- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064529
Uusi lähestymistapa lasten fyysisen toiminnan mittaamiseen sairaalahoidossa – 6. elintoiminto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Sairaalahoidon lähes universaali näkökohta on fyysisen aktiivisuuden menetys, joka johtuu sänkyyn sulkeutumisesta, kuntoutumisesta, hengitysvaikeuksista ja kivuista toipumisen yhteydessä, joka sisältää monitekijäisiä komponentteja, kuten aktiviteettiin palaamisen, riittävän kivunhallinnan ja yleisen neurologisen toiminnan. Arvio leikkauksesta toipumisesta ja kyvystä palata täyteen, normaaliin toimintaan on aiemmin ollut riippuvainen subjektiivisesta kliinisestä arvioinnista, joka on altis tarkkailijan väliselle vaihtelulle, valintaharhalle tai liikkeen kvalitatiivisen kuvauksen vaihtelevalle tulkinnalle. Kiihtyvyysanturia hyödyntävät potilasarvioinnit voivat muuttaa kliinistä käytäntöä, koska terveydenhuollon tarjoajille on saatavilla helposti saatavilla olevia, mitattavissa olevia, luotettavia ja erittäin tarkkoja tietoja heidän tehdessään päivittäisiä lääketieteellisiä päätöksiä, kuten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 3-akselisten kiihtyvyysantureiden kliinisen käytön toteutettavuus mittaamaan sairaalahoidossa olevien lasten fyysistä aktiivisuutta vatsaleikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Osallistujat:
Kohdepopulaatio on 25 englannin- tai espanjankielistä 3–18-vuotiasta lasta, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus ja joiden odotetaan olevan yön yli sairaalassa vähintään yhden päivän. Lasten tulee liikkua vapaasti ilman olemassa olevia liikkumisrajoituksia. Opintoihin ilmoittautuminen ja rekrytointi tapahtuu Lurien urologian ja lastenkirurgian klinikoilla kuuden kuukauden ajan. Vanhemman/huoltajan suostumus hankitaan preoperatiivisella kliinisellä käynnillä.
Kiihtyvyysmittarit Actigraph-kiihtyvyysmittarit (malli GT3X; Pensacola, FL) hankitaan Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC) -yhtiöltä. Tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysantureita samassa paikassa koko tutkimusjakson ajan, ellei saman sijainnin säilyttämiselle ole vasta-aiheita ja se edellyttää siirtämistä (esim. IV pääsyn aiheuttamat häiriöt). Sijaintitoivomus on ranne. Potilaat käyttävät kiihtyvyysantureita jatkuvasti (paitsi kylpemisen aikana) 7 päivää ennen leikkausta, kiihtyvyysanturi poistetaan leikkausta varten ja asetetaan takaisin potilaan päälle välittömästi leikkauksen jälkeen 14 päivää leikkauksen jälkeen. Kiihtyvyysmittarit postitetaan lapsille 10 päivää ennen leikkausta niille, joiden leikkaukset on suunniteltu yli 2 viikkoa preoperatiivisen klinikkakäynnin jälkeen, sekä palautuskuori kiihtyvyysmittarin palauttamiseksi leikkauksen jälkeen; niille lapsille, jotka on määrä leikkaukseen 2 viikon sisällä ennen leikkausta klinikkakäynnistään, tarjotaan kiihtyvyysmittarit kyseisellä klinikalla. Kiihtyvyysmittarit palautetaan leikkauksen jälkeisen klinikkakäynnin yhteydessä, jos 8 päivän sisällä leikkauksesta tai postitetaan takaisin, jos postoperatiivinen klinikkakäynti on yli 8 päivää leikkauksen jälkeen. Actigraph-ohjelmisto ostetaan, ja se mahdollistaa kiihtyvyysantureiden esiohjelmoinnin tietojen keräämisen aloittamiseksi viikkoa ennen suunniteltua leikkauspäivää. Muistutuspuhelimella muistutetaan potilaita aloittamaan kiihtyvyysanturien käyttö 1 viikko ennen leikkausta. Kiihtyvyysmittarin liikelaskennan dataepookki mitataan 5 sekunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen leikkaus, jonka odotetaan olevan yön yli sairaalassa vähintään yhden päivän
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka eivät ole liikkuvia, joilla on jo olemassa olevia liikkumisrajoituksia tai joilla on lääkärin määräämä fyysinen aktiivisuusrajoitus > 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Myös potilaat, joiden leikkaus on suunniteltu alle 7 päivän ulkopuolelle protokollan mukaan, kiihtyvyysmittaria on käytettävä 7 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiihtyvyysmittarin osallistujat
Kaikki osallistujat saavat kiihtyvyysmittarin käytettäväksi ranteen ympärillä fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi jatkuvasti alkaen viikko ennen leikkausta (kun kiihtyvyysanturi laitetaan ranteeseen) ja päättyen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (kun kiihtyvyysanturi poistetaan ranteesta).
|
Kaikki osallistujat saavat ranteen käyttäneen kiihtyvyysmittarin fyysisesti ennen ja jälkeen leikkauksen mittaamiseksi ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus alkaa viikko ennen leikkausta (kun kiihtyvyysanturi asetetaan ranteeseen) ja päättyy 2 viikkoa sen jälkeen (kun kiihtyvyysanturi poistetaan ranteesta)
|
Jatkuva mittaus alkaa viikko ennen leikkausta (kun kiihtyvyysanturi asetetaan ranteeseen) ja päättyy 2 viikkoa sen jälkeen (kun kiihtyvyysanturi poistetaan ranteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .