- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064529
Uma Nova Abordagem para Medição de Atividade Física Pediátrica em Pacientes Internados - O 6º Sinal Vital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Um aspecto quase universal da hospitalização é a perda da atividade física devido ao confinamento ao leito, descondicionamento, comprometimento respiratório e dor com recuperação compreendendo componentes multifatoriais, como retorno à atividade, controle adequado da dor e função neurológica geral. A avaliação da recuperação da cirurgia e a capacidade de retornar à atividade normal e completa dependiam anteriormente da avaliação clínica subjetiva, sujeita à variabilidade de observador para observador, viés de seleção ou interpretação variável da descrição qualitativa do movimento. As avaliações à beira do leito utilizando um acelerômetro podem mudar a prática clínica por ter dados prontamente disponíveis, quantificáveis, confiáveis e altamente precisos para os profissionais de saúde quando eles tomam decisões diárias de cuidados médicos. O presente estudo visa estabelecer a viabilidade do uso clínico de acelerômetros de 3 eixos para medir a atividade física em crianças hospitalizadas após cirurgia abdominal.
Métodos:
Participantes:
A população-alvo do estudo será de 25 crianças falantes de inglês ou espanhol, com idades entre 3 e 18 anos, submetidas a cirurgia abdominal eletiva com hospitalização antecipada durante a noite de pelo menos um dia. As crianças devem poder andar livremente sem quaisquer limitações de mobilidade pré-existentes. A inscrição no estudo e o recrutamento ocorrerão nas clínicas ambulatoriais de urologia e cirurgia pediátrica de Lurie durante um período de 6 meses. O consentimento dos pais/responsável será obtido na visita clínica pré-operatória.
Acelerômetros Acelerômetros Actigraph (modelo GT3X; Pensacola, FL) serão obtidos do Lurie Consortium to Lower Obesity in Chicago Children (CLOCC). Os participantes do estudo serão solicitados a usar acelerômetros no mesmo local durante todo o período do estudo, a menos que haja uma contra-indicação para manter o mesmo local e requeira realocação (por exemplo, interferência por acesso IV). A preferência de localização é o pulso. Os pacientes usarão acelerômetros continuamente (exceto durante o banho) por 7 dias antes da cirurgia, o acelerômetro será removido para a operação e colocado de volta no paciente imediatamente após a operação até 14 dias após a cirurgia. Os acelerômetros serão enviados às crianças 10 dias antes da cirurgia para aquelas cujas cirurgias estão programadas >2 semanas a partir da visita clínica pré-operatória, juntamente com um envelope de devolução para devolução do acelerômetro no pós-operatório; as crianças com cirurgia programada dentro de 2 semanas de sua visita clínica pré-operatória receberão acelerômetros nessa visita clínica. Os acelerômetros serão devolvidos na visita clínica pós-operatória se dentro de 8 dias após a cirurgia ou enviados de volta se a visita clínica pós-operatória for superior a 8 dias após a cirurgia. O software Actigraph será adquirido e permitirá a pré-programação dos acelerômetros para iniciar a coleta de dados 1 semana antes da data planejada da cirurgia. Telefonemas de lembrete serão feitos para lembrar os pacientes de começarem a usar acelerômetros 1 semana antes da cirurgia. A época dos dados de contagem de movimento do acelerômetro será medida em intervalos de 5 segundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 18 anos submetidas a cirurgia eletiva com hospitalização noturna antecipada de pelo menos um dia
Critério de exclusão:
- Quaisquer crianças que não deambulam, têm quaisquer limitações de mobilidade pré-existentes ou têm um limite de atividade física prescrito pelo médico >48 horas após a cirurgia. Além disso, pacientes com cirurgia agendada para menos de 7 dias, conforme o protocolo, exige que o acelerômetro seja usado por 7 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes do Acelerômetro
Todos os participantes recebem um acelerômetro para usar no pulso para medir a atividade física continuamente, começando 1 semana antes da cirurgia (quando o acelerômetro é colocado no pulso) e terminando 2 semanas após a cirurgia (quando o acelerômetro é removido do pulso).
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Todos os participantes recebem um acelerômetro desgastado pelo pulso para medir a atividade física continuamente antes e depois da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na atividade física medida pelos dados do acelerômetro
Prazo: Medição contínua começando 1 semana antes da cirurgia (quando o acelerômetro é colocado no pulso) e terminando 2 semanas depois (quando o acelerômetro é removido do pulso)
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Medição contínua começando 1 semana antes da cirurgia (quando o acelerômetro é colocado no pulso) e terminando 2 semanas depois (quando o acelerômetro é removido do pulso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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