- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064529
Новый подход к измерению физической активности у детей в стационаре - 6-й показатель жизнедеятельности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Почти универсальным аспектом госпитализации является потеря физической активности из-за постельного режима, ухудшение состояния, нарушение дыхания и боль с восстановлением, включающая многофакторные компоненты, такие как возвращение к активности, адекватный контроль боли и общая неврологическая функция. Оценка восстановления после операции и способности вернуться к полноценной нормальной деятельности ранее зависела от субъективной клинической оценки, которая зависит от вариабельности от наблюдателя к наблюдателю, предвзятости выбора или различной интерпретации качественного описания движения. Оценки у постели больного с использованием акселерометра могут изменить клиническую практику благодаря легкодоступным, количественным, надежным и высокоточным данным для медицинских работников, когда они принимают повседневные решения о медицинском обслуживании, например. Настоящее исследование направлено на установление возможности клинического использования 3-осевых акселерометров для измерения физической активности у госпитализированных детей после абдоминальной хирургии.
Методы:
Участники:
Целевая группа исследования будет состоять из 25 англо- или испаноязычных детей в возрасте от 3 до 18 лет, перенесших плановую абдоминальную операцию с предполагаемой госпитализацией в ночное время не менее одного дня. Дети должны свободно передвигаться без каких-либо ранее существовавших ограничений подвижности. Зачисление и набор в исследование будут происходить в амбулаторных клиниках урологии и детской хирургии Лурье в течение 6 месяцев. Согласие родителей/опекунов будет получено во время предоперационного клинического визита.
Акселерометры Акселерометры Actigraph (модель GT3X; Пенсакола, Флорида) будут получены от Консорциума Лури по борьбе с ожирением у детей Чикаго (CLOCC). Участникам исследования будет предложено носить акселерометры в одном и том же месте в течение всего периода исследования, если только нет противопоказаний для сохранения того же места и необходимости перемещения (например, помехи от внутривенного доступа). Предпочтительное расположение — запястье. Пациенты будут постоянно носить акселерометры (за исключением купания) в течение 7 дней до операции, акселерометр будет снят во время операции и снова надет на пациента сразу после операции в течение 14 дней после операции. Акселерометры будут отправлены по почте детям за 10 дней до операции для тех, чьи операции запланированы более чем через 2 недели после предоперационного визита в клинику, вместе с конвертом для возврата акселерометра после операции; тем детям, которым запланирована операция в течение 2 недель после их предоперационного визита в клинику, во время этого визита в клинику будут предоставлены акселерометры. Акселерометры будут возвращены при послеоперационном визите в клинику, если в течение 8 дней после операции, или отправлены по почте, если послеоперационный визит в клинику состоится более чем через 8 дней после операции. Будет приобретено программное обеспечение Actigraph, которое позволит предварительно запрограммировать акселерометры для начала сбора данных за 1 неделю до запланированной даты операции. Телефонные звонки с напоминаниями будут напоминать пациентам о необходимости носить акселерометры за 1 неделю до операции. Эпоха данных подсчета движения акселерометра будет измеряться с 5-секундными интервалами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 18 лет, перенесшие плановую операцию с предполагаемой ночной госпитализацией не менее чем на один день
Критерий исключения:
- Любые дети, которые не передвигаются, имеют какие-либо ранее существовавшие ограничения подвижности или имеют предписанный врачом предел физической активности > 48 часов после операции. Кроме того, пациенты с операцией, запланированной менее чем за 7 дней, поскольку протокол требует ношения акселерометра в течение 7 дней до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники акселерометра
Все участники получают акселерометр, который можно носить на запястье для непрерывного измерения физической активности, начиная с 1 недели до операции (когда акселерометр надевается на запястье) и заканчивая через 2 недели после операции (когда акселерометр снимается с запястья).
|
Все участники получают запястье, изношенное акселерометр, чтобы непрерывно измерять физическую активность до и после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение физической активности, измеренное по данным акселерометра
Временное ограничение: Непрерывное измерение, начинающееся за 1 неделю до операции (когда акселерометр надевается на запястье) и заканчивающееся через 2 недели после (когда акселерометр снимается с запястья)
|
Непрерывное измерение, начинающееся за 1 неделю до операции (когда акселерометр надевается на запястье) и заканчивающееся через 2 недели после (когда акселерометр снимается с запястья)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .