Burst Biologics 脊椎融合レジストリ
脊椎固定手術における Burst Biologics 製品の使用と転帰を評価するための多施設前向きレジストリ
調査の概要
詳細な説明
保存的治療に反応せず、背中や脚の痛み、機能/生活の質の低下を経験している患者のためのさまざまな運動保存および代替安定装置の普及率が高まっているにもかかわらず、脊椎固定術は依然として最も一般的な介入です。 ドナー部位の罹患率と入手可能性により自家骨の使用が制限されており、過去 20 年間で代替骨移植片に対する外科医の関心が着実に高まっています。 外科医は、骨形成タンパク質、合成骨移植代替物、およびさまざまな同種移植片製品を広く入手できます。 過去の同種移植片の使用に関する制限は、主に、骨治癒プロセスを支援するために必要な実行可能なコンポーネントを削除する最適なドナースクリーニングおよび処理技術に起因していませんでした。
近年、さまざまな同種移植片処理技術の焦点と科学的進歩により、さまざまな実行可能なサイトカイン、成長因子、および細胞集団の保持が可能になり、骨形成および骨誘導特性が強化されました。 厳格なドナーの骨スクリーニングと細心の注意を払った検査により、病気の伝染のリスクが事実上排除されました。
Smart-Surgical, Inc. によって同種移植組織の独自の独自の凍結保護処理技術が開発され、同種移植製品の完全なラインが作成され、現在 Burst Biologics (dba) によって販売されています。 さらに、厳密に標準化されたラボ分析技術と統計分析により、Burst 同種移植製品の生物学的に活性な成分の一貫性と均一性が提供されます。
この前向きレジストリは、脊椎固定術を行う外科医が市販の Burst 製品をどのように使用しているかを確認し、関連する患者の転帰を判断するための観察研究として設計されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
- 募集
- Carrollton Orthopaedic Clinic
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コンタクト：
- Brad G Prybis, MD
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- 募集
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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コンタクト：
- K. Brandon Strenge, MD
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- OrthoBethesda
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コンタクト：
- Joseph O'Brien, MD
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- 募集
- Cary Orthopedics
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コンタクト：
- Sameer Mathur, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 変性脊椎障害と診断され、保存的治療に失敗し、手術を受けることを決定した患者。
- 外科医は、Burst Biologic 製品が臨床的に適応である、または適応であったと判断しました。
- インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
- -患者は、フォローアップ訪問や臨床評価を含むレジストリプロトコルに喜んで参加できます。
- 適用される現地法およびヘルシンキ宣言に従って同意を提供することにより、登録に参加することに同意した患者。
除外基準:
以下は、Burst 製品の使用に関する相対的な禁忌ですが、治験責任医師は、手術に対する患者の適格性を判断する責任を単独で負います。
- 重度の血管または神経疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の変性疾患（椎間板変性疾患以外）
- 高カルシウム血症、カルシウム代謝異常
- 特に手術部位での既存の急性または慢性感染症
- 骨髄炎などの炎症性骨疾患
- 悪性腫瘍
- 妊娠中または妊娠予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオバースト液、バースト同種移植
BioBurst Fluid または Burst 同種移植による脊椎固定術
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脊椎固定術を増強するために使用されるBioBurst FluidまたはBurst Allograft
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率 (%) .融合した患者数/手術した全患者数 (%)
時間枠：12ヶ月
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CTスキャンまたは単純X線写真によって決定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Short Form-12 のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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SF12 スコア
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12ヶ月
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首障害指数（NDI）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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NDIスコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steven M Czop, R.Ph.、Medical Affairs Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。