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Uma Nova Abordagem para Medição de Atividade Física Pediátrica em Pacientes Internados - O 6º Sinal Vital

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O presente estudo visa estabelecer a viabilidade do uso clínico de acelerômetros de 3 eixos para medir a atividade física em crianças hospitalizadas após cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Um aspecto quase universal da hospitalização é a perda da atividade física devido ao confinamento ao leito, descondicionamento, comprometimento respiratório e dor com recuperação compreendendo componentes multifatoriais, como retorno à atividade, controle adequado da dor e função neurológica geral. A avaliação da recuperação da cirurgia e a capacidade de retornar à atividade normal e completa dependiam anteriormente da avaliação clínica subjetiva, sujeita à variabilidade de observador para observador, viés de seleção ou interpretação variável da descrição qualitativa do movimento. As avaliações à beira do leito utilizando um acelerômetro podem mudar a prática clínica por ter dados prontamente disponíveis, quantificáveis, confiáveis ​​e altamente precisos para os profissionais de saúde quando eles tomam decisões diárias de cuidados médicos. O presente estudo visa estabelecer a viabilidade do uso clínico de acelerômetros de 3 eixos para medir a atividade física em crianças hospitalizadas após cirurgia abdominal.

Métodos:

Participantes:

A população-alvo do estudo será de 25 crianças falantes de inglês ou espanhol, com idades entre 3 e 18 anos, submetidas a cirurgia abdominal eletiva com hospitalização antecipada durante a noite de pelo menos um dia. As crianças devem poder andar livremente sem quaisquer limitações de mobilidade pré-existentes. A inscrição no estudo e o recrutamento ocorrerão nas clínicas ambulatoriais de urologia e cirurgia pediátrica de Lurie durante um período de 6 meses. O consentimento dos pais/responsável será obtido na visita clínica pré-operatória.

Acelerômetros Acelerômetros Actigraph (modelo GT3X; Pensacola, FL) serão obtidos do Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Os participantes do estudo serão solicitados a usar acelerômetros no mesmo local durante todo o período do estudo, a menos que haja uma contra-indicação para manter o mesmo local e requeira realocação (por exemplo, interferência por acesso IV). A preferência de localização é o pulso. Os pacientes usarão acelerômetros continuamente (exceto durante o banho) por 7 dias antes da cirurgia, o acelerômetro será removido para a operação e colocado de volta no paciente imediatamente após a operação até 14 dias após a cirurgia. Os acelerômetros serão enviados às crianças 10 dias antes da cirurgia para aquelas cujas cirurgias estão programadas >2 semanas a partir da visita clínica pré-operatória, juntamente com um envelope de devolução para devolução do acelerômetro no pós-operatório; as crianças com cirurgia programada dentro de 2 semanas de sua visita clínica pré-operatória receberão acelerômetros nessa visita clínica. Os acelerômetros serão devolvidos na visita clínica pós-operatória se dentro de 8 dias após a cirurgia ou enviados de volta se a visita clínica pós-operatória for superior a 8 dias após a cirurgia. O software Actigraph será adquirido e permitirá a pré-programação dos acelerômetros para iniciar a coleta de dados 1 semana antes da data planejada da cirurgia. Telefonemas de lembrete serão feitos para lembrar os pacientes de começarem a usar acelerômetros 1 semana antes da cirurgia. A época dos dados de contagem de movimento do acelerômetro será medida em intervalos de 5 segundos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 18 anos submetidas a cirurgia eletiva com hospitalização noturna antecipada de pelo menos um dia

Critério de exclusão:

  • Quaisquer crianças que não deambulam, têm quaisquer limitações de mobilidade pré-existentes ou têm um limite de atividade física prescrito pelo médico >48 horas após a cirurgia. Além disso, pacientes com cirurgia agendada para menos de 7 dias, conforme o protocolo, exige que o acelerômetro seja usado por 7 dias antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do Acelerômetro
Todos os participantes recebem um acelerômetro para usar no pulso para medir a atividade física continuamente, começando 1 semana antes da cirurgia (quando o acelerômetro é colocado no pulso) e terminando 2 semanas após a cirurgia (quando o acelerômetro é removido do pulso).
Todos os participantes recebem um acelerômetro desgastado pelo pulso para medir a atividade física continuamente antes e depois da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na atividade física medida pelos dados do acelerômetro
Prazo: Medição contínua começando 1 semana antes da cirurgia (quando o acelerômetro é colocado no pulso) e terminando 2 semanas depois (quando o acelerômetro é removido do pulso)
Medição contínua começando 1 semana antes da cirurgia (quando o acelerômetro é colocado no pulso) e terminando 2 semanas depois (quando o acelerômetro é removido do pulso)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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