Misoprostolo rettale come agente emostatico durante la miomectomia addominale
11 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo è identificare se il misoprostolo in aggiunta alla vasopressina locale riduce la perdita di sangue rispetto alla sola vasopressina, che è la nostra pratica attuale in questo momento.
Lo studio sarà in doppio cieco senza che né il paziente né il ricercatore sappiano se è stato somministrato il placebo o il misoprostolo.
Monitoreremo i pazienti per la diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, la necessità di trasfusioni e il tempo operatorio tra le altre misure di morbilità perioperatoria per vedere se l'aggiunta di misoprostolo fa una differenza significativa.
Osserveremo anche i pazienti per vedere se ci sono effetti collaterali del misoprostolo che ne rendono indesiderabile l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le donne con miomectomia pianificata ricevono Depo Leupron prima dell'intervento chirurgico secondo le cure standard e vengono sottoposte a test di laboratorio preoperatori di routine tra cui emoglobina ed ematocrito.
Se arruolati nello studio, i pazienti saranno acconsentiti al loro appuntamento preoperatorio per lo studio e verrà chiesto di completare una scala analogica visiva per valutare il dolore preoperatorio.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere misoprostolo 800 mcg per retto o una o più compresse inerti identiche per retto 30 minuti prima dell'intervento.
La randomizzazione verrà eseguita da una terza parte in modo che né il chirurgo né il paziente sappiano quale intervento è stato eseguito e gli interventi verranno inseriti in buste opache sigillate, numerate in sequenza.
Il team di ricercatori avrà tutti i dati necessari corrispondenti al codice randomizzato che verrà interrotto al termine dello studio e sarà in grado di abbinare il codice con le iniziali del paziente e il numero della cartella clinica dopo il completamento dello studio per analizzare i dati.
La miomectomia verrà quindi eseguita secondo le cure standard con l'uso di vasopressina locale per aiutare a ridurre la perdita di sangue secondo il nostro normale standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- St. Lukes Baptist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 50 anni che intendono sottoporsi a miomectomia addominale per utero miomatoso sintomatico
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione al misoprostolo o alla vasopressina, storia personale o malattia cardiaca o polmonare, storia di precedente miomectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno compresse inerti identiche per retto 30 minuti prima dell'intervento.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Scheda Misoprostol 200mcg
I pazienti riceveranno misoprostol 800mcg per retto di 30 minuti prima dell'intervento.
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4 compresse saranno inserite rettalmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Febbrile morbitiy
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posto
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Numero di partecipanti che hanno prove di febbre o infezione dopo l'intervento
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24 ore dopo il posto
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Numero di partecipanti che avevano un requisito di trasfusione di sangue
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Intraoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posto
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Valutazione del dolore soggettivo del paziente con la scala analogica visiva prima della dimissione dall'ospedale.
La scala utilizzata è una scala di dolore Likert in cui il partecipante seleziona il loro livello di dolore tra 0-10, dove 10 è il più alto livello di dolore sperimentato.
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24 ore dopo il posto
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Numero di partecipanti con effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posto
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Sorveglianza per eventuali effetti collaterali avversi dal misoprostolo
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24 ore dopo il posto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Randal M Robinson, MD, UT Health San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20150554H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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