Rektal misoprostol som et hemostatisk middel under abdominal myomektomi
11. juli 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Hensikten er å identifisere om misoprostol i tillegg til lokalt vasopressin reduserer blodtapet sammenlignet med vasopressin alene, som er vår nåværende praksis på dette tidspunktet.
Studien vil være dobbeltblindet, og verken pasienten eller forskeren vet om placebo eller misoprostol ble gitt.
Vi vil overvåke pasienter for reduksjon i hemoglobin og hematokrit, behov for transfusjon og operasjonstid blant andre mål på perioperativ sykelighet for å se om tillegg av misoprostol gjør en betydelig forskjell.
Vi vil også observere pasienter for å se om det er noen bivirkninger av misoprostol som gjør bruken uønsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner med planlagt myomektomi får Depo Leupron før kirurgi i henhold til standardbehandling og gjennomgår rutinemessige preoperative laboratorietester inkludert hemoglobin og hematokrit.
Hvis de er registrert i studien, vil pasienter få samtykke ved deres preoperative avtale for studien og bli bedt om å fullføre en visuell analog skala for å vurdere preoperativ smerte.
Pasienter vil bli randomisert til å motta misoprostol 800mcg per rektum eller en identisk inert tablett(er) per rektum 30 minutter preoperativt.
Randomisering vil bli utført av en tredjepart slik at verken kirurgen eller pasienten vil vite hvilken intervensjon som ble utført, og intervensjonene vil bli plassert i forseglede, sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter.
Forskerteamet vil ha alle nødvendige data som korresponderer med randomisert kode som vil bli brutt ved avslutning av studien og vil kunne matche koden med pasientens initialer og journalnummer etter studiens fullføring for å analysere data.
Myomektomi vil deretter bli utført i henhold til standard behandling med bruk av lokalt vasopressin for å hjelpe til med å redusere blodtap i henhold til vår normale standard for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-50 år som planlegger å gjennomgå abdominal myomektomi for symptomatisk myomatøs livmor
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot misoprostol eller vasopressin, personlig historie eller hjerte- eller lungesykdom, tidligere myomektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få identiske inerte tabletter per rektum 30 minutter preoperativt.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Misoprostol 200mcg Tab
Pasientene vil få misoprostol 800mcg per endetarm 30 minutter preoperativt.
|
4 tabletter vil bli satt inn rektalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk blodtap
Tidsramme: Intraoperativ
|
Estimert blodtap under operasjonen
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feber morbiditiy
Tidsramme: 24 timer etter topp
|
Antall deltakere som har bevis på feber eller infeksjon postoperativt
|
24 timer etter topp
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: intraoperativ til 24 timer postoperativ
|
Antall deltakere som hadde et krav om blodoverføring
|
intraoperativ til 24 timer postoperativ
|
|
Smertestillende
Tidsramme: 24 timer etter topp
|
Vurdering av pasientens subjektive smerter med den visuelle analoge skalaen før utskrivning fra sykehus.
Skalaen som brukes er en en Likert smerteskala der deltakeren velger smertenivået mellom 0- 10, der 10 er det høyeste nivået av smerte som oppleves.
|
24 timer etter topp
|
|
Antall deltakere med medisiner bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter topp
|
Overvåkning for eventuelle bivirkninger fra misoprostol
|
24 timer etter topp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20150554H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .