbie pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi. Ostatecznie celem obecnego badania jest zbadanie, czy ujednolicony protokół w formacie grupowym może być opłacalną interwencją psychologiczną w przypadku zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim narodowym systemie opieki zdrowotnej, to znaczy taką, która generuje długotrwałe zmiany w objawach, podczas gdy zmniejszenie zarówno bezpośrednich, jak i pośrednich kosztów ekonomicznych związanych z leczeniem zaburzeń emocjonalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia emocjonalne (ED; tj. zaburzenia depresyjne i lękowe) stały się najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami psychicznymi na całym świecie. 12-miesięczne rozpowszechnienie zaburzeń lękowych i depresyjnych dotyka odpowiednio 14% i 7,8% (6,9% w przypadku dużej depresji) populacji, a współwystępowanie może sięgać nawet 50%. Wskaźniki rozpowszechnienia w ciągu życia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii pokazują, że zaburzenia nastroju i lękowe, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, są również najbardziej rozpowszechnionymi problemami psychiatrycznymi, odpowiednio 35,8% i 25,6%.

Ze względu na wysokie rozpowszechnienie w populacji zaburzenia emocjonalne stały się globalnym problemem zdrowotnym ze względu na związane z nimi koszty. Na przykład badanie przeprowadzone w 36 krajach oszacowało, że roczny koszt leczenia zaburzeń depresyjnych i problemów lękowych wyniósł 91 USD odpowiednio miliard i 56 miliardów dolarów. Gdyby uwzględnić zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty tych zaburzeń emocjonalnych, wydatki wzrosły do ​​925 miliardów dolarów. W Hiszpanii, uwzględniając zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie, szacuje się, że zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe kosztują odpowiednio 10 763 mln euro i 10 365 mln euro.

Leczenie farmakologiczne i indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to najczęstsze interwencje w przypadku zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim krajowym systemie opieki zdrowotnej. Dlatego zwiększenie skuteczności tych terapii może być sposobem na zmniejszenie obecnych kosztów zdrowia publicznego związanych z zaburzeniami emocjonalnymi. Niedawno opracowana forma CBT, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), może służyć wyżej wymienionemu celowi, ponieważ może być stosowana do różnych zaburzeń jednocześnie i może być łatwo wykonywana w formacie grupowym. UP został stworzony na podstawie identyfikacji wspólnych psychopatologicznych czynników wrażliwości w zaburzeniach emocjonalnych, wraz z elementami i technikami wspólnymi dla terapii poznawczo-behawioralnych specyficznych dla zaburzeń. W UP tradycyjne techniki CBT (tj. restrukturyzacja poznawcza) i współczesne praktyki (tj. uważność) są łączone w celu leczenia deficytów regulacji emocji, które uważa się za wspólny czynnik leżący u podstaw wszystkich zaburzeń emocjonalnych. UP jest ustrukturyzowaną, ręczną terapią, dzięki czemu można ją łatwo zastosować w formacie grupowym. To, wraz z faktem, że UP może być stosowane jednocześnie u osób z różnymi zaburzeniami emocjonalnymi, może pomóc w zmniejszeniu istniejących list oczekujących i bieżących kosztów indywidualnego leczenia.

Jak dotąd badania badające skuteczność UP w formacie grupowym przyniosły obiecujące wyniki. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki sugerują, że UP ma od umiarkowanych do silnych rozmiarów wpływ na liczne wyniki, w tym depresję, lęk, pozytywny i negatywny afekt, jakość życia, ogólne przystosowanie i unikanie negatywnych doznań, zarówno w przypadku lęku, jak i zaburzeń nastroju. Badania te wykazały również, że od połowy do dwóch trzecich pacjentów przestało spełniać kryteria diagnostyczne po leczeniu, a jedno badanie przeprowadzone przez badaczy biorących udział w niniejszym badaniu wykazało, że zmiany utrzymywały się na stałym poziomie 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mimo że wcześniejsze wyniki są zachęcające, wnioski należy interpretować ostrożnie, ponieważ liczebność próby była niewielka (11 uczestników w dwóch badaniach i 47 pacjentów w jednym badaniu), a opłacalność UP w formacie grupowym w porównaniu z tradycyjną indywidualną CBT pozostaje niejasna. Potrzebne są solidne metodologicznie, randomizowane, kontrolowane badania w celu powtórzenia wyżej wymienionych wyników i wyjaśnienia, czy UP w formacie grupowym jest skuteczną i wydajną opcją leczenia zaburzeń emocjonalnych w miejscach publicznych.

Oczekuje się, że obie interwencje (CBT i UP) będą porównywalne pod względem skuteczności i akceptowalności, ale koszty leczenia będą niższe w warunku UP. Aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników, hipotezy zostaną przetestowane w różnych publicznych ośrodkach zdrowia psychicznego w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Elda, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Kontakt:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Numer telefonu: 961622300
        • Główny śledczy:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Navarra
        • Kontakt:
          • Olga Díaz Pardo
          • Numer telefonu: 848422495
        • Główny śledczy:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Kontakt:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Numer telefonu: 964477000
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Pod-śledczy:
          • Jordi de Luna Hermoso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główną diagnozą jest lęk lub zaburzenie nastroju
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent biegle włada językiem, w którym prowadzona jest terapia (w niniejszym badaniu hiszpańskim)
  • Pacjent może uczestniczyć w sesjach oceny i leczenia
  • Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważne zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub organiczne zaburzenie psychiczne) lub istnieje ryzyko samobójstwa w momencie oceny
  • Pacjent zażywał substancje w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem konopi indyjskich, kawy i/lub nikotyny)
  • Pacjent przeszedł wcześniej 8 lub więcej sesji leczenia psychologicznego z jasnymi i możliwymi do zidentyfikowania zasadami CBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół (UP)

Badacze biorący udział w niniejszym badaniu przystosowali UP do wdrożenia go w formacie grupowym w placówce Publicznego Zdrowia Psychicznego w Hiszpanii. Ta adaptacja składa się z 12 sesji terapeutycznych trwających dwie godziny każda, w tempie jednej na tydzień.

Uczestnicy UP otrzymają leczenie UP w formacie grupowym zamiast zwykłej terapii poznawczo-behawioralnej w formacie indywidualnym. Pacjenci w stanie UP otrzymają jak zwykle leczenie farmakologiczne (tj. leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe).

Grupa interwencyjna, która realizuje ujednolicony protokół w formacie grupowym
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Terapia Poznawczo-Behawioralna w formacie indywidualnym jest leczeniem z wyboru (TAU) przez psychologów i psychiatrów współpracujących Publicznych Centrów Zdrowia Psychicznego i POZ wraz z leczeniem farmakologicznym (tj. lekami przeciwdepresyjnymi i/lub przeciwlękowymi).
Grupa TAU prowadząca terapię poznawczo-behawioralną w formacie indywidualnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest powszechnie stosowaną miarą oceniającą symptomatologię depresji. Składa się z 21 pozycji, z których każda zawiera zestaw czterech różnych zdań, które odzwierciedlają rosnący stopień depresji. Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą 4-punktowej skali Likerta od 0 (najniższy stopień symptomatologii depresyjnej) do 3 (najsilniejszy symptomatologia). Wyniki w zakresie BDI-II od 0 do 63. Uzyskany w wersji hiszpańskiej współczynnik alfa (0,87) wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną.
Do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów lękowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (BAI) jest często stosowaną miarą nasilenia objawów lękowych. BAI obejmuje 21 pozycji. Każda pozycja odzwierciedla objaw lęku, a respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim objawy dotknęły ich w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 3 = bardzo. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63. Wewnętrzna ocena spójności hiszpańskiej wersji BAI jest wysoka (0,93).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Indeks Jakości Życia (QLI) jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, z których każda reprezentuje wymiar jakości życia: niepełnosprawność fizyczną, dobrostan emocjonalny, samoopiekę i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie interpersonalne, społeczne wsparcie emocjonalne, wsparcie społeczności i usług, spełnienie osobiste, spełnienie duchowe i ogólna jakość życia. Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą 10-punktowej linii od 0 = słabo do 10 = doskonale. Rzetelność test-retest hiszpańskiej wersji QLI (QLI-Sp) jest bardzo dobra (0,89).
Do 12 miesięcy
Zmiana ogólnej tendencji do martwienia się
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pacjentom z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi podawano kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). Ocenia ogólną skłonność jednostki do nadmiernego martwienia się. Zawiera 16 pozycji, które oceniają intensywność i częstotliwość zaabsorbowania, gdzie 1 = nic, a 5 = dużo. PSWQ ma doskonałą spójność wewnętrzną (0,95).
Do 12 miesięcy
Zmiana w obsesjach i kompulsjach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do oceny nasilenia obsesji i kompulsji u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Składa się z 64 pozycji, które są następnie pogrupowane w 15 kategorii. Kategorie oceniają czas trwania, zakłócenia, dyskomfort, opór i kontrolę nad obsesjami i kompulsjami przy użyciu skali od 0 = brak objawów do 4 = skrajne nasilenie objawów. Y-BOCS ma bardzo dobrą spójność wewnętrzną (0,60-0,91).
Do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów paniki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala nasilenia zaburzeń lękowych według samooceny (PDSS-SR) ocenia nasilenie objawów u osób z zaburzeniami lękowymi (między innymi intensywność, częstotliwość, zakłócenia, unikanie i lęk agorafobiczny) za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Podaje się siedem pozycji typu Likerta, każda z zakresem 0-4 (0 = minimalne nasilenie objawów i 4 = maksymalne nasilenie objawów). Spójność wewnętrzna tego instrumentu jest dobra (0,65).
Do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia agorafobii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Inwentarz Agorafobii (IA) bada fizjologiczne, motoryczne i poznawcze reakcje pacjentów z agorafobią, zarówno gdy są sami, jak iw towarzystwie. Składa się z 69 pozycji typu Likerta. Wewnętrzna spójność jest wysoka dla trzech podskal: odpowiedzi fizjologicznych (0,94), odpowiedzi motorycznych (0,93) i odpowiedzi poznawczych (0,87).
Do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów pourazowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD-SSS) służy do oceny nasilenia objawów u osób, które doświadczyły traumatycznego wydarzenia życiowego. Zawiera 17 pozycji, które są podzielone na 3 podskale: ponowne eksperymentowanie, unikanie i wzrost aktywacji. Spójność wewnętrzna skali jest doskonała (0,92).
Do 12 miesięcy
Zmiana objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Inwentarz lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS) to samoopisowa skala oceniająca strach i niepokój w interakcjach społecznych. Składa się z 19 pozycji, które odnoszą się do nasilenia objawów, gdzie 0 oznacza nic, a 4 bardzo. SIAS ma doskonałe oszacowania niezawodności (0,90).
Do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia postaw hipochondrycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Indeks hipochondrii Whiteleya (WI) składa się z 14 dychotomicznych pozycji, oznaczonych tak i nie, które oceniają postawy hipochondryczne. Pozycje są pogrupowane w 3 podskale: troska o ciało, lęk przed chorobami i przekonanie o obecności choroby. Spójność wewnętrzna skal w WI jest bardzo dobra (0,76 - 0,80).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj