腹部筋腫摘出術中の止血剤としての直腸ミソプロストール
2025年7月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
目的は、局所バソプレシンに加えてミソプロストールがバソプレシン単独と比較して失血を減少させるかどうかを確認することであり、現時点ではこれが現在の実践です.
この研究は二重盲検で行われ、患者も研究者もプラセボとミソプロストールのどちらが投与されたかを知りません。
患者のヘモグロビンとヘマトクリットの減少、輸血の必要性、周術期罹患率の他の測定値の中で手術時間を監視し、ミソプロストールの追加が有意な違いをもたらすかどうかを確認します.
また、患者を観察して、ミソプロストールの使用を望ましくなくする副作用があるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
筋腫核出術を計画しているすべての女性は、標準的なケアに従って手術前に Depo Leupron を投与され、ヘモグロビンやヘマトクリットを含む定期的な術前臨床検査を受けます。
研究に登録されている場合、患者は研究の術前予約時に同意され、術前の痛みを評価するために視覚的アナログスケールを完成させるよう求められます。
患者は無作為に割り付けられ、術前 30 分に直腸あたり 800mcg のミソプロストールまたは直腸あたり同一の不活性錠剤を投与されます。
無作為化は第三者によって行われるため、外科医も患者もどの介入が行われたかを知ることができず、介入は密封され、連続番号が付けられた不透明な封筒に入れられます。
研究者チームは、ランダム化されたコードに対応するすべての必要なデータを取得します。このコードは研究の終了時に解読され、研究の完了後にコードを患者のイニシャルおよび医療記録番号と照合してデータを分析できます。
その後、局所バソプレシンを使用して標準治療に従って筋腫摘出術を行い、通常の標準治療に従って失血を減少させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- St. Lukes Baptist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 症候性子宮筋腫のため腹部筋腫摘出術を受ける予定の20～50歳の女性
除外基準:
- -ミソプロストールまたはバソプレシンに対する禁忌のある患者、個人歴または心臓または肺疾患、以前の筋腫摘出術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は術前 30 分に同一の不活性錠剤を直腸に投与されます。
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他の名前：
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実験的：ミソプロストール200mcgタブ
患者は、直腸あたり800mcgを術前に30分間800mcgを投与されます。
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4つの錠剤が直腸に挿入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的失血
時間枠：術中
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手術中の推定失血
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Febrile Morbiditiy
時間枠：24時間後
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術後発熱または感染の証拠を持っている参加者の数
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24時間後
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輸血の必要性
時間枠：術中24時間術後
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輸血の要件があった参加者の数
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術中24時間術後
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痛みのスコア
時間枠：24時間後
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病院からの退院前の視覚的アナログスケールによる患者の主観的な痛みの評価。
使用されるスケールは、参加者が0〜10の間に痛みのレベルを選択するリッカートの痛みスケールで、10が経験豊富な最高レベルの痛みです。
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24時間後
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薬の副作用を持つ参加者の数
時間枠：24時間後
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ミソプロストールからの不利な副作用の監視
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24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randal M Robinson, MD、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。