Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming til måling av fysisk aktivitet på pediatrisk pasient – ​​det sjette vitale tegn

20. februar 2025 oppdatert av: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Denne studien tar sikte på å etablere gjennomførbarheten av klinisk bruk av 3-akse akselerometre for å måle fysisk aktivitet hos innlagte barn etter elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Et nesten universelt aspekt ved sykehusinnleggelse er tap av fysisk aktivitet på grunn av sengebegrensning, dekondisjonering, respiratorisk kompromittering og smerte med restitusjon som omfatter multifaktorielle komponenter som tilbakevending til aktivitet, tilstrekkelig smertekontroll og generell nevrologisk funksjon. Vurdering av restitusjon etter operasjon og evnen til å gå tilbake til full, normal aktivitet har tidligere vært avhengig av subjektiv klinisk evaluering som er gjenstand for observatør-til-observatør variabilitet, seleksjonsskjevhet eller variabel tolkning av den kvalitative beskrivelsen av bevegelse. Sengevurderinger ved å bruke et akselerometer kan endre klinisk praksis ved å ha lett tilgjengelige, kvantifiserbare, pålitelige og svært nøyaktige data for helsepersonell når de tar daglige avgjørelser om medisinsk behandling, som. Denne studien tar sikte på å etablere gjennomførbarheten av klinisk bruk av 3-akse akselerometre for å måle fysisk aktivitet hos sykehusinnlagte barn etter abdominal kirurgi.

Metoder:

Deltakere:

Målgruppen for studien vil være 25 engelsk- eller spansktalende barn i alderen 3-18 år som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi med forventet sykehusinnleggelse over natten på minst én dag. Barn må være fritt ambulerende uten noen forhåndseksisterende mobilitetsbegrensninger. Studieregistrering og rekruttering vil skje i Lurie polikliniske urologi- og barnekirurgiske klinikker over en 6 måneders periode. Samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet ved det preoperative kliniske besøket.

Akselerometre Actigraph-akselerometre (modell GT3X; Pensacola, FL) vil bli innhentet fra Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke akselerometre på samme sted gjennom hele studieperioden med mindre det er en kontraindikasjon for å opprettholde samme plassering og krever flytting (f.eks. forstyrrelse av IV-tilgang). Plasseringspreferanse er håndleddet. Pasienter vil bruke akselerometre kontinuerlig (unntatt ved bading) i 7 dager før operasjonen, akselerometeret vil bli fjernet for operasjonen og plassert tilbake på pasienten umiddelbart etter operasjonen gjennom 14 dager postoperativt. Akselerometre vil bli sendt til barn 10 dager preoperativt for de hvis operasjoner er planlagt >2 uker fra preoperativ klinikkbesøk sammen med en returkonvolutt for retur av akselerometeret postoperativt; de barna som er planlagt for operasjon innen 2 uker etter deres preoperative klinikkbesøk, vil få akselerometre ved det klinikkbesøket. Akselerometre vil bli returnert ved postoperativ klinikkbesøk hvis innen 8 dager etter operasjonen eller sendt tilbake hvis postoperativ klinikkbesøk er mer enn 8 dager postoperativt. Actigraph-programvare vil bli kjøpt inn og vil tillate forhåndsprogrammering av akselerometre for å starte innsamling av data 1 uke før planlagt operasjonsdato. Det vil bli påminnet telefonsamtaler som minner pasienter om å begynne å bruke akselerometre 1 uke før operasjonen. Akselerometerets bevegelsesteledataepoke vil bli målt med 5-sekunders intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-18 år som gjennomgår elektiv kirurgi med forventet sykehusinnleggelse over natten på minst én dag

Ekskluderingskriterier:

  • Alle barn som ikke er ambulerende, har noen eksisterende mobilitetsbegrensninger eller har en legebeordret fysisk aktivitetsgrense >48 timer etter operasjonen. Pasienter med kirurgi som er planlagt mindre enn 7 dager ute ettersom protokollen krever at akselerometeret brukes i 7 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerometer deltakere
Alle deltakere får et akselerometer å ha rundt håndleddet for å måle fysisk aktivitet kontinuerlig fra 1 uke før operasjonen (når akselerometeret settes på håndleddet) og slutter 2 uker etter operasjonen (når akselerometeret fjernes fra håndleddet).
Alle deltakerne får et håndledds slitt akselerometer for å måle fysisk aktivitet kontinuerlig før og etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet målt med akselerometerdata
Tidsramme: Kontinuerlig måling begynner 1 uke før operasjonen (når akselerometeret er plassert på håndleddet) og slutter 2 uker etter (når akselerometeret fjernes fra håndleddet)
Kontinuerlig måling begynner 1 uke før operasjonen (når akselerometeret er plassert på håndleddet) og slutter 2 uker etter (når akselerometeret fjernes fra håndleddet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere