Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Burst Biologics Spinal Fusion

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Burst Biologics

Wieloośrodkowy rejestr prospektywny do oceny zastosowania i wyników produktów Burst Biologics w chirurgii kręgosłupa

Utworzono wieloośrodkowy rejestr pacjentów w celu udokumentowania, w jaki sposób neurochirurdzy kręgosłupa i neurochirurdzy wykorzystują produkty Burst Biologics oraz wyniki pacjentów. Obejmują one pomiary radiograficzne, takie jak wynik zespolenia, integralność oprzyrządowania oraz wyniki kliniczne (poprawa objawów i funkcji) oparte na ocenach wyników dokonanych przez chirurga i pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia zespolenia kręgosłupa pozostaje najczęstszą interwencją pomimo coraz częstszego stosowania różnych urządzeń do zachowania ruchu i alternatywnych urządzeń stabilizujących u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze i doświadczają bólu pleców i/lub nóg oraz pogorszenia funkcji/jakości życia. Zachorowalność i dostępność miejsca dawczego ograniczają stosowanie autogennej kości, aw ciągu ostatnich dwóch dekad zainteresowanie chirurgów alternatywnymi przeszczepami kostnymi stale rosło. Białka morfogenetyczne kości, syntetyczne substytuty przeszczepów kostnych i różne produkty alloprzeszczepów są powszechnie dostępne dla chirurgów. Ograniczenia w stosowaniu alloprzeszczepów w przeszłości wynikały głównie z nieoptymalnych badań przesiewowych dawców i technik przetwarzania, które usuwały żywotne składniki potrzebne do wspomagania procesu gojenia się kości.

W ostatnich latach skupienie się i postęp naukowy w różnych technikach przetwarzania alloprzeszczepów umożliwiły zachowanie różnych żywotnych cytokin, czynników wzrostu i populacji komórek, co skutkuje ulepszonymi właściwościami osteogennymi i osteoindukcyjnymi. Rygorystyczne badania przesiewowe kości dawcy i skrupulatne testy praktycznie wyeliminowały ryzyko przeniesienia choroby.

Firma Smart-Surgical, Inc. opracowała unikalną, zastrzeżoną technikę krioprotekcji dla alloprzeszczepów, a także stworzono kompletną linię produktów do alloprzeszczepów, która jest obecnie sprzedawana przez firmę Burst Biologics (dba). Ponadto rygorystyczne, wystandaryzowane techniki testów laboratoryjnych i analizy statystyczne zapewniają spójność i jednolitość biologicznie aktywnych składników produktów z alloprzeszczepem Burst.

Ten prospektywny rejestr został zaprojektowany jako badanie obserwacyjne w celu ustalenia, w jaki sposób dostępne na rynku produkty Burst są wykorzystywane przez chirurgów wykonujących zespolenie kręgosłupa, a także w celu określenia odpowiednich wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Rekrutacyjny
        • Carrollton Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Brad G Prybis, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kontakt:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • OrthoBethesda
        • Kontakt:
          • Joseph O'Brien, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • Cary Orthopedics
        • Kontakt:
          • Sameer Mathur, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wybrani z praktyki poszczególnych chirurgów. Pacjenci będą kandydatami do operacji usztywnienia kręgosłupa po niepowodzeniu leczenia zachowawczego lub przeszli operację usztywnienia kręgosłupa, a chirurg stwierdził, że stosowanie produktu Burst Biologic jest lub było wskazane klinicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego zdecydował się na operację.
  • Chirurg ustalił, że produkt Burst Biologic jest lub był wskazany klinicznie.
  • Pacjent zdolny do zrozumienia treści formularza świadomej zgody
  • Pacjenci chętni i zdolni do udziału w protokole rejestracyjnym, w tym w wizytach kontrolnych i ocenach klinicznych.
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w rejestrze, wyrażając zgodę zgodnie z obowiązującym prawem lokalnym i deklaracją Helsinek.

Kryteria wyłączenia:

Poniżej przedstawiono względne przeciwwskazania do stosowania produktów rozrywających, jednak chirurg prowadzący badanie ponosi wyłączną odpowiedzialność za określenie, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego:

  • Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa (inna niż choroba zwyrodnieniowa dysku)
  • Hiperkalcemia, nieprawidłowy metabolizm wapnia
  • Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje, szczególnie w miejscu operacji
  • Zapalna choroba kości, taka jak zapalenie kości i szpiku
  • Nowotwory złośliwe
  • Pacjentki, które są lub planują zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BioBurst Fluid, Burst Alloprzeszczep
Fuzja kręgosłupa za pomocą BioBurst Fluid lub Burst Allograft
Urządzenie: BioBurst Fluid, Burst Alloprzeszczep
BioBurst Fluid lub Burst Allograft stosowane do wzmacniania zespolenia kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji (%) . Liczba pacjentów z fuzją/wszyscy pacjenci operowani (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określone na podstawie tomografii komputerowej lub zwykłych zdjęć rentgenowskich
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w skróconej formie-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik SF12
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik NDI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burst Biologics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na BioBurst Fluid, Burst Alloprzeszczep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj