直肠米索前列醇作为腹部子宫肌瘤切除术中的止血剂
2025年7月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
目的是确定与单独使用加压素相比，米索前列醇加用局部加压素是否能减少失血，这是我们目前的做法。
这项研究将是双盲的，患者和研究人员都不知道服用的是安慰剂还是米索前列醇。
我们将监测患者的血红蛋白和血细胞比容降低、输血需求和手术时间以及其他围手术期发病率指标，以了解加入米索前列醇是否会产生显着差异。
我们还将观察患者，看看米索前列醇是否有任何副作用导致其使用不受欢迎。
研究概览
详细说明
所有计划进行子宫肌瘤切除术的女性在按照标准护理进行手术前都会接受 Depo Leupron，并接受常规的术前实验室检测，包括血红蛋白和血细胞比容。
如果参加研究，患者将在术前预约时获得同意，并被要求完成视觉模拟量表以评估术前疼痛。
术前 30 分钟，患者将随机接受每个直肠 800mcg 的米索前列醇或每个直肠的相同惰性药片。
随机化将由第三方进行，这样外科医生和患者都不知道进行了哪种干预，并且干预措施将被放置在密封的、按顺序编号的不透明信封中。
研究人员团队将拥有与随机代码相对应的所有需要的数据，这些数据将在研究结束时被破坏，并且能够在研究完成后将代码与患者的姓名首字母和医疗记录编号进行匹配以分析数据。
然后将按照标准护理进行子宫肌瘤切除术，并根据我们的正常护理标准使用局部加压素来帮助减少失血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- St. Lukes Baptist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-50 岁的女性，计划因有症状的肌瘤性子宫进行腹部子宫肌瘤切除术
排除标准：
- 有米索前列醇或加压素禁忌症、个人病史或心脏病或肺病、既往子宫肌瘤切除术病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
术前 30 分钟，患者将在每个直肠接受相同的惰性药片。
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其他名称：
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实验性的：米索前列醇200mcg选项卡
患者将在术前30分钟接受每直肠800mcg的米索前列醇。
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4片将直接插入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术失血
大体时间：术中
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估计手术失血
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热的病态
大体时间：邮局24小时
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术后有发烧或感染证据的参与者人数
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邮局24小时
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需要输血
大体时间：术后24小时术中术
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需要输血的参与者数量
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术后24小时术中术
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疼痛评分
大体时间：邮局24小时
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从医院出院之前，用视觉模拟量表评估患者主观疼痛。
所使用的量表是李克特疼痛量表，参与者在0-10之间选择其疼痛水平，其中10是经历的最高疼痛水平。
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邮局24小时
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药物副作用的参与者数量
大体时间：邮局24小时
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对米索前列醇的任何不良副作用的监视
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邮局24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randal M Robinson, MD、UT Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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