このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院患者の小児身体活動測定への新しいアプローチ - 第 6 バイタル サイン

2025年2月20日 更新者:Fizan Abdullah, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
本研究は、待機手術後の入院中の子供の身体活動を測定するための 3 軸加速度計の臨床使用の実現可能性を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

目的:

入院のほぼ普遍的な側面は、ベッドへの監禁による身体活動の喪失、体調不良、呼吸障害、および活動への復帰、適切な疼痛管理、および全体的な神経機能などの多因子要素を含む回復に伴う疼痛です。 手術からの回復と完全に正常な活動に戻る能力の評価は、以前は、観察者間の変動性、選択バイアス、または動きの質的説明の可変解釈の対象となる主観的な臨床評価に依存していました。 加速度計を利用したベッドサイド評価は、医療提供者が日常の医療ケアの決定を行う際に、すぐに利用可能で定量化可能で信頼性が高く正確なデータを提供することで、臨床診療を変える可能性があります。 本研究は、腹部手術後の入院中の子供の身体活動を測定するための 3 軸加速度計の臨床使用の実現可能性を確立することを目的としています。

方法:

参加者:

対象となる研究集団は、少なくとも 1 日の夜間入院が予想される選択的腹部手術を受ける 3 ~ 18 歳の英語またはスペイン語を話す 25 人の子供です。 子供は、既存の移動制限なしに自由に歩ける必要があります。研究の登録と募集は、ルリーの外来泌尿器科および小児外科クリニックで6か月間行われます。 親/保護者の同意は、術前の臨床訪問時に取得されます。

加速度計 Actigraph 加速度計 (モデル GT3X; フロリダ州ペンサコーラ) は Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC) から入手します。 研究参加者は、同じ場所を維持することが禁忌であり、移動が必要でない限り、研究期間を通じて同じ場所に加速度計を着用するよう求められます (例: IVアクセスによる干渉)。 場所の好みは手首です。 患者は加速度計を手術前の 7 日間 (入浴時を除く) 継続的に装着し、加速度計は手術のために取り外し、手術直後から手術後 14 日まで患者に装着します。 加速度計は、手術が術前のクリニック訪問から 2 週間を超えて予定されている場合、手術の 10 日前に小児に郵送され、術後に加速度計を返却するための返信用封筒が添付されます。手術前のクリニック訪問から 2 週間以内に手術が予定されている子供には、そのクリニック訪問時に加速度計が提供されます。 加速度計は、手術後 8 日以内の場合は術後のクリニック訪問時に返却され、術後のクリニック訪問が術後 8 日以上の場合は郵送されます。 Actigraph ソフトウェアが購入され、予定された手術日の 1 週間前にデータの収集を開始するために加速度計の事前プログラミングが可能になります。 手術の 1 週間前に加速度計の装着を開始するように、患者にリマインダーの電話をかけます。 加速度センサーの移動カウント データ エポックは、5 秒間隔で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3~18 歳の小児で待機手術を受けており、少なくとも 1 日の夜間入院が予想される

除外基準:

  • 歩行不可能な子供、既存の運動制限がある子供、または手術後48時間を超える医師の指示による身体活動制限がある子供。 また、プロトコルでは、手術前に加速度計を 7 日間装着する必要があるため、手術予定日が 7 日未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加速度計の参加者
すべての参加者は、手首に装着する加速度計を受け取り、手術の 1 週間前 (加速度計を手首に装着するとき) から手術の 2 週間後 (加速度計を手首から外すとき) まで継続的に身体活動を測定します。
すべての参加者は、手術の前後に身体活動を継続的に測定するために、手首の摩耗加速度計を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
加速度計データによって測定される身体活動の変化
時間枠:手術の 1 週間前 (加速度計を手首に装着した場合) から 2 週間後 (手首から加速度計を取り外した場合) までの連続測定
手術の 1 週間前 (加速度計を手首に装着した場合) から 2 週間後 (手首から加速度計を取り外した場合) までの連続測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-734

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する