- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064529
Ein neuartiger Ansatz zur Messung der körperlichen Aktivität bei Kindern im Krankenhaus – Das 6. Vitalzeichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Ein fast universeller Aspekt des Krankenhausaufenthalts ist ein Verlust der körperlichen Aktivität aufgrund von Bettlägerigkeit, Dekonditionierung, Atemwegskompromittierung und Schmerzen mit Genesung, die multifaktorielle Komponenten wie die Rückkehr zur Aktivität, eine angemessene Schmerzkontrolle und die gesamte neurologische Funktion umfassen. Die Beurteilung der Genesung nach der Operation und die Fähigkeit zur Rückkehr zur vollen, normalen Aktivität war zuvor abhängig von der subjektiven klinischen Bewertung, die der Variabilität von Beobachter zu Beobachter, der Auswahlverzerrung oder der variablen Interpretation der qualitativen Beschreibung der Bewegung unterliegt. Bewertungen am Krankenbett, die einen Beschleunigungsmesser verwenden, könnten die klinische Praxis verändern, indem sie leicht verfügbare, quantifizierbare, zuverlässige und hochgenaue Daten für Gesundheitsdienstleister haben, wenn sie tägliche Entscheidungen über die medizinische Versorgung treffen, wie z. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des klinischen Einsatzes von 3-Achsen-Beschleunigungsmessern zur Messung der körperlichen Aktivität bei hospitalisierten Kindern nach einer Bauchoperation zu etablieren.
Methoden:
Teilnehmer:
Die Zielpopulation der Studie besteht aus 25 englisch- oder spanischsprachigen Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer elektiven Bauchoperation mit voraussichtlich mindestens einem Tag Krankenhausaufenthalt über Nacht unterziehen. Kinder müssen ohne vorbestehende Mobilitätseinschränkungen frei gehfähig sein. Die Aufnahme und Rekrutierung für die Studie erfolgt in den ambulanten Kliniken für Urologie und Kinderchirurgie von Lurie über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird beim präoperativen klinischen Besuch eingeholt.
Beschleunigungsmesser Actigraph-Beschleunigungsmesser (Modell GT3X; Pensacola, FL) werden vom Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC) bezogen. Die Studienteilnehmer werden gebeten, Beschleunigungsmesser während des gesamten Studienzeitraums am selben Ort zu tragen, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation dafür, denselben Ort beizubehalten, und erfordert einen Umzug (z. Interferenz durch IV-Zugang). Standortpräferenz ist das Handgelenk. Die Patienten tragen 7 Tage vor der Operation ununterbrochen Beschleunigungsmesser (außer beim Baden), der Beschleunigungsmesser wird für die Operation entfernt und dem Patienten unmittelbar nach der Operation bis 14 Tage nach der Operation wieder angelegt. Akzelerometer werden den Kindern 10 Tage präoperativ für diejenigen zugeschickt, deren Operationen > 2 Wochen nach dem präoperativen Klinikbesuch geplant sind, zusammen mit einem Rückumschlag für die postoperative Rücksendung des Akzelerometers; Die Kinder, die innerhalb von 2 Wochen nach ihrem präoperativen Klinikbesuch operiert werden sollen, erhalten bei diesem Klinikbesuch Beschleunigungsmesser. Akzelerometer werden beim postoperativen Klinikbesuch innerhalb von 8 Tagen nach der Operation zurückgegeben oder zurückgeschickt, wenn der postoperative Klinikbesuch länger als 8 Tage nach der Operation liegt. Die Actigraph-Software wird erworben und ermöglicht die Vorprogrammierung von Beschleunigungsmessern, um eine Woche vor dem geplanten Operationstermin mit der Datenerfassung zu beginnen. Erinnerungsanrufe werden durchgeführt, um die Patienten daran zu erinnern, 1 Woche vor der Operation mit dem Tragen von Akzelerometern zu beginnen. Die Datenepoche der Bewegungszählung des Beschleunigungsmessers wird in 5-Sekunden-Intervallen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, mit voraussichtlichem Krankenhausaufenthalt über Nacht von mindestens einem Tag
Ausschlusskriterien:
- Alle Kinder, die nicht gehfähig sind, bereits bestehende Mobilitätseinschränkungen haben oder eine vom Arzt verordnete Einschränkung der körperlichen Aktivität > 48 Stunden nach der Operation haben. Bei Patienten, deren Operation weniger als 7 Tage im Voraus geplant ist, muss der Akzelerometer 7 Tage vor der Operation getragen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer des Beschleunigungsmessers
Alle Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser, den sie um ihr Handgelenk tragen können, um die körperliche Aktivität kontinuierlich zu messen, beginnend eine Woche vor der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser am Handgelenk angebracht wird) und endend 2 Wochen nach der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser vom Handgelenk entfernt wird).
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Alle Teilnehmer erhalten ein mit dem Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität vor und nach der Operation kontinuierlich zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand von Beschleunigungsmesserdaten
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung, beginnend 1 Woche vor der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser am Handgelenk platziert wird) und endend 2 Wochen danach (wenn der Beschleunigungsmesser vom Handgelenk entfernt wird)
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Kontinuierliche Messung, beginnend 1 Woche vor der Operation (wenn der Beschleunigungsmesser am Handgelenk platziert wird) und endend 2 Wochen danach (wenn der Beschleunigungsmesser vom Handgelenk entfernt wird)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina