Ректальный мизопростол как кровоостанавливающее средство при абдоминальной миомэктомии
11 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли мизопростол в дополнение к местному вазопрессину кровопотерю по сравнению с одним только вазопрессином, что является нашей текущей практикой в настоящее время.
Исследование будет двойным слепым, и ни пациент, ни исследователь не будут знать, было ли ему дано плацебо или мизопростол.
Мы будем наблюдать за пациентами на предмет снижения гемоглобина и гематокрита, потребности в переливании крови и продолжительности операции среди других показателей периоперационной заболеваемости, чтобы увидеть, имеет ли добавление мизопростола существенное значение.
Мы также будем наблюдать за пациентами, чтобы увидеть, есть ли какие-либо побочные эффекты мизопростола, которые делают его использование нежелательным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все женщины с плановой миомэктомией получают Депо Леупрон перед операцией в соответствии со стандартной терапией и проходят рутинные предоперационные лабораторные исследования, включая определение уровня гемоглобина и гематокрита.
Если пациенты будут включены в исследование, им будет дано согласие на предоперационное посещение исследования, и им будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу для оценки предоперационной боли.
Пациенты будут рандомизированы для получения мизопростола 800 мкг ректально или идентичных инертных таблеток ректально за 30 минут до операции.
Рандомизация будет проводиться третьей стороной, так что ни хирург, ни пациент не будут знать, какое вмешательство было выполнено, а вмешательства будут помещены в запечатанные, последовательно пронумерованные, непрозрачные конверты.
Группа исследователей будет иметь все необходимые данные, соответствующие рандомизированному коду, который будет взломан по завершении исследования, и сможет сопоставить код с инициалами пациента и номером медицинской карты после завершения исследования для анализа данных.
Затем будет проведена миомэктомия в соответствии со стандартным лечением с использованием местного вазопрессина, чтобы помочь уменьшить кровопотерю в соответствии с нашим обычным стандартом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 20-50 лет, планирующая абдоминальную миомэктомию по поводу симптоматической миоматозной матки.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к мизопростолу или вазопрессину, личным анамнезом или заболеванием сердца или легких, предшествующей миомэктомией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать идентичные инертные таблетки в прямую кишку за 30 минут до операции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мизопростол 200 мкг вкладка
Пациенты будут получать мизопростол 800 мкг на прямую кишку 30 минут до операции.
|
4 таблетки будут вставлены ректально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расчетная кровопотери во время операции
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фэбриль Морбидиция
Временное ограничение: 24 часа послепа
|
Количество участников, которые имеют доказательства лихорадки или инфекции после операции
|
24 часа послепа
|
|
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: интраоперационное до 24 часов после операции
|
Количество участников, у которых было требование переливания крови
|
интраоперационное до 24 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа послепа
|
Оценка субъективной боли пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы перед выпиской из больницы.
Используемая шкала представляет собой шкалу боли в Лайкерте, где участник выбирает свой уровень боли между 0-10, где 10- самый высокий уровень боли.
|
24 часа послепа
|
|
Количество участников с побочными эффектами лекарств
Временное ограничение: 24 часа послепа
|
Наблюдение за любыми неблагоприятными побочными эффектами от мизопростола
|
24 часа послепа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20150554H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .