Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal misoprostol som hæmostatisk middel under abdominal myomektomi

11. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet er at identificere, om misoprostol ud over lokal vasopressin reducerer blodtab sammenlignet med vasopressin alene, hvilket er vores nuværende praksis på nuværende tidspunkt. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, hvor hverken patienten eller forskeren ved, om placebo eller misoprostol blev givet. Vi vil overvåge patienter for fald i hæmoglobin og hæmatokrit, behov for transfusion og operationstid blandt andre mål for perioperativ morbiditet for at se, om tilføjelsen af ​​misoprostol gør en væsentlig forskel. Vi vil også observere patienter for at se, om der er nogen bivirkninger af misoprostol, der gør brugen uønsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder med planlagt myomektomi modtager Depo Leupron før operation i henhold til standardbehandling og gennemgår rutinepræoperativ laboratorietest inklusive hæmoglobin og hæmatokrit. Hvis de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienterne blive givet samtykke til undersøgelsen før operationen og blive bedt om at udfylde en visuel analog skala for at vurdere præoperativ smerte. Patienter vil blive randomiseret til at modtage misoprostol 800mcg pr. rektum eller en identisk inaktiv tablet(er) pr. rektum 30 minutter præoperativt. Randomisering vil blive udført af en tredjepart, så hverken kirurgen eller patienten ved, hvilken intervention der blev udført, og indgrebene vil blive placeret i forseglede, sekventielt nummererede, uigennemsigtige kuverter. Forskerholdet vil have alle nødvendige data svarende til randomiseret kode, som vil blive ødelagt ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil være i stand til at matche koden med patientens initialer og journalnummer efter undersøgelsens afslutning for at analysere data. Myomektomi vil derefter blive udført efter standardbehandling med brug af lokalt vasopressin for at hjælpe med at mindske blodtab i henhold til vores normale standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • St. Lukes Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 20-50 år, der planlægger at gennemgå abdominal myomektomi for symptomatisk myomatøs livmoder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for misoprostol eller vasopressin, personlig historie eller hjerte- eller lungesygdom, historie med tidligere myomektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage identiske inerte tabletter pr. rektum 30 minutter præoperativt.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo tablet
Eksperimentel: Misoprostol 200 mcg fane
Patienter vil modtage misoprostol 800 mcg pr. Rektum 30 minutter præoperativt.
Medicin: Misoprostol 200 mcg fane
4 tabletter indsættes rektalt
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
Estimeret blodtab under operationen
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febrile morbiditiy
Tidsramme: 24 timers postop
Antal deltagere, der har bevis for feber eller infektion postoperativt
24 timers postop
Behov for blodoverføring
Tidsramme: intraoperativ til 24 timer postoperativ
Antal deltagere, der havde et krav om blodoverføring
intraoperativ til 24 timer postoperativ
Smerter score
Tidsramme: 24 timers postop
Vurdering af patientens subjektive smerter med den visuelle analoge skala inden udskrivning fra hospitalet. Den anvendte skala er en A Likert Pain-skala, hvor deltageren vælger deres smerteniveau mellem 0- 10, hvor 10 er det højeste niveau af smerter, der opleves.
24 timers postop
Antal deltagere med medicinske bivirkninger
Tidsramme: 24 timers postop
Overvågning for eventuelle bivirkninger fra misoprostol
24 timers postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20150554H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner