Burst Biologics 脊柱融合登记处
2019年12月27日 更新者：Burst Biologics
多中心前瞻性注册评估 Burst Biologics 产品在脊柱融合手术中的使用和结果
创建了一个多中心患者登记表，目的是记录脊柱和神经外科医生如何利用 Burst Biologics 产品以及患者结果。
这些包括基于外科医生和基于患者的结果评估的放射照相测量，例如融合结果、仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）。
研究概览
详细说明
脊柱融合手术仍然是最常见的干预措施，尽管针对对保守治疗无反应、背部和/或腿部疼痛以及功能/生活质量下降的患者，各种运动保留和替代稳定装置越来越普遍。 供体部位的发病率和可用性限制了自体骨的使用，在过去的二十年中，外科医生对替代骨移植物的兴趣稳步增加。 骨形态发生蛋白、合成骨移植替代品和各种同种异体移植产品可供外科医生广泛使用。 过去对同种异体移植物的使用的限制主要归因于不太理想的供体筛选和处理技术，这些技术去除了有助于骨愈合过程所需的可行成分。
近年来，各种同种异体移植物处理技术的重点和科学进步已经允许保留各种活细胞因子、生长因子和细胞群，从而增强成骨和骨诱导特性。 严格的供骨筛查和细致的测试几乎消除了疾病传播的风险。
Smart-Surgical, Inc. 开发了一种用于同种异体移植组织的独特专有冷冻保护处理技术，并创建了完整的同种异体移植产品系列，目前由 Burst Biologics (dba) 销售。 此外，严格的标准化实验室检测技术和统计分析提供了 Burst 同种异体移植产品生物活性成分的一致性和一致性。
这个前瞻性登记被设计为一项观察性研究，以确定外科医生如何使用市售的 Burst Products 进行脊柱融合，并确定相关的患者结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Carrollton、Georgia、美国、30117
- 招聘中
- Carrollton Orthopaedic Clinic
-
接触：
- Brad G Prybis, MD
-
-
Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- 招聘中
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
接触：
- K. Brandon Strenge, MD
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- OrthoBethesda
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接触：
- Joseph O'Brien, MD
-
-
North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- 招聘中
- Cary Orthopedics
-
接触：
- Sameer Mathur, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中的所有患者都将来自个体外科医生的实践。
患者要么在保守治疗失败后成为脊柱融合手术的候选者，要么将接受脊柱融合手术，并且外科医生确定临床上需要使用 Burst Biologic 产品。
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者被诊断患有退行性脊柱疾病，保守治疗失败，决定接受手术。
- 外科医生已确定 Burst Biologic 产品具有或曾经具有临床适应症。
- 患者能够理解知情同意书的内容
- 患者愿意并能够参与注册协议，包括随访和临床评估。
- 根据适用的当地法律和赫尔辛基的声明同意参加登记的患者。
排除标准：
以下是使用 Burst Products 的相对禁忌症，但研究者外科医生全权负责确定患者是否适合手术：
- 严重的血管或神经系统疾病
- 不受控制的糖尿病
- 严重退行性疾病（退行性椎间盘疾病除外）
- 高钙血症、钙代谢异常
- 存在急性或慢性感染，尤其是在手术部位
- 炎症性骨病，如骨髓炎
- 恶性肿瘤
- 怀孕或计划怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BioBurst Fluid, Burst 同种异体移植物
使用 BioBurst Fluid 或 Burst Allograft 进行脊柱融合
|
BioBurst Fluid 或 Burst Allograft 用于增强脊柱融合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合率 (%)。融合患者数/所有手术患者数（%）
大体时间：12个月
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通过 CT 扫描或 X 线平片确定
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
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12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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简表 12 中的基线变化
大体时间：12个月
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SF12 分数
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12个月
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颈部残疾指数 (NDI) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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NDI分数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven M Czop, R.Ph.、Medical Affairs Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月24日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.