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住院儿童身体活动测量的新方法——第六生命体征

2025年2月20日 更新者:Fizan Abdullah, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
本研究旨在确定临床使用 3 轴加速度计测量择期手术后住院儿童身体活动的可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:

住院的一个几乎普遍的方面是由于限制在床上、去适应、呼吸损害和恢复疼痛而导致的身体活动丧失,包括多因素因素,例如恢复活动、充分的疼痛控制和整体神经功能。 从手术中恢复的评估和恢复完全正常活动的能力以前一直依赖于主观临床评估,这些评估受观察者之间的差异、选择偏差或对运动定性描述的可变解释的影响。 使用加速度计的床边评估可以通过为医疗保健提供者在做出日常医疗决策时提供现成的、可量化的、可靠的和高度准确的数据来改变临床实践。 本研究旨在确定临床使用 3 轴加速度计测量腹部手术后住院儿童身体活动的可行性。

方法:

参加者:

目标研究人群将是 25 名 3-18 岁的讲英语或西班牙语的儿童,他们正在接受择期腹部手术,预计需要至少住院一天。 儿童必须能够自由走动,没有任何预先存在的行动限制。研究登记和招募将在 6 个月内在 Lurie 泌尿科门诊和小儿外科诊所进行。 将在术前临床访问时获得父母/监护人的同意。

加速度计 Actigraph 加速度计(型号 GT3X;Pensacola,FL)将从 Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC) 获得。 研究参与者将被要求在整个研究期间在同一位置佩戴加速度计,除非存在保持同一位置的禁忌症并需要搬迁(例如 IV 通路的干扰)。 位置偏好是手腕。 患者在手术前连续佩戴加速度计7天(洗澡时除外),手术时将加速度计取下并在手术后立即戴回患者身上直至术后14天。 加速度计将在术前 10 天邮寄给那些计划在术前就诊后 2 周以上进行手术的儿童,并附上用于术后退回加速度计的回邮信封;计划在术前门诊就诊后 2 周内进行手术的儿童将在该门诊就诊时获得加速度计。 如果在手术后 8 天内,加速度计将在术后门诊时归还,如果术后门诊超过 8 天,则将加速度计寄回。 将购买 Actigraph 软件,并允许对加速度计进行预编程,以便在计划手术日期前 1 周开始收集数据。 将放置提醒电话,提醒患者在手术前 1 周开始佩戴加速度计。 加速度计运动计数数据纪元将以 5 秒的间隔进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受择期手术的 3-18 岁儿童,预计过夜住院至少一天

排除标准:

  • 任何不能走动、有任何预先存在的行动限制或医生要求的体力活动限制在术后 48 小时以上的任何儿童。 此外,手术时间少于 7 天的患者,因为协议要求在手术前佩戴加速度计 7 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加速度计参与者
所有参与者都会收到一个戴在手腕上的加速度计,从手术前 1 周(将加速度计戴在手腕上)到手术后 2 周(将加速度计从手腕上取下时)持续测量身体活动。
所有参与者都会在手术前后连续测量腕部磨损的加速度计测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过加速度计数据测量的身体活动变化
大体时间:连续测量从手术前 1 周开始(当加速度计放在手腕上时)到手术后 2 周结束(当加速度计从手腕上取下时)
连续测量从手术前 1 周开始(当加速度计放在手腕上时)到手术后 2 周结束(当加速度计从手腕上取下时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-734

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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