Rectale misoprostol als een hemostatisch middel tijdens abdominale myomectomie
11 juli 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het doel is om vast te stellen of misoprostol naast lokale vasopressine het bloedverlies vermindert in vergelijking met alleen vasopressine, wat op dit moment onze huidige praktijk is.
De studie zal dubbelblind zijn, waarbij noch de patiënt, noch de onderzoeker weet of de placebo of de misoprostol werd gegeven.
We zullen patiënten controleren op afname van hemoglobine en hematocriet, behoefte aan transfusie en operatietijd naast andere maatregelen van perioperatieve morbiditeit om te zien of de toevoeging van misoprostol een significant verschil maakt.
We zullen ook patiënten observeren om te zien of er bijwerkingen zijn van misoprostol die het gebruik ervan ongewenst maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen met een geplande myomectomie krijgen Depo Leupron voorafgaand aan de operatie volgens standaardzorg en ondergaan routinematige preoperatieve laboratoriumtests, waaronder hemoglobine en hematocriet.
Als patiënten deelnemen aan het onderzoek, krijgen patiënten toestemming op hun pre-operatieve afspraak voor het onderzoek en wordt hen gevraagd een visuele analoge schaal in te vullen om pre-operatieve pijn te beoordelen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om misoprostol 800 mcg per rectum of een identieke inerte tablet(ten) per rectum te krijgen, 30 minuten preoperatief.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door een derde partij, zodat noch de chirurg, noch de patiënt weet welke interventie is uitgevoerd, en interventies zullen in verzegelde, opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen worden geplaatst.
Het onderzoeksteam zal beschikken over alle benodigde gegevens die overeenkomen met gerandomiseerde code die zal worden verbroken aan het einde van het onderzoek en zal in staat zijn om de code te matchen met de initialen van de patiënt en het medische dossiernummer na voltooiing van het onderzoek om gegevens te analyseren.
Myomectomie zal dan worden uitgevoerd volgens de standaardzorg met gebruik van lokale vasopressine om het bloedverlies te helpen verminderen volgens onze normale zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 20-50 jaar die van plan is een abdominale myomectomie te ondergaan voor symptomatische myomateuze baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicatie voor misoprostol of vasopressine, persoonlijke voorgeschiedenis of hart- of longziekte, voorgeschiedenis van eerdere myomectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 30 minuten preoperatief identieke inerte tabletten per rectum toegediend.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Misoprostol 200mcg tabblad
Patiënten ontvangen missoprostol 800 mcg per rectum 30 minuten preoperatief.
|
4 tabletten worden rectaal ingevoegd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Febriele morbiditiy
Tijdsspanne: 24 uur postop
|
Aantal deelnemers dat na de operatie bewijs van koorts of infectie heeft
|
24 uur postop
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers dat een vereiste van bloedtransfusie had
|
intraoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postop
|
Beoordeling van patiënt subjectieve pijn met de visuele analoge schaal voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
De gebruikte schaal is een een Likert-pijnschaal waarbij de deelnemer zijn pijnniveau selecteert tussen 0- 10, waarbij 10 het hoogste niveau van pijn is.
|
24 uur postop
|
|
Aantal deelnemers met medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postop
|
Surveillance voor eventuele nadelige bijwerkingen van misoprostol
|
24 uur postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20150554H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .