Burst Biologics Spinal Fusion Registry
Multisenter prospektivt register for å evaluere bruk og resultater av burst biologiske produkter i spinal fusjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalfusjonskirurgi er fortsatt den vanligste intervensjonen til tross for den økende utbredelsen av ulike bevegelsesbevarende og alternative stabiliseringsenheter for pasienter som ikke reagerer på konservativ behandling og opplever rygg- og/eller bensmerter og nedsatt funksjon/livskvalitet. Morbiditet og tilgjengelighet på donorsted begrenser bruken av autogent bein, og i løpet av de siste to tiårene har kirurgens interesse for alternative beintransplantasjoner økt jevnt og trutt. Benmorfogene proteiner, syntetiske bentransplantaterstatninger og forskjellige allograftprodukter er allment tilgjengelige for kirurger. Begrensninger på bruken av allografts tidligere ble hovedsakelig tilskrevet mindre enn optimale donorscreenings- og prosesseringsteknikker som fjernet levedyktige komponenter som var nødvendige for å hjelpe til med beinhelingsprosessen.
De siste årene har fokus og vitenskapelige fremskritt innen ulike allograft-behandlingsteknikker muliggjort oppbevaring av ulike levedyktige cytokiner, vekstfaktorer og cellepopulasjoner som resulterer i forbedrede osteogene og osteoinduktive egenskaper. Strenge donorbeinscreening og grundig testing har praktisk talt eliminert risikoen for sykdomsoverføring.
En unik proprietær kryobeskyttelsesbehandlingsteknikk for allograftvev ble utviklet av Smart-Surgical, Inc. og en komplett serie med allograftprodukter ble opprettet og markedsføres nå av Burst Biologics (dba). I tillegg gir strenge standardiserte laboratorieanalyseteknikker og statistisk analyse konsistens og ensartethet av de biologisk aktive komponentene i Burst allograft-produkter.
Dette prospektive registeret ble utformet som en observasjonsstudie for å finne ut hvordan kommersielt tilgjengelige Burst-produkter brukes av kirurger som utfører spinalfusjon, samt å bestemme relevante pasientresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
- Rekruttering
- Carrollton Orthopaedic Clinic
-
Ta kontakt med:
- Brad G Prybis, MD
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Rekruttering
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
Ta kontakt med:
- K. Brandon Strenge, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- OrthoBethesda
-
Ta kontakt med:
- Joseph O'Brien, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Rekruttering
- Cary Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Sameer Mathur, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient diagnostisert med en degenerativ ryggradslidelse, har mislyktes med konservativ behandling og har bestemt seg for å gjennomgå kirurgi.
- Kirurgen har fastslått at et Burst Biologic-produkt er eller var klinisk indisert.
- Pasienten er i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke
- Pasient villig og i stand til å delta i registerprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk og kliniske evalueringer.
- Pasient som har samtykket til å delta i registeret ved å gi samtykke i henhold til gjeldende lokale lover og Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende er relative kontraindikasjoner for bruk av Burst-produkter, men etterforskerkirurgen er eneansvarlig for å avgjøre om pasienten er kvalifisert for kirurgi:
- Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom
- Ukontrollert diabetes
- Alvorlig degenerativ sykdom (annet enn degenerativ platesykdom)
- Hyperkalsemi, unormal kalsiummetabolisme
- Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner, spesielt på operasjonsstedet
- Inflammatorisk beinsykdom som osteomyelitt
- Ondartede svulster
- Pasienter som er eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BioBurst Fluid, Burst Allograft
Spinal Fusion med BioBurst Fluid eller Burst Allograft
|
BioBurst Fluid eller Burst Allograft brukes til å øke spinalfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonshastighet (%) . Antall pasienter sammenslått/alle pasienter operert (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmes ved CT-skanning eller vanlig røntgenbilder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra Baseline i Short Form-12
Tidsramme: 12 måneder
|
SF12 Poengsum
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
NDI-poengsum
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .