Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burst Biologics Spinal Fusion Registry

27. december 2019 opdateret af: Burst Biologics

Multicenter prospektivt register til evaluering af brug og resultater af burst biologiske produkter i spinal fusionskirurgi

Et multicenter patientregister blev oprettet med det formål at dokumentere, hvordan rygsøjlen og neurokirurger bruger Burst Biologics-produkter sammen med patientresultater. Disse omfatter radiografiske mål såsom fusionsresultat, instrumenteringsintegritet og kliniske resultater (symptom- og funktionsforbedring) baseret på kirurg- og patientbaserede udfaldsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsfusionskirurgi forbliver den mest almindelige intervention på trods af den stigende udbredelse af forskellige bevægelsesbevarende og alternative stabiliseringsanordninger for patienter, som ikke reagerer på konservativ behandling og oplever ryg- og/eller bensmerter og nedsat funktion/livskvalitet. Morbiditet og tilgængelighed af donorsteder begrænser brugen af ​​autogen knogle, og i løbet af de sidste to årtier er kirurgens interesse for alternative knogletransplantater steget støt. Knoglemorfogene proteiner, syntetiske knogletransplantaterstatninger og forskellige allograftprodukter er bredt tilgængelige for kirurger. Begrænsninger i brugen af ​​allografter i fortiden blev hovedsageligt tilskrevet mindre end optimale donorscreenings- og behandlingsteknikker, som fjernede levedygtige komponenter, der var nødvendige for at hjælpe med knoglehelingsprocessen.

I de senere år har fokus og videnskabelige fremskridt inden for forskellige allograftbehandlingsteknikker muliggjort tilbageholdelse af forskellige levedygtige cytokiner, vækstfaktorer og cellepopulationer, hvilket resulterer i forbedrede osteogene og osteoinduktive egenskaber. Strenge donorknoglescreening og omhyggelig testning har stort set elimineret risikoen for sygdomsoverførsel.

En unik proprietær kryobeskyttelsesbehandlingsteknik for allotransplantatvæv blev udviklet af Smart-Surgical, Inc. og en komplet serie af allograftprodukter blev skabt og markedsføres nu af Burst Biologics (dba). Derudover giver strenge standardiserede laboratorieanalyseteknikker og statistisk analyse konsistens og ensartethed af de biologisk aktive komponenter i Burst allograft-produkter.

Dette prospektive register er designet som et observationsstudie for at fastslå, hvordan kommercielt tilgængelige Burst-produkter bruges af kirurger, der udfører spinal fusion, samt at bestemme relevante patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Rekruttering
        • Carrollton Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Brad G Prybis, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kontakt:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • OrthoBethesda
        • Kontakt:
          • Joseph O'Brien, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Cary Orthopedics
        • Kontakt:
          • Sameer Mathur, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra den enkelte kirurger praksis. Patienter vil enten være kandidater til spinalfusionskirurgi efter at have fejlet konservativ behandling eller vil have gennemgået spinalfusionsoperation, og kirurgen har fastslået, at brugen af ​​et Burst Biologic-produkt er eller var klinisk indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patient diagnosticeret med en degenerativ rygsøjlelidelse, har fejlet konservativ behandling og har besluttet at blive opereret.
  • Kirurgen har fastslået, at et Burst Biologic-produkt er eller var klinisk indiceret.
  • Patient, der er i stand til at forstå indholdet af formularen til informeret samtykke
  • Patient villig og i stand til at deltage i registerprotokollen, herunder opfølgningsbesøg og kliniske evalueringer.
  • Patient, der har accepteret at deltage i registret ved at give samtykke i henhold til gældende lokal lovgivning og Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende er relative kontraindikationer for brugen af ​​Burst-produkter, men investigatorkirurgen er eneansvarlig for at afgøre, om patienten er egnet til operation:

  • Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig degenerativ sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom)
  • Hypercalcæmi, unormal calciummetabolisme
  • Eksisterende akutte eller kroniske infektioner, især på operationsstedet
  • Inflammatorisk knoglesygdom såsom osteomyelitis
  • Ondartede tumorer
  • Patienter, der er eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BioBurst Fluid, Burst Allograft
Spinal Fusion med BioBurst Fluid eller Burst Allograft
Enhed: BioBurst Fluid, Burst Allograft
BioBurst Fluid eller Burst Allograft bruges til at øge spinal fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed (%) . Antal patienter fusioneret/alle patienter opereret (%)
Tidsramme: 12 måneder
Bestemt ved CT-scanning eller almindelig røntgenbilleder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i kort form-12
Tidsramme: 12 måneder
SF12 Score
12 måneder
Ændring fra baseline i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
NDI-score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burst Biologics

Efterforskere

  • Studieleder: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med BioBurst Fluid, Burst Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner