복부 근종 절제술 중 지혈제로서의 직장 Misoprostol
2025년 7월 11일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
목적은 국소 바소프레신에 더하여 미소프로스톨이 현재 우리의 관행인 바소프레신 단독과 비교할 때 혈액 손실을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 위약 또는 misoprostol이 제공되었는지 여부를 환자와 연구원 모두 알지 못하는 이중 맹검이 될 것입니다.
미소프로스톨의 추가가 유의미한 차이를 만드는지 확인하기 위해 수술 전후 이환율의 다른 측정 중에서 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 수혈 필요성 및 수술 시간에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
또한 미소프로스톨의 사용을 바람직하지 않게 만드는 부작용이 있는지 환자를 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 근종절제술을 받은 모든 여성은 표준 치료에 따라 수술 전에 Depo Leupron을 받고 헤모글로빈과 헤마토크릿을 포함한 일상적인 수술 전 검사실 검사를 받습니다.
연구에 등록한 경우, 환자는 연구를 위한 수술 전 약속에 동의하고 수술 전 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 작성하도록 요청받습니다.
환자는 수술 30분 전에 직장당 미소프로스톨 800mcg 또는 직장당 동일한 비활성 정제(들)를 받도록 무작위 배정됩니다.
외과 의사나 환자가 어떤 중재가 수행되었는지 알 수 없도록 제3자가 무작위화를 수행하며, 중재는 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 넣습니다.
연구팀은 연구 종료 시 깨질 무작위 코드에 해당하는 모든 필요한 데이터를 갖게 되며 연구 완료 후 코드를 환자의 이니셜 및 의료 기록 번호와 일치시켜 데이터를 분석할 수 있습니다.
근종절제술은 표준 치료에 따라 국소 바소프레신을 사용하여 표준 치료에 따라 실혈 감소를 돕습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20-50세 여성으로 증상이 있는 근종 자궁에 대해 복부 근종 절제술을 받을 계획
제외 기준:
- 미소프로스톨 또는 바소프레신에 대한 금기, 개인 병력 또는 심장 또는 폐 질환, 이전 근종 절제술 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 수술 30분 전에 직장당 동일한 불활성 정제를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: Misoprostol 200mcg 탭
환자는 수술 전 30 분마다 실수 로스트 톨 800mcg를 받게됩니다.
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4 개의 정제가 직접 삽입됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과 적 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실 추정
|
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열성 병적
기간: 24 시간 후
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수술 후 열이나 감염의 증거가있는 참가자 수
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24 시간 후
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수혈이 필요합니다
기간: 수술 후 수술 중 24 시간
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혈액 수혈이 필요한 참가자 수
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수술 후 수술 중 24 시간
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통증 점수
기간: 24 시간 후
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병원에서 퇴원하기 전에 시각적 아날로그 척도로 환자의 주관적 통증 평가.
사용 된 척도는 참가자가 0-10 사이의 통증 수준을 선택하는 리 커트 통증 척도이며, 여기서 10은 가장 높은 수준의 통증입니다.
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24 시간 후
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약물 부작용을 가진 참가자 수
기간: 24 시간 후
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Misoprostol의 부작용에 대한 감시
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24 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20150554H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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