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Un nuovo approccio alla misurazione dell'attività fisica pediatrica ospedaliera - Il sesto segno vitale

27 novembre 2018 aggiornato da: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Il presente studio mira a stabilire la fattibilità dell'uso clinico di accelerometri a 3 assi per misurare l'attività fisica nei bambini ospedalizzati dopo chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Un aspetto quasi universale del ricovero è una perdita di attività fisica dovuta al confinamento a letto, decondizionamento, compromissione respiratoria e dolore con recupero che comprende componenti multifattoriali come il ritorno all'attività, un adeguato controllo del dolore e la funzione neurologica complessiva. La valutazione del recupero dall'intervento chirurgico e la capacità di tornare alla piena e normale attività dipendevano in precedenza da una valutazione clinica soggettiva che è soggetta a variabilità da osservatore a osservatore, bias di selezione o interpretazione variabile della descrizione qualitativa del movimento. Le valutazioni al letto del letto che utilizzano un accelerometro potrebbero cambiare la pratica clinica avendo dati prontamente disponibili, quantificabili, affidabili e altamente accurati per gli operatori sanitari quando prendono decisioni quotidiane sull'assistenza medica, come. Il presente studio mira a stabilire la fattibilità dell'uso clinico di accelerometri a 3 assi per misurare l'attività fisica nei bambini ospedalizzati dopo chirurgia addominale.

Metodi:

Partecipanti:

La popolazione target dello studio sarà di 25 bambini di lingua inglese o spagnola di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a chirurgia addominale elettiva con ricovero notturno anticipato di almeno un giorno. I bambini devono poter deambulare liberamente senza limitazioni di mobilità preesistenti. L'arruolamento e il reclutamento dello studio avverranno nelle cliniche ambulatoriali di urologia e chirurgia pediatrica di Lurie per un periodo di 6 mesi. Il consenso dei genitori/tutori sarà ottenuto durante la visita clinica preoperatoria.

Accelerometri Gli accelerometri Actigraph (modello GT3X; Pensacola, FL) saranno ottenuti dal Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare gli accelerometri nella stessa posizione per tutto il periodo di studio a meno che non vi sia una controindicazione per mantenere la stessa posizione e richieda il trasferimento (ad es. interferenza da accesso EV). La posizione preferita è il polso. I pazienti indosseranno accelerometri continuamente (eccetto durante il bagno) per 7 giorni prima dell'intervento, l'accelerometro verrà rimosso per l'operazione e rimesso sul paziente immediatamente dopo l'operazione fino a 14 giorni dopo l'intervento. Gli accelerometri verranno spediti ai bambini 10 giorni prima dell'intervento per coloro i cui interventi chirurgici sono programmati > 2 settimane dalla visita clinica preoperatoria insieme a una busta di ritorno per la restituzione dell'accelerometro dopo l'intervento; a quei bambini che devono essere sottoposti a intervento chirurgico entro 2 settimane dalla loro visita clinica preoperatoria verranno forniti accelerometri durante quella visita clinica. Gli accelerometri verranno restituiti alla visita clinica postoperatoria se entro 8 giorni dall'intervento o rispediti per posta se la visita clinica postoperatoria è avvenuta più di 8 giorni dopo l'intervento. Verrà acquistato il software Actigraph che consentirà la preprogrammazione degli accelerometri per iniziare la raccolta dei dati 1 settimana prima della data prevista per l'intervento chirurgico. Verranno effettuate telefonate di promemoria per ricordare ai pazienti di iniziare a indossare gli accelerometri 1 settimana prima dell'intervento. L'epoca dei dati di conteggio del movimento dell'accelerometro verrà misurata a intervalli di 5 secondi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva con ricovero notturno anticipato di almeno un giorno

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini che non sono in grado di deambulare, hanno limitazioni di mobilità preesistenti o hanno un limite di attività fisica prescritto dal medico > 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti con intervento chirurgico programmato per meno di 7 giorni come protocollo richiedono che l'accelerometro venga indossato per 7 giorni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Accelerometro Partecipanti
Tutti i partecipanti ricevono un accelerometro da indossare intorno al polso per misurare continuamente l'attività fisica a partire da 1 settimana prima dell'intervento (quando l'accelerometro viene messo al polso) e termina 2 settimane dopo l'intervento (quando l'accelerometro viene rimosso dal polso).
Tutti i partecipanti ricevono un accelerometro da polso per misurare continuamente l'attività fisica prima e dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica misurata dai dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Misurazione continua che inizia 1 settimana prima dell'intervento (quando l'accelerometro viene posizionato sul polso) e termina 2 settimane dopo (quando l'accelerometro viene rimosso dal polso)
Misurazione continua che inizia 1 settimana prima dell'intervento (quando l'accelerometro viene posizionato sul polso) e termina 2 settimane dopo (quando l'accelerometro viene rimosso dal polso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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