Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Burst Biologics Spinal Fusion Registry

2019. december 27. frissítette: Burst Biologics

Többközpontú leendő nyilvántartás, amely értékeli a burst Biologics termékek használatát és eredményeit a gerincfúziós sebészetben

Egy többközpontú betegnyilvántartást hoztak létre azzal a céllal, hogy dokumentálják, hogyan használják a gerinc- és idegsebészek a Burst Biologics termékeket, valamint a betegek kimenetelét. Ezek közé tartoznak a radiográfiai mérések, mint például a fúzió eredménye, a műszerek integritása és a klinikai eredmények (tünetek és funkciók javulása), amelyek a sebész és a beteg alapú eredményértékelésen alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincfúziós műtét továbbra is a leggyakoribb beavatkozás annak ellenére, hogy a különböző mozgásmegőrző és alternatív stabilizáló eszközök egyre elterjedtebbek azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre, és hát- és/vagy lábfájdalmat, valamint csökkent funkciót/életminőséget tapasztalnak. A donorhelyi morbiditás és elérhetőség korlátozza az autogén csontok használatát, és az elmúlt két évtizedben a sebészek érdeklődése az alternatív csontgraftok iránt folyamatosan nőtt. A csontmorfogén fehérjék, a szintetikus csontgraft-helyettesítők és a különféle allograft termékek széles körben elérhetők a sebészek számára. Az allograftok használatának korlátai a múltban főként az optimálisnál kevésbé megfelelő donorszűrési és feldolgozási technikáknak tulajdoníthatók, amelyek eltávolították a csontgyógyulási folyamathoz szükséges életképes összetevőket.

Az elmúlt években a különböző allograft-feldolgozási technikák fókusza és tudományos fejlődése lehetővé tette különböző életképes citokinek, növekedési faktorok és sejtpopulációk megtartását, amelyek fokozott oszteogén és oszteoinduktív tulajdonságokat eredményeznek. A szigorú donorcsont-szűrés és az aprólékos tesztelés gyakorlatilag kiküszöbölte a betegség átvitelének kockázatát.

A Smart-Surgical, Inc. kifejlesztett egy egyedülálló szabadalmazott krioprotektív feldolgozási technikát allograft szövetek számára, és az allograft termékek teljes sorozatát hozta létre és forgalmazza a Burst Biologics (dba). Ezenkívül a szigorú szabványos laboratóriumi vizsgálati technikák és a statisztikai elemzés biztosítja a Burst allograft termékek biológiailag aktív komponenseinek konzisztenciáját és egységességét.

Ezt a prospektív regisztert megfigyelési vizsgálatként tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogyan használják a kereskedelemben kapható Burst Products-t a gerincfúziót végző sebészek, valamint meghatározzák a releváns betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • Toborzás
        • Carrollton Orthopaedic Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brad G Prybis, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Toborzás
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • OrthoBethesda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph O'Brien, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Toborzás
        • Cary Orthopedics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sameer Mathur, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő összes beteget az egyes sebész gyakorlatából választják ki. A sikertelen konzervatív kezelést követően a betegek gerincfúziós műtétre jelentkeznek, vagy gerincfúziós műtéten estek át, és a sebész megállapította, hogy a Burst Biologic termék használata klinikailag indokolt vagy volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • A páciens degeneratív gerincbetegséggel diagnosztizált, a konzervatív kezelés sikertelen volt, és a műtét mellett döntött.
  • A sebész megállapította, hogy a Burst Biologic termék klinikailag javallott vagy volt.
  • Az a beteg, aki képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tartalmát
  • A páciens hajlandó és képes részt venni a nyilvántartási protokollban, beleértve a nyomon követési látogatásokat és a klinikai értékeléseket.
  • Beteg, aki beleegyezett a regiszterben való részvételbe a vonatkozó helyi jogszabályok és Helsinki nyilatkozata szerinti hozzájárulás megadásával.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak relatív ellenjavallatok a Burst Products használatára vonatkozóan, azonban a vizsgáló sebész kizárólagos felelőssége a beteg műtétre való alkalmasságának megállapítása:

  • Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Súlyos degeneratív betegség (a degeneratív porckorongbetegség kivételével)
  • Hiperkalcémia, kóros kalcium-anyagcsere
  • Meglévő akut vagy krónikus fertőzések, különösen a műtét helyén
  • Gyulladásos csontbetegségek, például osteomyelitis
  • Rosszindulatú daganatok
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe esnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BioBurst Fluid, Burst Allograft
Spinal Fusion BioBurst Fluiddal vagy Burst Allografttal
Eszköz: BioBurst Fluid, Burst Allograft
A BioBurst Fluid vagy Burst Allograft a gerinc fúziójának fokozására szolgál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összeolvadási sebesség (%) . Fuzionált betegek száma/összes operált beteg (%)
Időkeret: 12 hónap
CT-vizsgálattal vagy sima röntgenfelvételekkel határozzák meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-12-ben
Időkeret: 12 hónap
SF12 pontszám
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nyaki fogyatékossági indexben (NDI)
Időkeret: 12 hónap
NDI pontszám
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burst Biologics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel