Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do pomiaru aktywności fizycznej dzieci w warunkach szpitalnych — 6. oznaka życia

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie możliwości klinicznego zastosowania akcelerometrów 3-osiowych do pomiaru aktywności fizycznej dzieci hospitalizowanych po planowych operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Niemal powszechnym aspektem hospitalizacji jest utrata aktywności fizycznej spowodowana unieruchomieniem w łóżku, wyniszczeniem, upośledzeniem oddychania i bólem po rekonwalescencji, obejmująca wieloczynnikowe elementy, takie jak powrót do aktywności, odpowiednia kontrola bólu i ogólna funkcja neurologiczna. Ocena powrotu do zdrowia po operacji i zdolność do powrotu do pełnej, normalnej aktywności była wcześniej zależna od subiektywnej oceny klinicznej, która podlega zmienności między obserwatorami, stronniczości selekcji lub zmiennej interpretacji jakościowego opisu ruchu. Oceny przyłóżkowe z wykorzystaniem akcelerometru mogą zmienić praktykę kliniczną, ponieważ mają łatwo dostępne, wymierne, wiarygodne i bardzo dokładne dane dla pracowników służby zdrowia, gdy podejmują oni codzienne decyzje dotyczące opieki medycznej, jak np. Niniejsza praca ma na celu ustalenie możliwości klinicznego zastosowania akcelerometrów 3-osiowych do pomiaru aktywności fizycznej dzieci hospitalizowanych po operacjach w obrębie jamy brzusznej.

Metody:

Uczestnicy:

Docelową populacją badaną będzie 25 dzieci mówiących po angielsku lub hiszpańsku w wieku od 3 do 18 lat poddawanych planowej operacji jamy brzusznej z przewidywaną nocną hospitalizacją trwającą co najmniej jeden dzień. Dzieci muszą mieć możliwość swobodnego poruszania się bez żadnych wcześniej istniejących ograniczeń ruchowych. Rejestracja do badania i rekrutacja będą miały miejsce w ambulatoryjnych klinikach urologicznych i chirurgii dziecięcej Lurie przez okres 6 miesięcy. Zgoda rodziców/opiekunów zostanie uzyskana podczas przedoperacyjnej wizyty klinicznej.

Akcelerometry Akcelerometry Actigraph (model GT3X; Pensacola, Floryda) zostaną zakupione od Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów w tym samym miejscu przez cały okres badania, chyba że istnieją przeciwwskazania do utrzymania tego samego miejsca i wymaga zmiany lokalizacji (np. zakłócenia przez dostęp dożylny). Preferowaną lokalizacją jest nadgarstek. Pacjenci będą nosić akcelerometry w sposób ciągły (z wyjątkiem kąpieli) przez 7 dni przed operacją, akcelerometr zostanie zdjęty na czas operacji i ponownie założony pacjentowi bezpośrednio po operacji do 14 dni po operacji. Akcelerometry zostaną wysłane pocztą do dzieci 10 dni przed operacją w przypadku dzieci, których operacje zaplanowano na więcej niż 2 tygodnie przed wizytą w klinice przed operacją wraz z kopertą zwrotną do zwrotu akcelerometru po operacji; te dzieci, które są zaplanowane na operację w ciągu 2 tygodni przed wizytą w klinice przed operacją, otrzymają akcelerometry podczas tej wizyty w klinice. Akcelerometry zostaną zwrócone podczas wizyty w klinice pooperacyjnej, jeśli w ciągu 8 dni po operacji lub odesłane pocztą, jeśli wizyta w klinice pooperacyjnej nastąpi później niż 8 dni po operacji. Zakupione zostanie oprogramowanie Actigraph, które umożliwi wstępne zaprogramowanie akcelerometrów w celu rozpoczęcia zbierania danych na 1 tydzień przed planowaną datą operacji. Zostaną uruchomione telefony przypominające przypominające pacjentom o konieczności noszenia akcelerometrów na 1 tydzień przed operacją. Epoka danych zliczania ruchu akcelerometru będzie mierzona w odstępach 5-sekundowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-18 lat poddawane planowej operacji z przewidywaną nocną hospitalizacją trwającą co najmniej jeden dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie dzieci, które nie poruszają się, mają jakiekolwiek wcześniejsze ograniczenia ruchowe lub mają zalecony przez lekarza limit aktywności fizycznej > 48 godzin po operacji. Również pacjenci, u których zaplanowano operację na mniej niż 7 dni, ponieważ protokół wymaga noszenia akcelerometru przez 7 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy akcelerometru
Wszyscy uczestnicy otrzymują akcelerometr do noszenia na nadgarstku w celu ciągłego pomiaru aktywności fizycznej, począwszy od 1 tygodnia przed operacją (kiedy akcelerometr jest założony na nadgarstek) i kończąc na 2 tygodnie po operacji (kiedy akcelerometr zostanie usunięty z nadgarstka).
Wszyscy uczestnicy otrzymują noszony nadgarstek akcelerometrom, aby mierzyć aktywność fizyczną w sposób ciągły przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzona danymi z akcelerometru
Ramy czasowe: Ciągły pomiar rozpoczynający się 1 tydzień przed zabiegiem (po założeniu akcelerometru na nadgarstek) i kończący się 2 tygodnie później (po zdjęciu akcelerometru z nadgarstka)
Ciągły pomiar rozpoczynający się 1 tydzień przed zabiegiem (po założeniu akcelerometru na nadgarstek) i kończący się 2 tygodnie później (po zdjęciu akcelerometru z nadgarstka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Subskrybuj