Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekvőbeteg gyermek fizikai aktivitás mérésének új megközelítése – A 6. életjel

2025. február 20. frissítette: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A jelen tanulmány célja a 3 tengelyes gyorsulásmérők klinikai alkalmazásának megvalósíthatóságának megállapítása kórházban kezelt gyermekek fizikai aktivitásának mérésére elektív műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

A kórházi kezelés szinte univerzális aspektusa a fizikai aktivitás elvesztése az ágyba kötöttség, a dekondicionálás, a légzési kompromittálás és a többtényezős komponensekből, például az aktivitásba való visszatérésből, a megfelelő fájdalomcsillapításból és az általános neurológiai funkcióból eredő fájdalom miatt. A műtét utáni felépülés és a teljes, normális aktivitáshoz való visszatérés képességének értékelése korábban szubjektív klinikai értékeléstől függött, amely a megfigyelő-megfigyelő variabilitástól, a szelekciós torzítástól vagy a mozgás kvalitatív leírásának változó értelmezésétől függött. A gyorsulásmérőt használó, betegágy mellett végzett felmérések megváltoztathatják a klinikai gyakorlatot azáltal, hogy könnyen elérhető, számszerűsíthető, megbízható és rendkívül pontos adatok állnak rendelkezésre az egészségügyi szolgáltatók számára, amikor napi szintű egészségügyi döntéseket hoznak. Jelen tanulmány célja a 3 tengelyes gyorsulásmérők klinikai alkalmazásának megvalósíthatósága a kórházi kezelés alatt álló gyermekek fizikai aktivitásának mérésére hasi műtét után.

Mód:

Résztvevők:

A megcélzott vizsgálati populáció 25 angolul vagy spanyolul beszélő, 3-18 év közötti gyermek lesz, akik elektív hasi műtéten esnek át, és a várhatóan legalább egy napos éjszakai kórházi kezelésre kerül sor. A gyermekeknek szabadon kell mozogniuk, bármilyen előzetes mozgáskorlátozás nélkül. A tanulmányok felvétele és toborzása a Lurie urológiai és gyermeksebészeti klinikákon történik 6 hónapon keresztül. A szülő/gondviselő beleegyezése a műtét előtti klinikai vizit alkalmával történik.

Gyorsulásmérők Az Actigraph gyorsulásmérőket (GT3X modell; Pensacola, FL) a Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC) fogja beszerezni. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak alatt ugyanazon a helyen viseljenek gyorsulásmérőt, kivéve, ha ellenjavallt ugyanazon hely megtartása, és áthelyezés szükséges (pl. IV hozzáférés okozta interferencia). Helypreferencia a csukló. A betegek a műtét előtt 7 napig folyamatosan (kivéve a fürdést) gyorsulásmérőt viselnek, a gyorsulásmérőt a műtéthez eltávolítják és a műtét után azonnal visszahelyezik a betegre, a műtét utáni 14 napig. A gyorsulásmérőket a műtét előtt 10 nappal postázzuk azoknak a gyermekeknek, akiknél a műtétet több mint 2 héttel a preoperatív klinikai látogatást követően tervezik, valamint egy borítékot a gyorsulásmérő műtét utáni visszaküldéséhez; azoknak a gyermekeknek, akiket a preoperatív klinikai látogatást követő 2 héten belül műtétre terveznek, a klinikai látogatás során gyorsulásmérőket biztosítanak. A gyorsulásmérőket a műtét utáni klinikai látogatáskor visszaküldik, ha a műtétet követő 8 napon belül, vagy postai úton visszaküldik, ha a posztoperatív klinika látogatása több mint 8 nappal a műtét után. Megvásárolják az Actigraph szoftvert, amely lehetővé teszi a gyorsulásmérők előre programozását az adatgyűjtés megkezdéséhez 1 héttel a műtét tervezett időpontja előtt. Emlékeztető telefonhívásokkal emlékeztetjük a betegeket, hogy a műtét előtt 1 héttel kezdjenek el gyorsulásmérőt viselni. A gyorsulásmérő mozgásszámlálási adatait 5 másodperces időközönként mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves gyermekek, akik elektív műtéten esnek át, várhatóan legalább egy napos éjszakai kórházi kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • Bármely gyermek, aki nem járóképes, bármilyen mozgáskorlátozott, vagy akinek az orvos által elrendelt fizikai aktivitási korlátozása több mint 48 órával a műtét után. Ezenkívül a protokoll szerint 7 napnál rövidebb műtétre tervezett betegeknél a gyorsulásmérőt a műtét előtt 7 napig kell viselni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsulásmérő résztvevői
Minden résztvevő kap egy gyorsulásmérőt, amelyet a csuklóján viselhet, hogy folyamatosan mérje a fizikai aktivitást a műtét előtt 1 héttel (amikor a gyorsulásmérőt a csuklóra helyezi) és 2 héttel a műtét után (amikor a gyorsulásmérőt eltávolítják a csuklójáról).
Minden résztvevő csuklóval kopott gyorsulásmérőjét kapja a műtét előtt és után folyamatosan mérni a fizikai aktivitást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyorsulásmérő adataival mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: Folyamatos mérés 1 héttel a műtét előtt (amikor a gyorsulásmérőt a csuklóra helyezzük) és 2 héttel azután ér véget (amikor a gyorsulásmérőt eltávolítjuk a csuklóról)
Folyamatos mérés 1 héttel a műtét előtt (amikor a gyorsulásmérőt a csuklóra helyezzük) és 2 héttel azután ér véget (amikor a gyorsulásmérőt eltávolítjuk a csuklóról)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-734

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel