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Un enfoque novedoso para la medición de la actividad física pediátrica en pacientes hospitalizados: el sexto signo vital

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
El presente estudio tiene como objetivo establecer la viabilidad del uso clínico de acelerómetros de 3 ejes para medir la actividad física en niños hospitalizados después de una cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Un aspecto casi universal de la hospitalización es la pérdida de la actividad física debido al confinamiento en cama, falta de acondicionamiento, compromiso respiratorio y dolor con recuperación que comprende componentes multifactoriales como el regreso a la actividad, el control adecuado del dolor y la función neurológica general. La evaluación de la recuperación de la cirugía y la capacidad de volver a la actividad normal completa ha dependido anteriormente de la evaluación clínica subjetiva que está sujeta a la variabilidad de observador a observador, el sesgo de selección o la interpretación variable de la descripción cualitativa del movimiento. Las evaluaciones de cabecera que utilizan un acelerómetro podrían cambiar la práctica clínica al tener datos disponibles, cuantificables, confiables y altamente precisos para los proveedores de atención médica cuando toman decisiones diarias de atención médica. El presente estudio tiene como objetivo establecer la viabilidad del uso clínico de acelerómetros de 3 ejes para medir la actividad física en los niños hospitalizados después de una cirugía abdominal.

Métodos:

Participantes:

La población objetivo del estudio será de 25 niños de habla inglesa o española de 3 a 18 años que se someterán a una cirugía abdominal electiva con una hospitalización anticipada de al menos un día durante la noche. Los niños deben deambular libremente sin limitaciones de movilidad preexistentes. La inscripción y el reclutamiento del estudio se realizarán en las clínicas de cirugía pediátrica y urología para pacientes ambulatorios de Lurie durante un período de 6 meses. Se obtendrá el consentimiento de los padres/tutores en la visita clínica preoperatoria.

Acelerómetros Los acelerómetros Actigraph (modelo GT3X; Pensacola, FL) se obtendrán de Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Se les pedirá a los participantes del estudio que usen acelerómetros en el mismo lugar durante todo el período del estudio, a menos que haya una contraindicación para mantener el mismo lugar y requiera reubicación (p. interferencia por acceso IV). La preferencia de ubicación es la muñeca. Los pacientes usarán acelerómetros continuamente (excepto cuando se bañan) durante 7 días antes de la cirugía, el acelerómetro se quitará para la operación y se volverá a colocar en el paciente inmediatamente después de la operación hasta los 14 días posteriores a la operación. Los acelerómetros se enviarán por correo a los niños 10 días antes de la operación para aquellos cuyas cirugías están programadas >2 semanas después de la visita clínica preoperatoria junto con un sobre de devolución para devolver el acelerómetro después de la operación; aquellos niños que tienen programada una cirugía dentro de las 2 semanas de su visita preoperatoria a la clínica recibirán acelerómetros en esa visita a la clínica. Los acelerómetros se devolverán en la visita a la clínica posoperatoria si se realizan dentro de los 8 días posteriores a la cirugía o se devolverán por correo si la visita a la clínica posoperatoria es más de 8 días después de la operación. Se comprará el software Actigraph y permitirá la preprogramación de los acelerómetros para comenzar la recopilación de datos 1 semana antes de la fecha planificada de la cirugía. Se realizarán llamadas telefónicas de recordatorio para recordar a los pacientes que comiencen a usar acelerómetros 1 semana antes de la cirugía. La época de datos de conteo de movimiento del acelerómetro se medirá a intervalos de 5 segundos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 18 años que se someten a cirugía electiva con hospitalización anticipada de al menos un día durante la noche

Criterio de exclusión:

  • Cualquier niño que no sea ambulatorio, tenga limitaciones de movilidad preexistentes o tenga un límite de actividad física ordenado por el médico > 48 horas después de la cirugía. Además, los pacientes con cirugía programada para menos de 7 días, ya que el protocolo exige que el acelerómetro se use durante 7 días antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes del acelerómetro
Todos los participantes reciben un acelerómetro para usar alrededor de la muñeca para medir la actividad física de forma continua comenzando 1 semana antes de la cirugía (cuando se coloca el acelerómetro en la muñeca) y finalizando 2 semanas después de la cirugía (cuando se retira el acelerómetro de la muñeca).
Todos los participantes reciben un acelerómetro en la muñeca para medir la actividad física de forma continua antes y después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física medida por los datos del acelerómetro
Periodo de tiempo: Medición continua que comienza 1 semana antes de la cirugía (cuando se coloca el acelerómetro en la muñeca) y finaliza 2 semanas después (cuando se retira el acelerómetro de la muñeca)
Medición continua que comienza 1 semana antes de la cirugía (cuando se coloca el acelerómetro en la muñeca) y finaliza 2 semanas después (cuando se retira el acelerómetro de la muñeca)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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