Misoprostol retal como agente hemostático durante miomectomia abdominal
31 de agosto de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O objetivo é identificar se o misoprostol associado à vasopressina local diminui a perda sanguínea quando comparado à vasopressina isoladamente, que é nossa prática atual no momento.
O estudo será duplo-cego, sem que nem o paciente nem o pesquisador saibam se o placebo ou o misoprostol foi administrado.
Monitoraremos os pacientes quanto à diminuição da hemoglobina e hematócrito, necessidade de transfusão e tempo operatório, entre outras medidas de morbidade perioperatória, para ver se a adição de misoprostol faz uma diferença significativa.
Também observaremos os pacientes para ver se há algum efeito colateral do misoprostol que torne seu uso indesejável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres com miomectomia planejada recebem Depo Leupron antes da cirurgia de acordo com o tratamento padrão e passam por exames laboratoriais pré-operatórios de rotina, incluindo hemoglobina e hematócrito.
Se inscritos no estudo, os pacientes serão consentidos em sua consulta pré-operatória para o estudo e serão solicitados a preencher uma escala analógica visual para avaliar a dor pré-operatória.
Os pacientes serão randomizados para receber misoprostol 800mcg por via retal ou comprimido(s) inerte(s) idêntico(s) por via retal 30 minutos antes da cirurgia.
A randomização será realizada por terceiros para que nem o cirurgião nem o paciente saibam qual intervenção foi realizada, e as intervenções serão colocadas em envelopes opacos selados, numerados sequencialmente.
A equipe de pesquisadores terá todos os dados necessários correspondentes ao código randomizado que será quebrado na conclusão do estudo e poderá combinar o código com as iniciais do paciente e o número do registro médico após a conclusão do estudo para analisar os dados.
A miomectomia será então realizada de acordo com o tratamento padrão com o uso de vasopressina local para ajudar a diminuir a perda de sangue de acordo com o nosso padrão de atendimento normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Randal M Robinson, MD
- Número de telefone: 210-567-4950
- E-mail: robinsonr3@uthscsa.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Randal Robinson, MD
- Número de telefone: 210-567-4950
- E-mail: robinsonr3@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center
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Contato:
- Randal Robinson, MD
- Número de telefone: 210-567-4950
- E-mail: robinsonr3@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- St. Lukes Baptist Hospital
-
Contato:
- Randal Robinson, MD
- Número de telefone: 210-567-4950
- E-mail: robinsonr3@uthscsa.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 20 a 50 anos de idade que planeja se submeter a miomectomia abdominal para útero miomatoso sintomático
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para misoprostol ou vasopressina, história pessoal ou doença cardíaca ou pulmonar, história de miomectomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia Misoprostol 100Mcg
Os pacientes receberão misoprostol 400mcg por reto 30 minutos antes da cirurgia.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão comprimidos inertes idênticos por reto 30 minutos antes da cirurgia.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
|
Perda de sangue estimada durante a cirurgia
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade febril
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Evidência de febre ou infecção no pós-operatório
|
24 horas pós-operatório
|
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: intraoperatório até 24 horas de pós-operatório
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Requisito do paciente para transfusão de sangue
|
intraoperatório até 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Avaliação do escore subjetivo de dor do paciente
|
24 horas pós-operatório
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Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Vigilância de quaisquer efeitos colaterais adversos do misoprostol
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20150554H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .