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Misoprostol rectal comme agent hémostatique pendant la myomectomie abdominale

Le but est d'identifier si le misoprostol en plus de la vasopressine locale diminue la perte de sang par rapport à la vasopressine seule, ce qui est notre pratique actuelle à l'heure actuelle. L'étude sera en double aveugle, ni le patient ni le chercheur ne sachant si le placebo ou le misoprostol a été administré. Nous surveillerons les patients pour la diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, le besoin de transfusion et le temps opératoire parmi d'autres mesures de la morbidité périopératoire pour voir si l'ajout de misoprostol fait une différence significative. Nous observerons également les patients pour voir s'il existe des effets secondaires du misoprostol qui rendent son utilisation indésirable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les femmes avec une myomectomie planifiée reçoivent Depo Leupron avant la chirurgie selon les soins standard et subissent des tests de laboratoire préopératoires de routine, y compris l'hémoglobine et l'hématocrite. S'ils sont inscrits à l'étude, les patients recevront leur consentement lors de leur rendez-vous préopératoire pour l'étude et seront invités à remplir une échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur préopératoire. Les patients seront randomisés pour recevoir 800 mcg de misoprostol par voie rectale ou un ou des comprimés inertes identiques par voie rectale 30 minutes avant l'opération. La randomisation sera effectuée par un tiers afin que ni le chirurgien ni le patient ne sachent quelle intervention a été effectuée, et les interventions seront placées dans des enveloppes opaques scellées, numérotées séquentiellement. L'équipe de chercheurs disposera de toutes les données nécessaires correspondant au code randomisé qui sera brisé à la fin de l'étude et pourra faire correspondre le code avec les initiales du patient et le numéro de dossier médical après la fin de l'étude pour analyser les données. La myomectomie sera ensuite effectuée selon les soins standard avec l'utilisation de vasopressine locale pour aider à réduire la perte de sang selon nos normes de soins normales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • St. Lukes Baptist Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 20 à 50 ans qui envisage de subir une myomectomie abdominale pour un utérus myomateux symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Patient avec contre-indication au misoprostol ou à la vasopressine, antécédents personnels ou maladie cardiaque ou pulmonaire, antécédents de myomectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol 100 mcg comprimé
Les patients recevront 400 mcg de misoprostol par rectum 30 minutes en préopératoire.
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des comprimés inertes identiques par rectum 30 minutes en préopératoire.
Autres noms:
  • Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang chirurgicale
Délai: Peropératoire
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité fébrile
Délai: 24 heures après l'opération
Preuve de fièvre ou d'infection postopératoire
24 heures après l'opération
Besoin de transfusion sanguine
Délai: peropératoire à 24 heures postopératoires
Exigence du patient en matière de transfusion sanguine
peropératoire à 24 heures postopératoires
Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Évaluation du score de douleur subjectif du patient
24 heures après l'opération
Effets secondaires des médicaments
Délai: 24 heures après l'opération
Surveillance de tout effet secondaire indésirable du misoprostol
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
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