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Une nouvelle approche de la mesure de l'activité physique pédiatrique en milieu hospitalier - Le 6e signe vital

20 février 2025 mis à jour par: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
La présente étude vise à établir la faisabilité de l'utilisation clinique des accéléromètres 3 axes pour mesurer l'activité physique chez les enfants hospitalisés après une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Un aspect presque universel de l'hospitalisation est une perte d'activité physique due à l'alitement, au déconditionnement, à l'atteinte respiratoire et à la douleur avec récupération comprenant des composantes multifactorielles telles que le retour à l'activité, le contrôle adéquat de la douleur et la fonction neurologique globale. L'évaluation de la récupération après une intervention chirurgicale et de la capacité à reprendre une activité normale complète dépendait auparavant d'une évaluation clinique subjective sujette à la variabilité d'un observateur à l'autre, à un biais de sélection ou à une interprétation variable de la description qualitative du mouvement. Les évaluations au chevet du patient utilisant un accéléromètre pourraient changer la pratique clinique en disposant de données facilement disponibles, quantifiables, fiables et très précises pour les prestataires de soins de santé lorsqu'ils prennent des décisions quotidiennes en matière de soins médicaux, comme. La présente étude vise à établir la faisabilité de l'utilisation clinique des accéléromètres 3 axes pour mesurer l'activité physique chez les enfants hospitalisés après une chirurgie abdominale.

Méthodes :

Intervenants :

La population cible de l'étude sera de 25 enfants anglophones ou hispanophones âgés de 3 à 18 ans subissant une chirurgie abdominale élective avec une hospitalisation prévue d'une nuit d'au moins une journée. Les enfants doivent pouvoir se déplacer librement sans aucune limitation de mobilité préexistante. L'inscription et le recrutement de l'étude auront lieu dans les cliniques ambulatoires d'urologie et de chirurgie pédiatrique de Lurie sur une période de 6 mois. Le consentement des parents/tuteurs sera obtenu lors de la visite clinique préopératoire.

Accéléromètres Les accéléromètres Actigraph (modèle GT3X ; Pensacola, FL) seront obtenus auprès du Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Les participants à l'étude seront invités à porter des accéléromètres au même endroit tout au long de la période d'étude, à moins qu'il n'y ait une contre-indication à maintenir le même emplacement et qu'un déplacement soit nécessaire (par ex. interférence par accès intraveineux). La préférence d'emplacement est le poignet. Les patients porteront des accéléromètres en continu (sauf lors du bain) pendant 7 jours avant la chirurgie, l'accéléromètre sera retiré pour l'opération et replacé sur le patient immédiatement après l'opération jusqu'à 14 jours après l'opération. Les accéléromètres seront envoyés par la poste aux enfants 10 jours avant l'opération pour ceux dont les interventions chirurgicales sont prévues > 2 semaines après la visite à la clinique préopératoire avec une enveloppe de retour pour le retour de l'accéléromètre après l'opération ; les enfants qui doivent subir une intervention chirurgicale dans les 2 semaines suivant leur visite préopératoire à la clinique recevront des accéléromètres lors de cette visite à la clinique. Les accéléromètres seront retournés lors de la visite postopératoire à la clinique si dans les 8 jours suivant la chirurgie ou renvoyés par la poste si la visite postopératoire à la clinique a lieu plus de 8 jours après l'opération. Le logiciel Actigraph sera acheté et permettra la préprogrammation des accéléromètres pour commencer la collecte de données 1 semaine avant la date prévue de la chirurgie. Des appels téléphoniques de rappel seront passés pour rappeler aux patients de commencer à porter des accéléromètres 1 semaine avant la chirurgie. L'époque des données de comptage de mouvement de l'accéléromètre sera mesurée à des intervalles de 5 secondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 18 ans subissant une chirurgie élective avec une hospitalisation de nuit prévue d'au moins un jour

Critère d'exclusion:

  • Tous les enfants qui ne sont pas ambulatoires, qui ont des limitations de mobilité préexistantes ou qui ont une limite d'activité physique prescrite par un médecin > 48 heures après la chirurgie. En outre, les patients dont l'intervention chirurgicale est prévue moins de 7 jours car le protocole demande que l'accéléromètre soit porté pendant 7 jours avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l’accéléromètre
Tous les participants reçoivent un accéléromètre à porter autour de leur poignet pour mesurer l'activité physique en continu commençant 1 semaine avant la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est mis sur le poignet) et se terminant 2 semaines après la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est retiré du poignet).
Tous les participants reçoivent un accéléromètre porté au poignet pour mesurer l'activité physique en continu avant et après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'activité physique telle que mesurée par les données de l'accéléromètre
Délai: Mesure continue commençant 1 semaine avant la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est placé sur le poignet) et se terminant 2 semaines après (lorsque l'accéléromètre est retiré du poignet)
Mesure continue commençant 1 semaine avant la chirurgie (lorsque l'accéléromètre est placé sur le poignet) et se terminant 2 semaines après (lorsque l'accéléromètre est retiré du poignet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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