- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03064529
Een nieuwe benadering van intramurale pediatrische fysieke activiteitsmeting - het 6e vitale teken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Een bijna universeel aspect van ziekenhuisopname is een verlies van fysieke activiteit als gevolg van bedlegerigheid, deconditionering, ademhalingsproblemen en pijn, waarbij het herstel multifactoriële componenten omvat, zoals het hervatten van activiteit, adequate pijnbeheersing en algehele neurologische functie. Beoordeling van herstel na een operatie en het vermogen om terug te keren naar volledige, normale activiteit was voorheen afhankelijk van subjectieve klinische evaluatie die onderhevig is aan variabiliteit van waarnemer tot waarnemer, selectiebias of variabele interpretatie van de kwalitatieve beschrijving van beweging. Evaluaties aan het bed met behulp van een versnellingsmeter zouden de klinische praktijk kunnen veranderen door direct beschikbare, kwantificeerbare, betrouwbare en zeer nauwkeurige gegevens te hebben voor zorgverleners bij het nemen van dagelijkse beslissingen over medische zorg, zoals. De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van het klinische gebruik van 3-assige versnellingsmeters om de fysieke activiteit te meten bij gehospitaliseerde kinderen na een buikoperatie.
methoden:
Deelnemers:
De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit 25 Engels- of Spaanssprekende kinderen van 3-18 jaar die een electieve buikoperatie ondergaan met een verwachte ziekenhuisopname gedurende de nacht van ten minste één dag. Kinderen moeten vrij kunnen lopen zonder vooraf bestaande mobiliteitsbeperkingen. Studie-inschrijving en rekrutering zullen plaatsvinden in Lurie poliklinieken voor urologie en kinderchirurgie gedurende een periode van 6 maanden. Toestemming van de ouders/voogd zal worden verkregen tijdens het preoperatieve klinische bezoek.
Versnellingsmeters Actigraph-versnellingsmeters (model GT3X; Pensacola, FL) zullen worden verkregen van Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Studiedeelnemers wordt gevraagd versnellingsmeters tijdens de studieperiode op dezelfde locatie te dragen, tenzij er een contra-indicatie is om dezelfde locatie te behouden en verplaatsing vereist (bijv. interferentie door IV-toegang). Locatievoorkeur is de pols. Patiënten zullen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie continu versnellingsmeters dragen (behalve tijdens het baden). De versnellingsmeter zal voor de operatie worden verwijderd en onmiddellijk na de operatie tot 14 dagen na de operatie weer op de patiënt worden geplaatst. Versnellingsmeters worden 10 dagen preoperatief naar kinderen gestuurd voor degenen van wie de operaties >2 weken na het preoperatieve bezoek aan de kliniek zijn gepland, samen met een retourenvelop voor het postoperatief retourneren van de versnellingsmeter; die kinderen die binnen 2 weken na hun preoperatieve kliniekbezoek gepland staan voor een operatie, krijgen versnellingsmeters tijdens dat kliniekbezoek. Versnellingsmeters worden teruggestuurd bij postoperatief bezoek aan de kliniek indien binnen 8 dagen na de operatie of teruggestuurd als het postoperatieve bezoek aan de kliniek meer dan 8 dagen postoperatief is. Actigraph-software zal worden aangeschaft en zal het voorprogrammeren van versnellingsmeters mogelijk maken om te beginnen met het verzamelen van gegevens 1 week voorafgaand aan de geplande operatiedatum. Er zullen herinneringstelefoontjes worden geplaatst om patiënten eraan te herinneren om 1 week voorafgaand aan de operatie versnellingsmeters te gaan dragen. Het tijdperk van de bewegingstellergegevens van de versnellingsmeter wordt gemeten met tussenpozen van 5 seconden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-18 jaar die een electieve operatie ondergaan met een verwachte nachtelijke ziekenhuisopname van ten minste één dag
Uitsluitingscriteria:
- Alle kinderen die niet-ambulant zijn, reeds bestaande mobiliteitsbeperkingen hebben of een door een arts voorgeschreven fysieke activiteitslimiet hebben> 48 uur na de operatie. Ook patiënten met een operatie gepland voor minder dan 7 dagen, omdat het protocol vereist dat de versnellingsmeter gedurende 7 dagen vóór de operatie wordt gedragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Accelerometer-deelnemers
Alle deelnemers krijgen een versnellingsmeter om om hun pols te dragen om de fysieke activiteit continu te meten, beginnend 1 week vóór de operatie (wanneer de versnellingsmeter om de pols wordt gedaan) en eindigend 2 weken na de operatie (wanneer de versnellingsmeter van de pols wordt verwijderd).
|
Alle deelnemers ontvangen een pols gedragen versnellingsmeter om de fysieke activiteit continu te meten voor en na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door versnellingsmetergegevens
Tijdsspanne: Continue meting beginnend 1 week voor de operatie (wanneer de versnellingsmeter op de pols wordt geplaatst) en eindigend 2 weken daarna (wanneer de versnellingsmeter van de pols wordt verwijderd)
|
Continue meting beginnend 1 week voor de operatie (wanneer de versnellingsmeter op de pols wordt geplaatst) en eindigend 2 weken daarna (wanneer de versnellingsmeter van de pols wordt verwijderd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .