- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03064529
Nowatorskie podejście do pomiaru aktywności fizycznej dzieci w warunkach szpitalnych — 6. oznaka życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Niemal powszechnym aspektem hospitalizacji jest utrata aktywności fizycznej spowodowana unieruchomieniem w łóżku, wyniszczeniem, upośledzeniem oddychania i bólem po rekonwalescencji, obejmująca wieloczynnikowe elementy, takie jak powrót do aktywności, odpowiednia kontrola bólu i ogólna funkcja neurologiczna. Ocena powrotu do zdrowia po operacji i zdolność do powrotu do pełnej, normalnej aktywności była wcześniej zależna od subiektywnej oceny klinicznej, która podlega zmienności między obserwatorami, stronniczości selekcji lub zmiennej interpretacji jakościowego opisu ruchu. Oceny przyłóżkowe z wykorzystaniem akcelerometru mogą zmienić praktykę kliniczną, ponieważ mają łatwo dostępne, wymierne, wiarygodne i bardzo dokładne dane dla pracowników służby zdrowia, gdy podejmują oni codzienne decyzje dotyczące opieki medycznej, jak np. Niniejsza praca ma na celu ustalenie możliwości klinicznego zastosowania akcelerometrów 3-osiowych do pomiaru aktywności fizycznej dzieci hospitalizowanych po operacjach w obrębie jamy brzusznej.
Metody:
Uczestnicy:
Docelową populacją badaną będzie 25 dzieci mówiących po angielsku lub hiszpańsku w wieku od 3 do 18 lat poddawanych planowej operacji jamy brzusznej z przewidywaną nocną hospitalizacją trwającą co najmniej jeden dzień. Dzieci muszą mieć możliwość swobodnego poruszania się bez żadnych wcześniej istniejących ograniczeń ruchowych. Rejestracja do badania i rekrutacja będą miały miejsce w ambulatoryjnych klinikach urologicznych i chirurgii dziecięcej Lurie przez okres 6 miesięcy. Zgoda rodziców/opiekunów zostanie uzyskana podczas przedoperacyjnej wizyty klinicznej.
Akcelerometry Akcelerometry Actigraph (model GT3X; Pensacola, Floryda) zostaną zakupione od Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów w tym samym miejscu przez cały okres badania, chyba że istnieją przeciwwskazania do utrzymania tego samego miejsca i wymaga zmiany lokalizacji (np. zakłócenia przez dostęp dożylny). Preferowaną lokalizacją jest nadgarstek. Pacjenci będą nosić akcelerometry w sposób ciągły (z wyjątkiem kąpieli) przez 7 dni przed operacją, akcelerometr zostanie zdjęty na czas operacji i ponownie założony pacjentowi bezpośrednio po operacji do 14 dni po operacji. Akcelerometry zostaną wysłane pocztą do dzieci 10 dni przed operacją w przypadku dzieci, których operacje zaplanowano na więcej niż 2 tygodnie przed wizytą w klinice przed operacją wraz z kopertą zwrotną do zwrotu akcelerometru po operacji; te dzieci, które są zaplanowane na operację w ciągu 2 tygodni przed wizytą w klinice przed operacją, otrzymają akcelerometry podczas tej wizyty w klinice. Akcelerometry zostaną zwrócone podczas wizyty w klinice pooperacyjnej, jeśli w ciągu 8 dni po operacji lub odesłane pocztą, jeśli wizyta w klinice pooperacyjnej nastąpi później niż 8 dni po operacji. Zakupione zostanie oprogramowanie Actigraph, które umożliwi wstępne zaprogramowanie akcelerometrów w celu rozpoczęcia zbierania danych na 1 tydzień przed planowaną datą operacji. Zostaną uruchomione telefony przypominające przypominające pacjentom o konieczności noszenia akcelerometrów na 1 tydzień przed operacją. Epoka danych zliczania ruchu akcelerometru będzie mierzona w odstępach 5-sekundowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-18 lat poddawane planowej operacji z przewidywaną nocną hospitalizacją trwającą co najmniej jeden dzień
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie dzieci, które nie poruszają się, mają jakiekolwiek wcześniejsze ograniczenia ruchowe lub mają zalecony przez lekarza limit aktywności fizycznej > 48 godzin po operacji. Również pacjenci, u których zaplanowano operację na mniej niż 7 dni, ponieważ protokół wymaga noszenia akcelerometru przez 7 dni przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy akcelerometru
Wszyscy uczestnicy otrzymują akcelerometr do noszenia na nadgarstku w celu ciągłego pomiaru aktywności fizycznej, począwszy od 1 tygodnia przed operacją (kiedy akcelerometr jest założony na nadgarstek) i kończąc na 2 tygodnie po operacji (kiedy akcelerometr zostanie usunięty z nadgarstka).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują noszony nadgarstek akcelerometrom, aby mierzyć aktywność fizyczną w sposób ciągły przed i po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona danymi z akcelerometru
Ramy czasowe: Ciągły pomiar rozpoczynający się 1 tydzień przed zabiegiem (po założeniu akcelerometru na nadgarstek) i kończący się 2 tygodnie później (po zdjęciu akcelerometru z nadgarstka)
|
Ciągły pomiar rozpoczynający się 1 tydzień przed zabiegiem (po założeniu akcelerometru na nadgarstek) i kończący się 2 tygodnie później (po zdjęciu akcelerometru z nadgarstka)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone