Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol doodbytniczy jako środek hemostatyczny podczas miomektomii jamy brzusznej

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem jest stwierdzenie, czy mizoprostol w połączeniu z miejscową wazopresyną zmniejsza utratę krwi w porównaniu z samą wazopresyną, co jest obecnie naszą praktyką. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w której ani pacjent, ani badacz nie będą wiedzieli, czy podano placebo, czy mizoprostol. Będziemy monitorować pacjentów pod kątem zmniejszenia stężenia hemoglobiny i hematokrytu, potrzeby transfuzji i czasu operacji, a także innych wskaźników chorobowości okołooperacyjnej, aby sprawdzić, czy dodanie mizoprostolu powoduje znaczącą różnicę. Będziemy również obserwować pacjentów, aby zobaczyć, czy są jakieś skutki uboczne mizoprostolu, które czynią jego stosowanie niepożądanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety z planowaną miomektomią otrzymują Depo Leupron przed operacją zgodnie ze standardową opieką i przechodzą rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne, w tym badanie hemoglobiny i hematokrytu. W przypadku włączenia do badania pacjenci otrzymają zgodę na wizytę przedoperacyjną do badania i zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej w celu oceny bólu przedoperacyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących mizoprostol 800 mcg doodbytniczo lub identyczną obojętną tabletkę(i) doodbytniczo 30 minut przed operacją. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez stronę trzecią, tak aby ani chirurg, ani pacjent nie wiedzieli, jaka interwencja została przeprowadzona, a interwencje zostaną umieszczone w zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach. Zespół badaczy będzie miał wszystkie potrzebne dane odpowiadające losowemu kodowi, który zostanie złamany po zakończeniu badania i będzie mógł dopasować kod do inicjałów pacjenta i numeru dokumentacji medycznej po zakończeniu badania w celu analizy danych. Miomektomia zostanie następnie przeprowadzona zgodnie ze standardową opieką z użyciem miejscowej wazopresyny, aby pomóc w zmniejszeniu utraty krwi zgodnie z naszym normalnym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • St. Lukes Baptist Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-50 lat, które planują miomektomię brzuszną z powodu objawowej mięśniakowatej macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania mizoprostolu lub wazopresyny, historia choroby serca lub płuc, wcześniejsza miomektomia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Misoprostol 100mcg Tab
Pacjenci będą otrzymywać mizoprostol w dawce 400 mcg do odbytu na 30 minut przed operacją.
Lek: Mizoprostol 100Mcg Tab
Inne nazwy:
  • Cytotek
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać identyczne obojętne tabletki do odbytu na 30 minut przed operacją.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby gorączkowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Dowody na gorączkę lub infekcję po operacji
24 godziny po zatrzymaniu
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do 24 godzin po zabiegu
Zapotrzebowanie pacjenta na transfuzję krwi
śródoperacyjnego do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Ocena subiektywnej oceny bólu pacjenta
24 godziny po zatrzymaniu
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Nadzór pod kątem wszelkich niepożądanych skutków ubocznych mizoprostolu
24 godziny po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150554H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj