Misoprostol rectal como agente hemostático durante la miomectomía abdominal
11 de julio de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El objetivo es identificar si el misoprostol, además de la vasopresina local, disminuye la pérdida de sangre en comparación con la vasopresina sola, que es nuestra práctica actual en este momento.
El estudio será doble ciego y ni el paciente ni el investigador sabrán si se administró el placebo o el misoprostol.
Supervisaremos a los pacientes para determinar la disminución de la hemoglobina y el hematocrito, la necesidad de transfusiones y el tiempo operatorio, entre otras medidas de morbilidad perioperatoria, para ver si la adición de misoprostol hace una diferencia significativa.
También observaremos a los pacientes para ver si hay algún efecto secundario del misoprostol que haga indeseable su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres con miomectomía planificada reciben Depo Leupron antes de la cirugía según el cuidado estándar y se someten a pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina que incluyen hemoglobina y hematocrito.
Si se inscriben en el estudio, los pacientes recibirán su consentimiento en su cita preoperatoria para el estudio y se les pedirá que completen una escala analógica visual para evaluar el dolor preoperatorio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 800 mcg de misoprostol por vía rectal o tabletas inertes idénticas por vía rectal 30 minutos antes de la operación.
La aleatorización será realizada por un tercero para que ni el cirujano ni el paciente sepan qué intervención se realizó, y las intervenciones se colocarán en sobres opacos sellados, numerados secuencialmente.
El equipo de investigadores tendrá todos los datos necesarios correspondientes al código aleatorio que se romperá al finalizar el estudio y podrá hacer coincidir el código con las iniciales del paciente y el número de registro médico después de la finalización del estudio para analizar los datos.
Luego se realizará una miomectomía según la atención estándar con el uso de vasopresina local para ayudar a disminuir la pérdida de sangre según nuestra atención estándar normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 20 a 50 años que planea someterse a una miomectomía abdominal por útero miomatoso sintomático
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para misoprostol o vasopresina, antecedentes personales o enfermedad cardiaca o pulmonar, antecedentes de miomectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán comprimidos inertes idénticos por recto 30 minutos antes de la operación.
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Otros nombres:
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Experimental: Pestaña de misoprostol 200mcg
Los pacientes recibirán misoprostol 800 mcg por recto 30 minutos antes de la operación.
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Se insertarán 4 tabletas rectalmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada durante la cirugía
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Febril mórbido
Periodo de tiempo: 24 horas postop
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Número de participantes que tienen evidencia de fiebre o infección después de la operación
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24 horas postop
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Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio a las 24 horas postoperatorias
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Número de participantes que tenían un requisito de transfusión de sangre
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intraoperatorio a las 24 horas postoperatorias
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postop
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Evaluación del dolor subjetivo del paciente con la escala analógica visual antes del alta del hospital.
La escala utilizada es una escala de dolor Likert donde el participante selecciona su nivel de dolor entre 0 y 10, donde 10 es el nivel más alto de dolor experimentado.
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24 horas postop
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Número de participantes con efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas postop
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Vigilancia para cualquier efecto secundario adverso del misoprostol
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24 horas postop
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20150554H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .