Rektaalinen misoprostoli hemostaattisena aineena vatsan myomektomian aikana
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tarkoituksena on tunnistaa, vähentääkö misoprostoli paikallisen vasopressiinin lisäksi verenhukkaa verrattuna pelkkään vasopressiiniin, mikä on nykyinen käytäntömme tällä hetkellä.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, eikä potilas tai tutkija tiedä, annettiinko lumelääkettä vai misoprostolia.
Seuraamme potilaiden hemoglobiinin ja hematokriitin laskua, verensiirron tarvetta ja leikkausaikaa muiden perioperatiivisen sairastuvuuden mittareiden ohella nähdäksemme, onko misoprostolin lisäyksellä merkittävää vaikutusta.
Tarkkailemme myös potilaita nähdäksemme, onko misoprostolin sivuvaikutuksia, jotka tekevät sen käytöstä ei-toivottua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset, joille suunnitellaan myomektomiaa, saavat Depo Leupronia ennen leikkausta tavanomaisen hoidon mukaisesti, ja heille tehdään rutiininomaiset leikkausta edeltävät laboratoriotutkimukset mukaan lukien hemoglobiini ja hematokriitti.
Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, he saavat suostumuksensa tutkimukseen ennen leikkausta sovittaessa ja heitä pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen asteikko leikkausta edeltävän kivun arvioimiseksi.
Potilaat satunnaistetaan saamaan misoprostolia 800 mikrogrammaa per peräsuole tai identtisiä inerttejä tabletteja per peräsuole 30 minuuttia ennen leikkausta.
Satunnaistuksen suorittaa kolmas osapuoli, jotta kirurgi tai potilas ei tiedä, mikä toimenpide suoritettiin, ja toimenpiteet sijoitetaan sinetöityihin, järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin.
Tutkijaryhmällä on kaikki tarvittavat tiedot, jotka vastaavat satunnaistettua koodia, joka rikotaan tutkimuksen päätyttyä, ja se pystyy yhdistämään koodin potilaan nimikirjaimiin ja sairaustiedotteen numeroon tutkimuksen päätyttyä tietojen analysoimiseksi.
Myomektomia suoritetaan sitten tavallisen hoidon mukaisesti käyttämällä paikallista vasopressiiniä verenhukan vähentämiseksi normaalin hoitotavan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat naiset, jotka suunnittelevat vatsan myomektomiaa oireisen myomatoottisen kohdun vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen misoprostolia tai vasopressiinia varten, henkilökohtainen historia tai sydän- tai keuhkosairaus, aiempi myomektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat identtisiä inerttejä tabletteja peräsuoleen 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Misoprostol 200mcg -välilehti
Potilaat saavat misoprostolia 800mcg peräsuolta kohti 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
4 tablettia asetetaan peräsuolella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhäviö leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeinen morbiditiy
Aikaikkuna: 24 tuntia postia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita kuumeesta tai tartunnasta leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia postia
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen 24 tunnin leikkauksen jälkeinen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vaatimus verensiirrosta
|
intraoperatiivinen 24 tunnin leikkauksen jälkeinen
|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: 24 tuntia postia
|
Potilaan subjektiivisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla ennen sairaalahoitoa.
Käytetty asteikko on Likert-kivun asteikko, jossa osallistuja valitsee kiputasonsa välillä 0–10, missä 10 on kokenut korkein kipu.
|
24 tuntia postia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkitys sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia postia
|
Misoprostolin haitallisten sivuvaikutusten valvonta
|
24 tuntia postia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150554H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .