Misoprostol rectal comme agent hémostatique pendant la myomectomie abdominale
11 juillet 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Le but est d'identifier si le misoprostol en plus de la vasopressine locale diminue la perte de sang par rapport à la vasopressine seule, ce qui est notre pratique actuelle à l'heure actuelle.
L'étude sera en double aveugle, ni le patient ni le chercheur ne sachant si le placebo ou le misoprostol a été administré.
Nous surveillerons les patients pour la diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, le besoin de transfusion et le temps opératoire parmi d'autres mesures de la morbidité périopératoire pour voir si l'ajout de misoprostol fait une différence significative.
Nous observerons également les patients pour voir s'il existe des effets secondaires du misoprostol qui rendent son utilisation indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes avec une myomectomie planifiée reçoivent Depo Leupron avant la chirurgie selon les soins standard et subissent des tests de laboratoire préopératoires de routine, y compris l'hémoglobine et l'hématocrite.
S'ils sont inscrits à l'étude, les patients recevront leur consentement lors de leur rendez-vous préopératoire pour l'étude et seront invités à remplir une échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur préopératoire.
Les patients seront randomisés pour recevoir 800 mcg de misoprostol par voie rectale ou un ou des comprimés inertes identiques par voie rectale 30 minutes avant l'opération.
La randomisation sera effectuée par un tiers afin que ni le chirurgien ni le patient ne sachent quelle intervention a été effectuée, et les interventions seront placées dans des enveloppes opaques scellées, numérotées séquentiellement.
L'équipe de chercheurs disposera de toutes les données nécessaires correspondant au code randomisé qui sera brisé à la fin de l'étude et pourra faire correspondre le code avec les initiales du patient et le numéro de dossier médical après la fin de l'étude pour analyser les données.
La myomectomie sera ensuite effectuée selon les soins standard avec l'utilisation de vasopressine locale pour aider à réduire la perte de sang selon nos normes de soins normales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 20 à 50 ans qui envisage de subir une myomectomie abdominale pour un utérus myomateux symptomatique
Critère d'exclusion:
- Patient avec contre-indication au misoprostol ou à la vasopressine, antécédents personnels ou maladie cardiaque ou pulmonaire, antécédents de myomectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des comprimés inertes identiques par rectum 30 minutes en préopératoire.
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Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol 200 mcg
Les patients recevront du misoprostol 800 mcg par rectum 30 minutes en préopératoire.
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4 comprimés seront insérés de manière rectale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: Peropératoire
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Perte de sang estimée pendant la chirurgie
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbiditi fébrile
Délai: 24 heures postop
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Nombre de participants qui ont des preuves de fièvre ou d'infection postopératoire
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24 heures postop
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: peropératoire à 24 heures postopératoire
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Nombre de participants qui avaient une exigence de transfusion sanguine
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peropératoire à 24 heures postopératoire
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Score de douleur
Délai: 24 heures postop
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Évaluation de la douleur subjective du patient à l'échelle visuelle analogique avant la sortie de l'hôpital.
L'échelle utilisée est une échelle de douleur Likert où le participant sélectionne son niveau de douleur entre 0 et 10, où 10 est le plus haut niveau de douleur ressentie.
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24 heures postop
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Nombre de participants avec des effets secondaires de médicaments
Délai: 24 heures postop
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Surveillance pour tout effet secondaire indésirable du misoprostol
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24 heures postop
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
27 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20150554H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .