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Ein neuartiger Ansatz zur Messung der körperlichen Aktivität bei Kindern im Krankenhaus – Das 6. Vitalzeichen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des klinischen Einsatzes von 3-Achsen-Beschleunigungsmessern zur Messung der körperlichen Aktivität bei hospitalisierten Kindern nach elektiven Operationen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Ein fast universeller Aspekt des Krankenhausaufenthalts ist ein Verlust der körperlichen Aktivität aufgrund von Bettlägerigkeit, Dekonditionierung, Atemwegskompromittierung und Schmerzen mit Genesung, die multifaktorielle Komponenten wie die Rückkehr zur Aktivität, eine angemessene Schmerzkontrolle und die gesamte neurologische Funktion umfassen. Die Beurteilung der Genesung nach der Operation und die Fähigkeit zur Rückkehr zur vollen, normalen Aktivität war zuvor abhängig von der subjektiven klinischen Bewertung, die der Variabilität von Beobachter zu Beobachter, der Auswahlverzerrung oder der variablen Interpretation der qualitativen Beschreibung der Bewegung unterliegt. Bewertungen am Krankenbett, die einen Beschleunigungsmesser verwenden, könnten die klinische Praxis verändern, indem sie leicht verfügbare, quantifizierbare, zuverlässige und hochgenaue Daten für Gesundheitsdienstleister haben, wenn sie tägliche Entscheidungen über die medizinische Versorgung treffen, wie z. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des klinischen Einsatzes von 3-Achsen-Beschleunigungsmessern zur Messung der körperlichen Aktivität bei hospitalisierten Kindern nach einer Bauchoperation zu etablieren.

Methoden:

Teilnehmer:

Die Zielpopulation der Studie besteht aus 25 englisch- oder spanischsprachigen Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer elektiven Bauchoperation mit voraussichtlich mindestens einem Tag Krankenhausaufenthalt über Nacht unterziehen. Kinder müssen ohne vorbestehende Mobilitätseinschränkungen frei gehfähig sein. Die Aufnahme und Rekrutierung für die Studie erfolgt in den ambulanten Kliniken für Urologie und Kinderchirurgie von Lurie über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird beim präoperativen klinischen Besuch eingeholt.

Beschleunigungsmesser Actigraph-Beschleunigungsmesser (Modell GT3X; Pensacola, FL) werden vom Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC) bezogen. Die Studienteilnehmer werden gebeten, Beschleunigungsmesser während des gesamten Studienzeitraums am selben Ort zu tragen, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation dafür, denselben Ort beizubehalten, und erfordert einen Umzug (z. Interferenz durch IV-Zugang). Standortpräferenz ist das Handgelenk. Die Patienten tragen 7 Tage vor der Operation ununterbrochen Beschleunigungsmesser (außer beim Baden), der Beschleunigungsmesser wird für die Operation entfernt und dem Patienten unmittelbar nach der Operation bis 14 Tage nach der Operation wieder angelegt. Akzelerometer werden den Kindern 10 Tage präoperativ für diejenigen zugeschickt, deren Operationen > 2 Wochen nach dem präoperativen Klinikbesuch geplant sind, zusammen mit einem Rückumschlag für die postoperative Rücksendung des Akzelerometers; Die Kinder, die innerhalb von 2 Wochen nach ihrem präoperativen Klinikbesuch operiert werden sollen, erhalten bei diesem Klinikbesuch Beschleunigungsmesser. Akzelerometer werden beim postoperativen Klinikbesuch innerhalb von 8 Tagen nach der Operation zurückgegeben oder zurückgeschickt, wenn der postoperative Klinikbesuch länger als 8 Tage nach der Operation liegt. Die Actigraph-Software wird erworben und ermöglicht die Vorprogrammierung von Beschleunigungsmessern, um eine Woche vor dem geplanten Operationstermin mit der Datenerfassung zu beginnen. Erinnerungsanrufe werden durchgeführt, um die Patienten daran zu erinnern, 1 Woche vor der Operation mit dem Tragen von Akzelerometern zu beginnen. Die Datenepoche der Bewegungszählung des Beschleunigungsmessers wird in 5-Sekunden-Intervallen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, mit voraussichtlichem Krankenhausaufenthalt über Nacht von mindestens einem Tag

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kinder, die nicht gehfähig sind, bereits bestehende Mobilitätseinschränkungen haben oder eine vom Arzt verordnete Einschränkung der körperlichen Aktivität > 48 Stunden nach der Operation haben. Bei Patienten, deren Operation weniger als 7 Tage im Voraus geplant ist, muss der Akzelerometer 7 Tage vor der Operation getragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer des Beschleunigungsmessers
Alle Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser, den sie um ihr Handgelenk tragen können, um die körperliche Aktivität kontinuierlich zu messen, beginnend eine Woche vor der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser am Handgelenk angebracht wird) und endend 2 Wochen nach der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser vom Handgelenk entfernt wird).
Alle Teilnehmer erhalten ein mit dem Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität vor und nach der Operation kontinuierlich zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand von Beschleunigungsmesserdaten
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung, beginnend 1 Woche vor der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser am Handgelenk platziert wird) und endend 2 Wochen danach (wenn der Beschleunigungsmesser vom Handgelenk entfernt wird)
Kontinuierliche Messung, beginnend 1 Woche vor der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser am Handgelenk platziert wird) und endend 2 Wochen danach (wenn der Beschleunigungsmesser vom Handgelenk entfernt wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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