Rektální misoprostol jako hemostatické činidlo během abdominální myomektomie
11. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem je zjistit, zda misoprostol spolu s lokálním vasopresinem snižuje krevní ztráty ve srovnání s vasopresinem samotným, což je naše současná praxe.
Studie bude dvojitě zaslepená, přičemž ani pacient, ani výzkumný pracovník nebudou vědět, zda bylo podáno placebo nebo misoprostol.
Budeme sledovat pacienty s ohledem na pokles hemoglobinu a hematokritu, potřebu transfuze a operační čas mezi dalšími měřeními perioperační morbidity, abychom zjistili, zda přidání misoprostolu znamená významný rozdíl.
Budeme také pozorovat pacienty, abychom zjistili, zda se nevyskytují nějaké vedlejší účinky misoprostolu, které činí jeho použití nežádoucí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny ženy s plánovanou myomektomií dostávají Depo Leupron před operací standardní péčí a podstupují rutinní předoperační laboratorní vyšetření včetně hemoglobinu a hematokritu.
Pokud jsou pacienti zařazeni do studie, obdrží souhlas při předoperační schůzce pro studii a budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici pro posouzení předoperační bolesti.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali misoprostol 800 mcg na konečník nebo identickou inertní tabletu (tablety) na konečník 30 minut před operací.
Randomizace bude provedena třetí stranou tak, aby ani chirurg ani pacient nevěděli, který zákrok byl proveden, a zákroky budou umístěny do zapečetěných, postupně očíslovaných, neprůhledných obálek.
Výzkumný tým bude mít všechna potřebná data odpovídající randomizovanému kódu, který bude na konci studie rozbit a po dokončení studie bude schopen porovnat kód s iniciálami pacienta a číslem lékařského záznamu za účelem analýzy dat.
Poté bude provedena myomektomie v rámci standardní péče s použitím lokálního vazopresinu, který pomůže snížit krevní ztráty podle našeho běžného standardu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-50 let, které plánují podstoupit abdominální myomektomii pro symptomatickou myomatózní dělohu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací misoprostolu nebo vazopresinu, osobní anamnéza nebo srdeční nebo plicní onemocnění, předchozí myomektomie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou identické inertní tablety do rekta 30 minut před operací.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Karta misoprostol 200mcg
Pacienti budou dostávat misoprostol 800 MCG na rektum 30 minut předoperačně.
|
4 tablety budou vloženy rektálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní
|
Odhadovaná ztráta krve během operace
|
Intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Febrilní morbiditiy
Časové okno: 24 hodin poopu
|
Počet účastníků, kteří mají po operaci důkaz o horečce nebo infekci
|
24 hodin poopu
|
|
Potřeba transfúze krve
Časové okno: intraoperativní až 24 hodin pooperační
|
Počet účastníků, kteří měli požadavek na transfúzi krve
|
intraoperativní až 24 hodin pooperační
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin poopu
|
Posouzení subjektivní bolesti pacienta vizuální analogovou stupnicí před propuštěním z nemocnice.
Použitá stupnice je stupnice bolesti, kde účastník vybírá úroveň bolesti mezi 0-10, kde 10 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
24 hodin poopu
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky léků
Časové okno: 24 hodin poopu
|
Dohled na jakékoli nepříznivé vedlejší účinky misoprostolu
|
24 hodin poopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20150554H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .