- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064529
Nový přístup k měření tělesné aktivity u dětí – 6. vitální funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Téměř univerzálním aspektem hospitalizace je ztráta fyzické aktivity v důsledku upoutání na lůžko, dekondice, respirační potíže a bolesti s zotavením zahrnujícím multifaktoriální složky, jako je návrat k aktivitě, adekvátní kontrola bolesti a celková neurologická funkce. Posouzení zotavení z chirurgického zákroku a schopnosti návratu k plné, normální aktivitě dříve záviselo na subjektivním klinickém hodnocení, které podléhalo variabilitě mezi pozorovateli, výběrovému zkreslení nebo různé interpretaci kvalitativního popisu pohybu. Hodnocení u lůžka využívající akcelerometr by mohlo změnit klinickou praxi tím, že poskytovatelé zdravotní péče budou mít k dispozici snadno dostupná, kvantifikovatelná, spolehlivá a vysoce přesná data, když činí každodenní rozhodnutí o lékařské péči, as. Cílem této studie je prokázat proveditelnost klinického použití 3osých akcelerometrů k měření fyzické aktivity u hospitalizovaných dětí po operaci břicha.
Metody:
Účastníci:
Cílovou populací studie bude 25 anglicky nebo španělsky mluvících dětí ve věku 3-18 let podstupujících elektivní operaci břicha s předpokládanou hospitalizací přes noc v délce alespoň jednoho dne. Děti musí být volně pohyblivé bez jakýchkoli předem existujících omezení mobility. Zápis do studie a nábor bude probíhat na ambulantních urologických a klinikách dětské chirurgie Lurie po dobu 6 měsíců. Souhlas rodičů/zákonných zástupců bude získán při předoperační klinické návštěvě.
Akcelerometry Akcelerometry Actigraph (model GT3X; Pensacola, FL) budou získány od Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Účastníci studie budou požádáni, aby po celou dobu studie nosili akcelerometry na stejném místě, pokud neexistuje kontraindikace pro zachování stejného místa a nevyžaduje přemístění (např. rušení IV přístupem). Preferovanou polohou je zápěstí. Akcelerometry budou pacienti nosit nepřetržitě (kromě koupání) po dobu 7 dnů před operací, akcelerometr bude k operaci odstraněn a umístěn zpět pacientovi ihned po operaci až do 14 dnů po operaci. Akcelerometry budou zaslány dětem 10 dní před operací pro ty, jejichž operace jsou naplánovány > 2 týdny od předoperační návštěvy kliniky spolu se zpáteční obálkou pro vrácení akcelerometru po operaci; těm dětem, u kterých je plánována operace do 2 týdnů od jejich předoperační návštěvy kliniky, budou při této návštěvě kliniky poskytnuty akcelerometry. Akcelerometry budou vráceny při pooperační návštěvě na klinice, pokud do 8 dnů po operaci, nebo zaslány zpět, pokud pooperační návštěva na klinice trvá déle než 8 dnů po operaci. Bude zakoupen software Actigraph, který umožní předprogramování akcelerometrů tak, aby začaly shromažďovat data 1 týden před plánovaným datem operace. Telefonáty s připomenutím budou pacientům připomínat, aby začali nosit akcelerometry 1 týden před operací. Epocha dat počtu pohybů akcelerometru bude měřena v 5sekundových intervalech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-18 let podstupující elektivní operaci s předpokládanou hospitalizací přes noc v délce nejméně jednoho dne
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti, které nechodí, mají již existující omezení mobility nebo mají lékařsky nařízený limit fyzické aktivity > 48 hodin po operaci. Také pacienti s operací naplánovanou na méně než 7 dní, protože protokol vyžaduje nošení akcelerometru 7 dní před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci akcelerometru
Všichni účastníci obdrží akcelerometr, který si nosí kolem zápěstí, aby nepřetržitě měřili fyzickou aktivitu počínaje 1 týdnem před operací (když je akcelerometr nasazen na zápěstí) a konče 2 týdny po operaci (když je akcelerometr ze zápěstí odstraněn).
|
Všichni účastníci dostávají zápěstí opotřebovaný zrychlometr, aby měřili fyzickou aktivitu nepřetržitě před a po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyzické aktivity měřená daty akcelerometru
Časové okno: Kontinuální měření začínající 1 týden před operací (když je akcelerometr umístěn na zápěstí) a končící 2 týdny po (když je akcelerometr vyjmut ze zápěstí)
|
Kontinuální měření začínající 1 týden před operací (když je akcelerometr umístěn na zápěstí) a končící 2 týdny po (když je akcelerometr vyjmut ze zápěstí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .