Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til indlæggelse af pædiatrisk fysisk aktivitetsmåling - det 6. vitale tegn

20. februar 2025 opdateret af: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nærværende undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden af ​​den kliniske brug af 3-akse accelerometre til at måle fysisk aktivitet hos indlagte børn efter elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Et næsten universelt aspekt ved hospitalsindlæggelse er tab af fysisk aktivitet på grund af sengebund, dekonditionering, respiratorisk kompromittering og smerter med restitution omfattende multifaktorielle komponenter såsom tilbagevenden til aktivitet, tilstrækkelig smertekontrol og overordnet neurologisk funktion. Vurdering af helbredelse fra operation og evnen til at vende tilbage til fuld normal aktivitet har tidligere været afhængig af subjektiv klinisk evaluering, der er underlagt observatør-til-observatør-variabilitet, selektionsbias eller variabel fortolkning af den kvalitative beskrivelse af bevægelse. Bedside-vurderinger ved hjælp af et accelerometer kan ændre klinisk praksis ved at have let tilgængelige, kvantificerbare, pålidelige og meget nøjagtige data for sundhedsudbydere, når de træffer daglige beslutninger om lægebehandling, som f. Nærværende undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden af ​​den kliniske brug af 3-akse accelerometre til at måle fysisk aktivitet hos indlagte børn efter abdominal operation.

Metoder:

Deltagere:

Målgruppen for undersøgelsen vil være 25 engelsk- eller spansktalende børn i alderen 3-18 år, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi med forventet hospitalsindlæggelse natten over på mindst én dag. Børn skal være frit ambulerende uden nogen forudgående mobilitetsbegrænsninger. Studietilmelding og rekruttering vil finde sted i Lurie ambulante urologiske og pædiatriske kirurgiske klinikker over en periode på 6 måneder. Forældre/værges samtykke vil blive indhentet ved det præoperative kliniske besøg.

Accelerometre Actigraph accelerometre (model GT3X; Pensacola, FL) vil blive anskaffet fra Lurie Consortium til Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære accelerometre på det samme sted i hele undersøgelsesperioden, medmindre der er en kontraindikation for at opretholde den samme placering og kræver flytning (f.eks. interferens fra IV-adgang). Placering præference er håndleddet. Patienter vil bære accelerometre kontinuerligt (undtagen ved badning) i 7 dage før operationen, accelerometeret vil blive fjernet til operationen og sat tilbage på patienten umiddelbart efter operationen gennem 14 dage postoperativt. Accelerometre vil blive sendt til børn 10 dage før operationen for dem, hvis operationer er planlagt >2 uger fra det præoperative klinikbesøg sammen med en returkuvert til returnering af accelerometeret postoperativt; de børn, der er planlagt til operation inden for 2 uger efter deres præoperative klinikbesøg, vil få udleveret accelerometre ved det klinikbesøg. Accelerometre vil blive returneret ved postoperativt klinikbesøg, hvis det er inden for 8 dage efter operationen eller sendt tilbage, hvis det postoperative klinikbesøg er mere end 8 dage postoperativt. Actigraph software vil blive købt og vil tillade forudprogrammering af accelerometre til at begynde indsamling af data 1 uge før planlagt operationsdato. Påmindelsestelefonopkald vil blive påmindet patienter om at begynde at bære accelerometre 1 uge før operationen. Accelerometerets bevægelsestællerdataepoke vil blive målt med 5-sekunders intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-18 år, der gennemgår elektiv kirurgi med forventet indlæggelse natten over på mindst én dag

Ekskluderingskriterier:

  • Alle børn, der er ikke-ambulerende, har nogen allerede eksisterende mobilitetsbegrænsninger eller har en lægebeordret fysisk aktivitetsgrænse >48 timer efter operationen. Patienter med kirurgi planlagt mindre end 7 dage ude, da protokol kræver, at accelerometeret skal bæres i 7 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelerometer deltagere
Alle deltagere modtager et accelerometer til at bære rundt om deres håndled for at måle fysisk aktivitet kontinuerligt begyndende 1 uge før operationen (når accelerometeret sættes på håndleddet) og slutter 2 uger efter operationen (når accelerometeret fjernes fra håndleddet).
Alle deltagere modtager et håndledt bæret accelerometer for at måle fysisk aktivitet kontinuerligt før og efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet målt ved accelerometerdata
Tidsramme: Kontinuerlig måling begynder 1 uge før operationen (når accelerometeret er placeret på håndleddet) og slutter 2 uger efter (når accelerometeret fjernes fra håndleddet)
Kontinuerlig måling begynder 1 uge før operationen (når accelerometeret er placeret på håndleddet) og slutter 2 uger efter (når accelerometeret fjernes fra håndleddet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner