Burst Biologics Spinal Fusion Registry
Monikeskusrekisteri, joka arvioi purkausbiologisten tuotteiden käyttöä ja tuloksia selkäydinfuusiokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan fuusioleikkaus on edelleen yleisin toimenpide huolimatta erilaisten liikkeensäilytys- ja vaihtoehtoisten stabilointilaitteiden yleisyydestä potilailla, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon ja joilla on selkä- ja/tai jalkakipuja ja heikentynyt toiminta/elämänlaatu. Luovuttajien sairastuvuus ja saatavuus rajoittavat autogeenisen luun käyttöä, ja viimeisen kahden vuosikymmenen aikana kirurgien kiinnostus vaihtoehtoisia luusiirteitä kohtaan on kasvanut tasaisesti. Luun morfogeeniset proteiinit, synteettiset luusiirteen korvikkeet ja erilaiset allograftituotteet ovat laajalti kirurgien saatavilla. Aiemmin allograftien käytön rajoitukset johtuivat pääasiassa vähemmän kuin optimaalisista luovuttajien seulonta- ja käsittelytekniikoista, jotka poistivat elinkelpoisia komponentteja, joita tarvitaan luun paranemisprosessissa.
Viime vuosina keskittyminen ja tieteelliset edistysaskeleet erilaisissa allograftin käsittelytekniikoissa ovat mahdollistaneet erilaisten elävien sytokiinien, kasvutekijöiden ja solupopulaatioiden säilyttämisen, mikä johtaa parantuneisiin osteogeenisiin ja osteoinduktiivisiin ominaisuuksiin. Tiukka luovuttajien luun seulonta ja huolellinen testaus ovat käytännössä eliminoineet taudin leviämisriskin.
Smart-Surgical, Inc. kehitti ainutlaatuisen kylmäsuojauskäsittelytekniikan allograftikudoksille, ja Burst Biologics (dba) loi täydellisen valikoiman allograft-tuotteita, joita markkinoi nyt. Lisäksi tiukat standardoidut laboratoriomääritystekniikat ja tilastolliset analyysit varmistavat Burst-allograft-tuotteiden biologisesti aktiivisten komponenttien johdonmukaisuuden ja tasalaatuisuuden.
Tämä potentiaalinen rekisteri suunniteltiin havainnollistavaksi tutkimukseksi sen varmistamiseksi, kuinka kaupallisesti saatavilla olevia pursotettuja tuotteita käyttävät kirurgit, jotka suorittavat selkärangan fuusiota, sekä määrittävät asiaankuuluvia potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
- Rekrytointi
- Carrollton Orthopaedic Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Brad G Prybis, MD
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Rekrytointi
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Brandon Strenge, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- OrthoBethesda
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph O'Brien, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Rekrytointi
- Cary Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameer Mathur, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu rappeuttava selkärangan sairaus, konservatiivinen hoito on epäonnistunut ja hän on päättänyt mennä leikkaukseen.
- Kirurgi on todennut, että Burst Biologic -tuote on tai oli kliinisesti aiheellinen.
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomakkeen sisällön
- Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriprotokollaan, mukaan lukien seurantakäynnit ja kliiniset arvioinnit.
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan rekisteriin antamalla suostumuksensa voimassa olevan paikallisen lain ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ovat suhteellisia vasta-aiheita Burst Productsin käytölle, mutta tutkijakirurgi on kuitenkin yksin vastuussa potilaan kelpoisuuden määrittämisestä leikkaukseen:
- Vaikea verisuoni- tai neurologinen sairaus
- Hallitsematon diabetes
- Vaikea rappeuttava sairaus (muu kuin rappeuttava levysairaus)
- Hyperkalsemia, epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta
- Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot, erityisesti leikkauspaikalla
- Tulehduksellinen luusairaus, kuten osteomyeliitti
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BioBurst Fluid, Burst Allograft
Spinal Fusion BioBurst Fluidilla tai Burst Allograftilla
|
BioBurst Fluidia tai Burst Allograftia käytetään parantamaan selkärangan fuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus (%) . Fuusioituneiden potilaiden lukumäärä / kaikki leikatut potilaat (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetty CT-skannauksella tai tavallisella röntgenkuvalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyessä muodossa-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF12 Pisteet
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta niskavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NDI-pisteet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .