- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03064529
A fekvőbeteg gyermek fizikai aktivitás mérésének új megközelítése – A 6. életjel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A kórházi kezelés szinte univerzális aspektusa a fizikai aktivitás elvesztése az ágyba kötöttség, a dekondicionálás, a légzési kompromittálás és a többtényezős komponensekből, például az aktivitásba való visszatérésből, a megfelelő fájdalomcsillapításból és az általános neurológiai funkcióból eredő fájdalom miatt. A műtét utáni felépülés és a teljes, normális aktivitáshoz való visszatérés képességének értékelése korábban szubjektív klinikai értékeléstől függött, amely a megfigyelő-megfigyelő variabilitástól, a szelekciós torzítástól vagy a mozgás kvalitatív leírásának változó értelmezésétől függött. A gyorsulásmérőt használó, betegágy mellett végzett felmérések megváltoztathatják a klinikai gyakorlatot azáltal, hogy könnyen elérhető, számszerűsíthető, megbízható és rendkívül pontos adatok állnak rendelkezésre az egészségügyi szolgáltatók számára, amikor napi szintű egészségügyi döntéseket hoznak. Jelen tanulmány célja a 3 tengelyes gyorsulásmérők klinikai alkalmazásának megvalósíthatósága a kórházi kezelés alatt álló gyermekek fizikai aktivitásának mérésére hasi műtét után.
Mód:
Résztvevők:
A megcélzott vizsgálati populáció 25 angolul vagy spanyolul beszélő, 3-18 év közötti gyermek lesz, akik elektív hasi műtéten esnek át, és a várhatóan legalább egy napos éjszakai kórházi kezelésre kerül sor. A gyermekeknek szabadon kell mozogniuk, bármilyen előzetes mozgáskorlátozás nélkül. A tanulmányok felvétele és toborzása a Lurie urológiai és gyermeksebészeti klinikákon történik 6 hónapon keresztül. A szülő/gondviselő beleegyezése a műtét előtti klinikai vizit alkalmával történik.
Gyorsulásmérők Az Actigraph gyorsulásmérőket (GT3X modell; Pensacola, FL) a Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC) fogja beszerezni. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak alatt ugyanazon a helyen viseljenek gyorsulásmérőt, kivéve, ha ellenjavallt ugyanazon hely megtartása, és áthelyezés szükséges (pl. IV hozzáférés okozta interferencia). Helypreferencia a csukló. A betegek a műtét előtt 7 napig folyamatosan (kivéve a fürdést) gyorsulásmérőt viselnek, a gyorsulásmérőt a műtéthez eltávolítják és a műtét után azonnal visszahelyezik a betegre, a műtét utáni 14 napig. A gyorsulásmérőket a műtét előtt 10 nappal postázzuk azoknak a gyermekeknek, akiknél a műtétet több mint 2 héttel a preoperatív klinikai látogatást követően tervezik, valamint egy borítékot a gyorsulásmérő műtét utáni visszaküldéséhez; azoknak a gyermekeknek, akiket a preoperatív klinikai látogatást követő 2 héten belül műtétre terveznek, a klinikai látogatás során gyorsulásmérőket biztosítanak. A gyorsulásmérőket a műtét utáni klinikai látogatáskor visszaküldik, ha a műtétet követő 8 napon belül, vagy postai úton visszaküldik, ha a posztoperatív klinika látogatása több mint 8 nappal a műtét után. Megvásárolják az Actigraph szoftvert, amely lehetővé teszi a gyorsulásmérők előre programozását az adatgyűjtés megkezdéséhez 1 héttel a műtét tervezett időpontja előtt. Emlékeztető telefonhívásokkal emlékeztetjük a betegeket, hogy a műtét előtt 1 héttel kezdjenek el gyorsulásmérőt viselni. A gyorsulásmérő mozgásszámlálási adatait 5 másodperces időközönként mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-18 éves gyermekek, akik elektív műtéten esnek át, várhatóan legalább egy napos éjszakai kórházi kezeléssel
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyermek, aki nem járóképes, bármilyen mozgáskorlátozott, vagy akinek az orvos által elrendelt fizikai aktivitási korlátozása több mint 48 órával a műtét után. Ezenkívül a protokoll szerint 7 napnál rövidebb műtétre tervezett betegeknél a gyorsulásmérőt a műtét előtt 7 napig kell viselni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsulásmérő résztvevői
Minden résztvevő kap egy gyorsulásmérőt, amelyet a csuklóján viselhet, hogy folyamatosan mérje a fizikai aktivitást a műtét előtt 1 héttel (amikor a gyorsulásmérőt a csuklóra helyezi) és 2 héttel a műtét után (amikor a gyorsulásmérőt eltávolítják a csuklójáról).
|
Minden résztvevő csuklóval kopott gyorsulásmérőjét kapja a műtét előtt és után folyamatosan mérni a fizikai aktivitást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyorsulásmérő adataival mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: Folyamatos mérés 1 héttel a műtét előtt (amikor a gyorsulásmérőt a csuklóra helyezzük) és 2 héttel azután ér véget (amikor a gyorsulásmérőt eltávolítjuk a csuklóról)
|
Folyamatos mérés 1 héttel a műtét előtt (amikor a gyorsulásmérőt a csuklóra helyezzük) és 2 héttel azután ér véget (amikor a gyorsulásmérőt eltávolítjuk a csuklóról)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .