- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064529
Un enfoque novedoso para la medición de la actividad física pediátrica en pacientes hospitalizados: el sexto signo vital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Un aspecto casi universal de la hospitalización es la pérdida de la actividad física debido al confinamiento en cama, falta de acondicionamiento, compromiso respiratorio y dolor con recuperación que comprende componentes multifactoriales como el regreso a la actividad, el control adecuado del dolor y la función neurológica general. La evaluación de la recuperación de la cirugía y la capacidad de volver a la actividad normal completa ha dependido anteriormente de la evaluación clínica subjetiva que está sujeta a la variabilidad de observador a observador, el sesgo de selección o la interpretación variable de la descripción cualitativa del movimiento. Las evaluaciones de cabecera que utilizan un acelerómetro podrían cambiar la práctica clínica al tener datos disponibles, cuantificables, confiables y altamente precisos para los proveedores de atención médica cuando toman decisiones diarias de atención médica. El presente estudio tiene como objetivo establecer la viabilidad del uso clínico de acelerómetros de 3 ejes para medir la actividad física en los niños hospitalizados después de una cirugía abdominal.
Métodos:
Participantes:
La población objetivo del estudio será de 25 niños de habla inglesa o española de 3 a 18 años que se someterán a una cirugía abdominal electiva con una hospitalización anticipada de al menos un día durante la noche. Los niños deben deambular libremente sin limitaciones de movilidad preexistentes. La inscripción y el reclutamiento del estudio se realizarán en las clínicas de cirugía pediátrica y urología para pacientes ambulatorios de Lurie durante un período de 6 meses. Se obtendrá el consentimiento de los padres/tutores en la visita clínica preoperatoria.
Acelerómetros Los acelerómetros Actigraph (modelo GT3X; Pensacola, FL) se obtendrán de Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Se les pedirá a los participantes del estudio que usen acelerómetros en el mismo lugar durante todo el período del estudio, a menos que haya una contraindicación para mantener el mismo lugar y requiera reubicación (p. interferencia por acceso IV). La preferencia de ubicación es la muñeca. Los pacientes usarán acelerómetros continuamente (excepto cuando se bañan) durante 7 días antes de la cirugía, el acelerómetro se quitará para la operación y se volverá a colocar en el paciente inmediatamente después de la operación hasta los 14 días posteriores a la operación. Los acelerómetros se enviarán por correo a los niños 10 días antes de la operación para aquellos cuyas cirugías están programadas >2 semanas después de la visita clínica preoperatoria junto con un sobre de devolución para devolver el acelerómetro después de la operación; aquellos niños que tienen programada una cirugía dentro de las 2 semanas de su visita preoperatoria a la clínica recibirán acelerómetros en esa visita a la clínica. Los acelerómetros se devolverán en la visita a la clínica posoperatoria si se realizan dentro de los 8 días posteriores a la cirugía o se devolverán por correo si la visita a la clínica posoperatoria es más de 8 días después de la operación. Se comprará el software Actigraph y permitirá la preprogramación de los acelerómetros para comenzar la recopilación de datos 1 semana antes de la fecha planificada de la cirugía. Se realizarán llamadas telefónicas de recordatorio para recordar a los pacientes que comiencen a usar acelerómetros 1 semana antes de la cirugía. La época de datos de conteo de movimiento del acelerómetro se medirá a intervalos de 5 segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 18 años que se someten a cirugía electiva con hospitalización anticipada de al menos un día durante la noche
Criterio de exclusión:
- Cualquier niño que no sea ambulatorio, tenga limitaciones de movilidad preexistentes o tenga un límite de actividad física ordenado por el médico > 48 horas después de la cirugía. Además, los pacientes con cirugía programada para menos de 7 días, ya que el protocolo exige que el acelerómetro se use durante 7 días antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes del acelerómetro
Todos los participantes reciben un acelerómetro para usar alrededor de la muñeca para medir la actividad física de forma continua comenzando 1 semana antes de la cirugía (cuando se coloca el acelerómetro en la muñeca) y finalizando 2 semanas después de la cirugía (cuando se retira el acelerómetro de la muñeca).
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Todos los participantes reciben un acelerómetro en la muñeca para medir la actividad física de forma continua antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física medida por los datos del acelerómetro
Periodo de tiempo: Medición continua que comienza 1 semana antes de la cirugía (cuando se coloca el acelerómetro en la muñeca) y finaliza 2 semanas después (cuando se retira el acelerómetro de la muñeca)
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Medición continua que comienza 1 semana antes de la cirugía (cuando se coloca el acelerómetro en la muñeca) y finaliza 2 semanas después (cuando se retira el acelerómetro de la muñeca)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-734
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