- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064529
Une nouvelle approche de la mesure de l'activité physique pédiatrique en milieu hospitalier - Le 6e signe vital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Un aspect presque universel de l'hospitalisation est une perte d'activité physique due à l'alitement, au déconditionnement, à l'atteinte respiratoire et à la douleur avec récupération comprenant des composantes multifactorielles telles que le retour à l'activité, le contrôle adéquat de la douleur et la fonction neurologique globale. L'évaluation de la récupération après une intervention chirurgicale et de la capacité à reprendre une activité normale complète dépendait auparavant d'une évaluation clinique subjective sujette à la variabilité d'un observateur à l'autre, à un biais de sélection ou à une interprétation variable de la description qualitative du mouvement. Les évaluations au chevet du patient utilisant un accéléromètre pourraient changer la pratique clinique en disposant de données facilement disponibles, quantifiables, fiables et très précises pour les prestataires de soins de santé lorsqu'ils prennent des décisions quotidiennes en matière de soins médicaux, comme. La présente étude vise à établir la faisabilité de l'utilisation clinique des accéléromètres 3 axes pour mesurer l'activité physique chez les enfants hospitalisés après une chirurgie abdominale.
Méthodes :
Intervenants :
La population cible de l'étude sera de 25 enfants anglophones ou hispanophones âgés de 3 à 18 ans subissant une chirurgie abdominale élective avec une hospitalisation prévue d'une nuit d'au moins une journée. Les enfants doivent pouvoir se déplacer librement sans aucune limitation de mobilité préexistante. L'inscription et le recrutement de l'étude auront lieu dans les cliniques ambulatoires d'urologie et de chirurgie pédiatrique de Lurie sur une période de 6 mois. Le consentement des parents/tuteurs sera obtenu lors de la visite clinique préopératoire.
Accéléromètres Les accéléromètres Actigraph (modèle GT3X ; Pensacola, FL) seront obtenus auprès du Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Les participants à l'étude seront invités à porter des accéléromètres au même endroit tout au long de la période d'étude, à moins qu'il n'y ait une contre-indication à maintenir le même emplacement et qu'un déplacement soit nécessaire (par ex. interférence par accès intraveineux). La préférence d'emplacement est le poignet. Les patients porteront des accéléromètres en continu (sauf lors du bain) pendant 7 jours avant la chirurgie, l'accéléromètre sera retiré pour l'opération et replacé sur le patient immédiatement après l'opération jusqu'à 14 jours après l'opération. Les accéléromètres seront envoyés par la poste aux enfants 10 jours avant l'opération pour ceux dont les interventions chirurgicales sont prévues > 2 semaines après la visite à la clinique préopératoire avec une enveloppe de retour pour le retour de l'accéléromètre après l'opération ; les enfants qui doivent subir une intervention chirurgicale dans les 2 semaines suivant leur visite préopératoire à la clinique recevront des accéléromètres lors de cette visite à la clinique. Les accéléromètres seront retournés lors de la visite postopératoire à la clinique si dans les 8 jours suivant la chirurgie ou renvoyés par la poste si la visite postopératoire à la clinique a lieu plus de 8 jours après l'opération. Le logiciel Actigraph sera acheté et permettra la préprogrammation des accéléromètres pour commencer la collecte de données 1 semaine avant la date prévue de la chirurgie. Des appels téléphoniques de rappel seront passés pour rappeler aux patients de commencer à porter des accéléromètres 1 semaine avant la chirurgie. L'époque des données de comptage de mouvement de l'accéléromètre sera mesurée à des intervalles de 5 secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 18 ans subissant une chirurgie élective avec une hospitalisation de nuit prévue d'au moins un jour
Critère d'exclusion:
- Tous les enfants qui ne sont pas ambulatoires, qui ont des limitations de mobilité préexistantes ou qui ont une limite d'activité physique prescrite par un médecin > 48 heures après la chirurgie. En outre, les patients dont l'intervention chirurgicale est prévue moins de 7 jours car le protocole demande que l'accéléromètre soit porté pendant 7 jours avant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l’accéléromètre
Tous les participants reçoivent un accéléromètre à porter autour de leur poignet pour mesurer l'activité physique en continu commençant 1 semaine avant la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est mis sur le poignet) et se terminant 2 semaines après la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est retiré du poignet).
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Tous les participants reçoivent un accéléromètre porté au poignet pour mesurer l'activité physique en continu avant et après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'activité physique telle que mesurée par les données de l'accéléromètre
Délai: Mesure continue commençant 1 semaine avant la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est placé sur le poignet) et se terminant 2 semaines après (lorsque l'accéléromètre est retiré du poignet)
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Mesure continue commençant 1 semaine avant la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est placé sur le poignet) et se terminant 2 semaines après (lorsque l'accéléromètre est retiré du poignet)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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