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Rektales Misoprostol als blutstillendes Mittel während der abdominalen Myomektomie

31. August 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ziel ist es festzustellen, ob Misoprostol zusätzlich zu lokalem Vasopressin den Blutverlust im Vergleich zu Vasopressin allein verringert, was derzeit unsere derzeitige Praxis ist. Die Studie wird doppelblind durchgeführt, wobei weder der Patient noch der Forscher wissen, ob das Placebo oder das Misoprostol verabreicht wurde. Wir werden die Patienten auf eine Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, die Notwendigkeit einer Transfusion und die Operationszeit sowie andere Maße der perioperativen Morbidität überwachen, um zu sehen, ob die Zugabe von Misoprostol einen signifikanten Unterschied macht. Wir werden auch Patienten beobachten, um zu sehen, ob es irgendwelche Nebenwirkungen von Misoprostol gibt, die seine Verwendung unerwünscht machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen mit geplanter Myomektomie erhalten Depo Leupron vor der Operation gemäß der Standardversorgung und werden routinemäßigen präoperativen Labortests einschließlich Hämoglobin und Hämatokrit unterzogen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden bei ihrem präoperativen Termin für die Studie eingewilligt und gebeten, eine visuelle Analogskala auszufüllen, um präoperative Schmerzen zu beurteilen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 30 Minuten präoperativ 800 µg Misoprostol pro Rektum oder eine oder mehrere identische inerte Tablette(n) pro Rektum. Die Randomisierung wird von einem Dritten durchgeführt, sodass weder der Chirurg noch der Patient wissen, welcher Eingriff durchgeführt wurde, und die Eingriffe werden in versiegelte, fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Das Forscherteam verfügt über alle erforderlichen Daten, die dem randomisierten Code entsprechen, der nach Abschluss der Studie gebrochen wird, und kann nach Abschluss der Studie den Code mit den Initialen des Patienten und der Krankenaktennummer abgleichen, um die Daten zu analysieren. Die Myomektomie wird dann gemäß der Standardversorgung unter Verwendung von lokalem Vasopressin durchgeführt, um den Blutverlust gemäß unserem normalen Versorgungsstandard zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • St. Lukes Baptist Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-50 Jahren, die sich wegen symptomatischer myomatöser Gebärmutter einer abdominalen Myomektomie unterziehen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für Misoprostol oder Vasopressin, persönliche Vorgeschichte oder Herz- oder Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer Myomektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol 100Mcg Tab
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation 400 µg Misoprostol pro Rektum.
Arzneimittel: Misoprostol 100Mcg Tab
Andere Namen:
  • Cytotec
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation identische inerte Tabletten pro Rektum.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberhafte Morbidität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzeichen von Fieber oder Infektionen postoperativ
24 Stunden postoperativ
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Patientenbedarf einer Bluttransfusion
intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Beurteilung des subjektiven Schmerzscores des Patienten
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Überwachung auf unerwünschte Nebenwirkungen von Misoprostol
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20150554H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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