- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064529
En ny tilnærming til måling av fysisk aktivitet på pediatrisk pasient – det sjette vitale tegn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Et nesten universelt aspekt ved sykehusinnleggelse er tap av fysisk aktivitet på grunn av sengebegrensning, dekondisjonering, respiratorisk kompromittering og smerte med restitusjon som omfatter multifaktorielle komponenter som tilbakevending til aktivitet, tilstrekkelig smertekontroll og generell nevrologisk funksjon. Vurdering av restitusjon etter operasjon og evnen til å gå tilbake til full, normal aktivitet har tidligere vært avhengig av subjektiv klinisk evaluering som er gjenstand for observatør-til-observatør variabilitet, seleksjonsskjevhet eller variabel tolkning av den kvalitative beskrivelsen av bevegelse. Sengevurderinger ved å bruke et akselerometer kan endre klinisk praksis ved å ha lett tilgjengelige, kvantifiserbare, pålitelige og svært nøyaktige data for helsepersonell når de tar daglige avgjørelser om medisinsk behandling, som. Denne studien tar sikte på å etablere gjennomførbarheten av klinisk bruk av 3-akse akselerometre for å måle fysisk aktivitet hos sykehusinnlagte barn etter abdominal kirurgi.
Metoder:
Deltakere:
Målgruppen for studien vil være 25 engelsk- eller spansktalende barn i alderen 3-18 år som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi med forventet sykehusinnleggelse over natten på minst én dag. Barn må være fritt ambulerende uten noen forhåndseksisterende mobilitetsbegrensninger. Studieregistrering og rekruttering vil skje i Lurie polikliniske urologi- og barnekirurgiske klinikker over en 6 måneders periode. Samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet ved det preoperative kliniske besøket.
Akselerometre Actigraph-akselerometre (modell GT3X; Pensacola, FL) vil bli innhentet fra Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke akselerometre på samme sted gjennom hele studieperioden med mindre det er en kontraindikasjon for å opprettholde samme plassering og krever flytting (f.eks. forstyrrelse av IV-tilgang). Plasseringspreferanse er håndleddet. Pasienter vil bruke akselerometre kontinuerlig (unntatt ved bading) i 7 dager før operasjonen, akselerometeret vil bli fjernet for operasjonen og plassert tilbake på pasienten umiddelbart etter operasjonen gjennom 14 dager postoperativt. Akselerometre vil bli sendt til barn 10 dager preoperativt for de hvis operasjoner er planlagt >2 uker fra preoperativ klinikkbesøk sammen med en returkonvolutt for retur av akselerometeret postoperativt; de barna som er planlagt for operasjon innen 2 uker etter deres preoperative klinikkbesøk, vil få akselerometre ved det klinikkbesøket. Akselerometre vil bli returnert ved postoperativ klinikkbesøk hvis innen 8 dager etter operasjonen eller sendt tilbake hvis postoperativ klinikkbesøk er mer enn 8 dager postoperativt. Actigraph-programvare vil bli kjøpt inn og vil tillate forhåndsprogrammering av akselerometre for å starte innsamling av data 1 uke før planlagt operasjonsdato. Det vil bli påminnet telefonsamtaler som minner pasienter om å begynne å bruke akselerometre 1 uke før operasjonen. Akselerometerets bevegelsesteledataepoke vil bli målt med 5-sekunders intervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-18 år som gjennomgår elektiv kirurgi med forventet sykehusinnleggelse over natten på minst én dag
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn som ikke er ambulerende, har noen eksisterende mobilitetsbegrensninger eller har en legebeordret fysisk aktivitetsgrense >48 timer etter operasjonen. Pasienter med kirurgi som er planlagt mindre enn 7 dager ute ettersom protokollen krever at akselerometeret brukes i 7 dager før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerometer deltakere
Alle deltakere får et akselerometer å ha rundt håndleddet for å måle fysisk aktivitet kontinuerlig fra 1 uke før operasjonen (når akselerometeret settes på håndleddet) og slutter 2 uker etter operasjonen (når akselerometeret fjernes fra håndleddet).
|
Alle deltakerne får et håndledds slitt akselerometer for å måle fysisk aktivitet kontinuerlig før og etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet målt med akselerometerdata
Tidsramme: Kontinuerlig måling begynner 1 uke før operasjonen (når akselerometeret er plassert på håndleddet) og slutter 2 uker etter (når akselerometeret fjernes fra håndleddet)
|
Kontinuerlig måling begynner 1 uke før operasjonen (når akselerometeret er plassert på håndleddet) og slutter 2 uker etter (når akselerometeret fjernes fra håndleddet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .