Rektal misoprostol som ett hemostatiskt medel under abdominal myomektomi
11 juli 2025 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Syftet är att identifiera om misoprostol utöver lokalt vasopressin minskar blodförlusten jämfört med enbart vasopressin, vilket är vår nuvarande praxis vid denna tidpunkt.
Studien kommer att vara dubbelblind där varken patienten eller forskaren vet om placebo eller misoprostol gavs.
Vi kommer att övervaka patienter för minskning av hemoglobin och hematokrit, behov av transfusion och operationstid bland andra mått på perioperativ sjuklighet för att se om tillägget av misoprostol gör en signifikant skillnad.
Vi kommer också att observera patienter för att se om det finns några biverkningar av misoprostol som gör användningen oönskad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor med planerad myomektomi får Depo Leupron före operation enligt standardvård och genomgår rutinmässiga preoperativa laboratorietester inklusive hemoglobin och hematokrit.
Om de är inskrivna i studien, kommer patienterna att godkännas vid sin tid före operationen för studien och ombeds att fylla i en visuell analog skala för att bedöma preoperativ smärta.
Patienterna kommer att randomiseras till att få misoprostol 800 mikrogram per ändtarm eller en identisk inert tablett per ändtarm 30 minuter preoperativt.
Randomisering kommer att utföras av en tredje part så att varken kirurgen eller patienten kommer att veta vilken intervention som utfördes, och ingreppen kommer att placeras i förseglade, sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert.
Forskarteamet kommer att ha all nödvändig data som motsvarar randomiserad kod som kommer att brytas vid slutet av studien och kommer att kunna matcha koden med patientens initialer och journalnummer efter studiens slutförande för att analysera data.
Myomektomi kommer sedan att utföras enligt standardvård med användning av lokalt vasopressin för att hjälpa till att minska blodförlusten enligt vår normala vårdstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 20-50 år som planerar att genomgå bukmyomektomi för symtomatisk myomatös livmoder
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation mot misoprostol eller vasopressin, personlig historia eller hjärt- eller lungsjukdom, tidigare myomektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få identiska inerta tabletter per rektum 30 minuter preoperativt.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Misoprostol 200 mg flik
Patienter kommer att få misoprostol 800 mcg per rektum 30 minuter preoperativt.
|
4 tabletter kommer att sättas in rektalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Uppskattad blodförlust under operationen
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberbiditiy
Tidsram: 24 timmar postop
|
Antal deltagare som har bevis på feber eller infektion postoperativt
|
24 timmar postop
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: intraoperativ till 24 timmar postoperativ
|
Antal deltagare som hade ett krav på blodtransfusion
|
intraoperativ till 24 timmar postoperativ
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar postop
|
Bedömning av patientens subjektiva smärta med den visuella analoga skalan före utskrivning från sjukhuset.
Den använda skalan är en A Likert Pain-skala där deltagaren väljer sin smärtnivå mellan 0-10, där 10 är den högsta nivån av smärta.
|
24 timmar postop
|
|
Antal deltagare med biverkningar av medicinering
Tidsram: 24 timmar postop
|
Övervakning för negativa biverkningar från misoprostol
|
24 timmar postop
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
27 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20150554H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .