- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064529
En ny tilgang til indlæggelse af pædiatrisk fysisk aktivitetsmåling - det 6. vitale tegn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Et næsten universelt aspekt ved hospitalsindlæggelse er tab af fysisk aktivitet på grund af sengebund, dekonditionering, respiratorisk kompromittering og smerter med restitution omfattende multifaktorielle komponenter såsom tilbagevenden til aktivitet, tilstrækkelig smertekontrol og overordnet neurologisk funktion. Vurdering af helbredelse fra operation og evnen til at vende tilbage til fuld normal aktivitet har tidligere været afhængig af subjektiv klinisk evaluering, der er underlagt observatør-til-observatør-variabilitet, selektionsbias eller variabel fortolkning af den kvalitative beskrivelse af bevægelse. Bedside-vurderinger ved hjælp af et accelerometer kan ændre klinisk praksis ved at have let tilgængelige, kvantificerbare, pålidelige og meget nøjagtige data for sundhedsudbydere, når de træffer daglige beslutninger om lægebehandling, som f. Nærværende undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden af den kliniske brug af 3-akse accelerometre til at måle fysisk aktivitet hos indlagte børn efter abdominal operation.
Metoder:
Deltagere:
Målgruppen for undersøgelsen vil være 25 engelsk- eller spansktalende børn i alderen 3-18 år, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi med forventet hospitalsindlæggelse natten over på mindst én dag. Børn skal være frit ambulerende uden nogen forudgående mobilitetsbegrænsninger. Studietilmelding og rekruttering vil finde sted i Lurie ambulante urologiske og pædiatriske kirurgiske klinikker over en periode på 6 måneder. Forældre/værges samtykke vil blive indhentet ved det præoperative kliniske besøg.
Accelerometre Actigraph accelerometre (model GT3X; Pensacola, FL) vil blive anskaffet fra Lurie Consortium til Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære accelerometre på det samme sted i hele undersøgelsesperioden, medmindre der er en kontraindikation for at opretholde den samme placering og kræver flytning (f.eks. interferens fra IV-adgang). Placering præference er håndleddet. Patienter vil bære accelerometre kontinuerligt (undtagen ved badning) i 7 dage før operationen, accelerometeret vil blive fjernet til operationen og sat tilbage på patienten umiddelbart efter operationen gennem 14 dage postoperativt. Accelerometre vil blive sendt til børn 10 dage før operationen for dem, hvis operationer er planlagt >2 uger fra det præoperative klinikbesøg sammen med en returkuvert til returnering af accelerometeret postoperativt; de børn, der er planlagt til operation inden for 2 uger efter deres præoperative klinikbesøg, vil få udleveret accelerometre ved det klinikbesøg. Accelerometre vil blive returneret ved postoperativt klinikbesøg, hvis det er inden for 8 dage efter operationen eller sendt tilbage, hvis det postoperative klinikbesøg er mere end 8 dage postoperativt. Actigraph software vil blive købt og vil tillade forudprogrammering af accelerometre til at begynde indsamling af data 1 uge før planlagt operationsdato. Påmindelsestelefonopkald vil blive påmindet patienter om at begynde at bære accelerometre 1 uge før operationen. Accelerometerets bevægelsestællerdataepoke vil blive målt med 5-sekunders intervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-18 år, der gennemgår elektiv kirurgi med forventet indlæggelse natten over på mindst én dag
Ekskluderingskriterier:
- Alle børn, der er ikke-ambulerende, har nogen allerede eksisterende mobilitetsbegrænsninger eller har en lægebeordret fysisk aktivitetsgrænse >48 timer efter operationen. Patienter med kirurgi planlagt mindre end 7 dage ude, da protokol kræver, at accelerometeret skal bæres i 7 dage før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelerometer deltagere
Alle deltagere modtager et accelerometer til at bære rundt om deres håndled for at måle fysisk aktivitet kontinuerligt begyndende 1 uge før operationen (når accelerometeret sættes på håndleddet) og slutter 2 uger efter operationen (når accelerometeret fjernes fra håndleddet).
|
Alle deltagere modtager et håndledt bæret accelerometer for at måle fysisk aktivitet kontinuerligt før og efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved accelerometerdata
Tidsramme: Kontinuerlig måling begynder 1 uge før operationen (når accelerometeret er placeret på håndleddet) og slutter 2 uger efter (når accelerometeret fjernes fra håndleddet)
|
Kontinuerlig måling begynder 1 uge før operationen (når accelerometeret er placeret på håndleddet) og slutter 2 uger efter (når accelerometeret fjernes fra håndleddet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina