Rektális misoprostol mint vérzéscsillapító szer a hasi myomectomia során
2025. július 11. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A cél annak meghatározása, hogy a helyi vazopresszin mellett a misoprostol csökkenti-e a vérveszteséget a vazopresszin önmagában történő alkalmazásakor, ami jelenleg a jelenlegi gyakorlatunk.
A vizsgálatot kettős vakon végezzük, és sem a páciens, sem a kutató nem tudja, hogy placebót vagy misoprosztolt adtak-e be.
Figyelni fogjuk a betegek hemoglobin- és hematokritszintjének csökkenését, a transzfúzió szükségességét és a műtéti időt, többek között a perioperatív morbiditás mérésében, hogy lássuk, a misoprostol hozzáadása jelent-e változást.
Megfigyeljük a betegeket, hogy van-e a misoprostolnak olyan mellékhatása, amely nemkívánatossá teszi a használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden tervezett myomectomián áteső nő a műtét előtt Depo Leupron-t kap a szokásos ellátás szerint, és rutin műtét előtti laboratóriumi vizsgálaton esik át, beleértve a hemoglobint és a hematokritot.
Ha bevonják a vizsgálatba, a betegek beleegyezését kapják a vizsgálat előtti időpontjukban, és felkérik őket egy vizuális analóg skála kitöltésére a műtét előtti fájdalom értékelésére.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a műtét előtt 30 perccel végbélenként 800 mikrogramm misoprostolt kapjanak, vagy végbélenként azonos inert tablettá(ka)t kapjanak.
A véletlenszerűsítést harmadik fél végzi el, így sem a sebész, sem a páciens nem tudja, melyik beavatkozást végezték el, és a beavatkozásokat lezárt, sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba helyezik.
A kutatócsoport minden szükséges adattal rendelkezik, amelyek megfelelnek a véletlen besorolású kódnak, amelyet a vizsgálat végén feltörnek, és a vizsgálat befejezése után képes lesz a kódot a páciens kezdőbetűivel és az orvosi rekord számával egyeztetni az adatok elemzéséhez.
A myomectomiát ezután a szokásos ellátás szerint hajtják végre helyi vazopresszin alkalmazásával, hogy segítsék a vérveszteség csökkentését a szokásos ellátási standardunk szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves nők, akik hasi myomectomiát terveznek tüneti myomatosus méh miatt
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek ellenjavallt a misoprostol vagy a vazopresszin alkalmazása, személyes anamnézisében vagy szív- vagy tüdőbetegségben szenved, a kórelőzményben myomectomia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek a műtét előtt 30 perccel végbélenként azonos inert tablettákat kapnak.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MISOPROSTOL 200mCG TAB
A betegek misoprostol 800 mcg -ot kapnak végbélenként 30 percig preoperatív módon.
|
4 tablettát rektálisan beillesztenek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti vérvesztés
Időkeret: Intraoperatív
|
Becsült vérveszteség a műtét során
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Febrile morbiditiy
Időkeret: 24 órás utó
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek posztoperatív módon láz vagy fertőzés bizonyítéka
|
24 órás utó
|
|
A vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: intraoperatív és 24 órás posztoperatív
|
Azon résztvevők száma, akiknek vérátömlesztés követelménye volt
|
intraoperatív és 24 órás posztoperatív
|
|
Fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: 24 órás utó
|
A beteg szubjektív fájdalomának értékelése a vizuális analóg skálával a kórházból történő kisülés előtt.
A felhasznált skála egy Likert fájdalom skála, ahol a résztvevő a fájdalom szintjét 0-10 között választja ki, ahol a 10 a legmagasabb fájdalomcsillapító.
|
24 órás utó
|
|
A gyógyszeres kezelés mellékhatásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 órás utó
|
A misoprostol esetleges káros mellékhatásainak megfigyelése
|
24 órás utó
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20150554H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .