- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064529
Ett nytt tillvägagångssätt för att mäta fysisk aktivitet på slutenvård hos barn - det sjätte vitala tecknet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
En nästan universell aspekt av sjukhusvistelse är en förlust av fysisk aktivitet på grund av sängbundenhet, dekonditionering, andningsproblem och smärta med återhämtning som innefattar multifaktoriella komponenter såsom återgång till aktivitet, adekvat smärtkontroll och övergripande neurologisk funktion. Bedömning av återhämtning från operation och förmågan att återgå till full, normal aktivitet har tidigare varit beroende av subjektiv klinisk utvärdering som är föremål för observatör-till-observatör-variabilitet, urvalsbias eller variabel tolkning av den kvalitativa beskrivningen av rörelse. Bedömningar vid sängkanten som använder en accelerometer kan förändra klinisk praxis genom att ha lättillgängliga, kvantifierbara, tillförlitliga och mycket exakta data för vårdgivare när de fattar dagliga beslut om medicinsk vård, som. Föreliggande studie syftar till att fastställa genomförbarheten av klinisk användning av 3-axliga accelerometrar för att mäta fysisk aktivitet hos inlagda barn efter bukkirurgi.
Metoder:
Deltagare:
Målgruppen för studien kommer att vara 25 engelsk- eller spansktalande barn i åldrarna 3-18 som genomgår elektiv bukkirurgi med förväntad sjukhusvistelse över natten på minst en dag. Barn måste vara fritt ambulerande utan några redan existerande rörelsebegränsningar. Studieinskrivning och rekrytering kommer att ske vid Lurie polikliniska urologi- och pediatriska kirurgiska kliniker under en 6-månadersperiod. Förälders/vårdnadshavares samtycke erhålls vid det preoperativa kliniska besöket.
Accelerometrar Actigraph-accelerometrar (modell GT3X; Pensacola, FL) kommer att erhållas från Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Studiedeltagare kommer att uppmanas att bära accelerometrar på samma plats under hela studieperioden såvida det inte finns en kontraindikation för att behålla samma plats och kräver omlokalisering (t. störning av IV-åtkomst). Platspreferens är handleden. Patienterna kommer att bära accelerometrar kontinuerligt (förutom när de badar) i 7 dagar före operationen, accelerometern kommer att tas bort för operationen och placeras tillbaka på patienten omedelbart efter operationen under 14 dagar efter operationen. Accelerometrar kommer att skickas till barn 10 dagar före operationen för dem vars operationer är schemalagda >2 veckor från det preoperativa klinikbesöket tillsammans med ett returkuvert för retur av accelerometern postoperativt; de barn som är schemalagda för operation inom 2 veckor efter deras preoperativa klinikbesök kommer att få accelerometrar vid det klinikbesöket. Accelerometrar kommer att returneras vid postoperativt klinikbesök inom 8 dagar efter operationen eller skickas tillbaka om postoperativt klinikbesök är mer än 8 dagar efter operationen. Actigraph-mjukvara kommer att köpas in och kommer att möjliggöra förprogrammering av accelerometrar för att påbörja insamling av data 1 vecka före planerat operationsdatum. Påminnelsetelefonsamtal kommer att göras och påminna patienterna om att börja bära accelerometrar 1 vecka före operationen. Accelerometerns rörelseräkningsdataepok kommer att mätas med 5 sekunders intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3-18 som genomgår elektiv kirurgi med förväntad sjukhusvistelse över natten på minst en dag
Exklusions kriterier:
- Alla barn som inte är ambulerande, har några redan existerande rörelsebegränsningar eller har en läkarbeordrad fysisk aktivitetsgräns >48 timmar efter operationen. Patienter med operation som är schemalagd mindre än 7 dagar ut som protokoll kräver att accelerometern bärs under 7 dagar före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelerometer deltagare
Alla deltagare får en accelerometer att bära runt handleden för att kontinuerligt mäta fysisk aktivitet med början 1 vecka före operationen (när accelerometern sätts på handleden) och slutar 2 veckor efter operationen (när accelerometern tas bort från handleden).
|
Alla deltagare får en handledsad accelerometer för att mäta fysisk aktivitet kontinuerligt före och efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med accelerometerdata
Tidsram: Kontinuerlig mätning som börjar 1 vecka före operationen (när accelerometern placeras på handleden) och slutar 2 veckor efter (när accelerometern tas bort från handleden)
|
Kontinuerlig mätning som börjar 1 vecka före operationen (när accelerometern placeras på handleden) och slutar 2 veckor efter (när accelerometern tas bort från handleden)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .