Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale misoprostol als een hemostatisch middel tijdens abdominale myomectomie

31 augustus 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het doel is om vast te stellen of misoprostol naast lokale vasopressine het bloedverlies vermindert in vergelijking met alleen vasopressine, wat op dit moment onze huidige praktijk is. De studie zal dubbelblind zijn, waarbij noch de patiënt, noch de onderzoeker weet of de placebo of de misoprostol werd gegeven. We zullen patiënten controleren op afname van hemoglobine en hematocriet, behoefte aan transfusie en operatietijd naast andere maatregelen van perioperatieve morbiditeit om te zien of de toevoeging van misoprostol een significant verschil maakt. We zullen ook patiënten observeren om te zien of er bijwerkingen zijn van misoprostol die het gebruik ervan ongewenst maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen met een geplande myomectomie krijgen Depo Leupron voorafgaand aan de operatie volgens standaardzorg en ondergaan routinematige preoperatieve laboratoriumtests, waaronder hemoglobine en hematocriet. Als patiënten deelnemen aan het onderzoek, krijgen patiënten toestemming op hun pre-operatieve afspraak voor het onderzoek en wordt hen gevraagd een visuele analoge schaal in te vullen om pre-operatieve pijn te beoordelen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om misoprostol 800 mcg per rectum of een identieke inerte tablet(ten) per rectum te krijgen, 30 minuten preoperatief. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een derde partij, zodat noch de chirurg, noch de patiënt weet welke interventie is uitgevoerd, en interventies zullen in verzegelde, opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen worden geplaatst. Het onderzoeksteam zal beschikken over alle benodigde gegevens die overeenkomen met gerandomiseerde code die zal worden verbroken aan het einde van het onderzoek en zal in staat zijn om de code te matchen met de initialen van de patiënt en het medische dossiernummer na voltooiing van het onderzoek om gegevens te analyseren. Myomectomie zal dan worden uitgevoerd volgens de standaardzorg met gebruik van lokale vasopressine om het bloedverlies te helpen verminderen volgens onze normale zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • St. Lukes Baptist Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 20-50 jaar die van plan is een abdominale myomectomie te ondergaan voor symptomatische myomateuze baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contra-indicatie voor misoprostol of vasopressine, persoonlijke voorgeschiedenis of hart- of longziekte, voorgeschiedenis van eerdere myomectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol 100 mcg tabblad
Patiënten krijgen 30 minuten preoperatief misoprostol 400 mcg per rectum toegediend.
Geneesmiddel: Misoprostol 100Mcg Tab
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 30 minuten preoperatief identieke inerte tabletten per rectum toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Febriele morbiditeit
Tijdsspanne: 24 uur erna
Bewijs van koorts of infectie postoperatief
24 uur erna
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur postoperatief
Patiënt eis van bloedtransfusie
intraoperatief tot 24 uur postoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur erna
Beoordeling van de subjectieve pijnscore van de patiënt
24 uur erna
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur erna
Toezicht op eventuele nadelige bijwerkingen van misoprostol
24 uur erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20150554H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren