- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064529
Un nuovo approccio alla misurazione dell'attività fisica pediatrica ospedaliera - Il sesto segno vitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Un aspetto quasi universale del ricovero è una perdita di attività fisica dovuta al confinamento a letto, decondizionamento, compromissione respiratoria e dolore con recupero che comprende componenti multifattoriali come il ritorno all'attività, un adeguato controllo del dolore e la funzione neurologica complessiva. La valutazione del recupero dall'intervento chirurgico e la capacità di tornare alla piena e normale attività dipendevano in precedenza da una valutazione clinica soggettiva che è soggetta a variabilità da osservatore a osservatore, bias di selezione o interpretazione variabile della descrizione qualitativa del movimento. Le valutazioni al letto del letto che utilizzano un accelerometro potrebbero cambiare la pratica clinica avendo dati prontamente disponibili, quantificabili, affidabili e altamente accurati per gli operatori sanitari quando prendono decisioni quotidiane sull'assistenza medica, come. Il presente studio mira a stabilire la fattibilità dell'uso clinico di accelerometri a 3 assi per misurare l'attività fisica nei bambini ospedalizzati dopo chirurgia addominale.
Metodi:
Partecipanti:
La popolazione target dello studio sarà di 25 bambini di lingua inglese o spagnola di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a chirurgia addominale elettiva con ricovero notturno anticipato di almeno un giorno. I bambini devono poter deambulare liberamente senza limitazioni di mobilità preesistenti. L'arruolamento e il reclutamento dello studio avverranno nelle cliniche ambulatoriali di urologia e chirurgia pediatrica di Lurie per un periodo di 6 mesi. Il consenso dei genitori/tutori sarà ottenuto durante la visita clinica preoperatoria.
Accelerometri Gli accelerometri Actigraph (modello GT3X; Pensacola, FL) saranno ottenuti dal Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare gli accelerometri nella stessa posizione per tutto il periodo di studio a meno che non vi sia una controindicazione per mantenere la stessa posizione e richieda il trasferimento (ad es. interferenza da accesso EV). La posizione preferita è il polso. I pazienti indosseranno accelerometri continuamente (eccetto durante il bagno) per 7 giorni prima dell'intervento, l'accelerometro verrà rimosso per l'operazione e rimesso sul paziente immediatamente dopo l'operazione fino a 14 giorni dopo l'intervento. Gli accelerometri verranno spediti ai bambini 10 giorni prima dell'intervento per coloro i cui interventi chirurgici sono programmati > 2 settimane dalla visita clinica preoperatoria insieme a una busta di ritorno per la restituzione dell'accelerometro dopo l'intervento; a quei bambini che devono essere sottoposti a intervento chirurgico entro 2 settimane dalla loro visita clinica preoperatoria verranno forniti accelerometri durante quella visita clinica. Gli accelerometri verranno restituiti alla visita clinica postoperatoria se entro 8 giorni dall'intervento o rispediti per posta se la visita clinica postoperatoria è avvenuta più di 8 giorni dopo l'intervento. Verrà acquistato il software Actigraph che consentirà la preprogrammazione degli accelerometri per iniziare la raccolta dei dati 1 settimana prima della data prevista per l'intervento chirurgico. Verranno effettuate telefonate di promemoria per ricordare ai pazienti di iniziare a indossare gli accelerometri 1 settimana prima dell'intervento. L'epoca dei dati di conteggio del movimento dell'accelerometro verrà misurata a intervalli di 5 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva con ricovero notturno anticipato di almeno un giorno
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini che non sono in grado di deambulare, hanno limitazioni di mobilità preesistenti o hanno un limite di attività fisica prescritto dal medico > 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti con intervento chirurgico programmato per meno di 7 giorni come protocollo richiedono che l'accelerometro venga indossato per 7 giorni prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Accelerometro Partecipanti
Tutti i partecipanti ricevono un accelerometro da indossare intorno al polso per misurare continuamente l'attività fisica a partire da 1 settimana prima dell'intervento (quando l'accelerometro viene messo al polso) e termina 2 settimane dopo l'intervento (quando l'accelerometro viene rimosso dal polso).
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Tutti i partecipanti ricevono un accelerometro da polso per misurare continuamente l'attività fisica prima e dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica misurata dai dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Misurazione continua che inizia 1 settimana prima dell'intervento (quando l'accelerometro viene posizionato sul polso) e termina 2 settimane dopo (quando l'accelerometro viene rimosso dal polso)
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Misurazione continua che inizia 1 settimana prima dell'intervento (quando l'accelerometro viene posizionato sul polso) e termina 2 settimane dopo (quando l'accelerometro viene rimosso dal polso)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-734
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