Registro de fusión espinal de Burst Biologics
Registro prospectivo multicéntrico para evaluar el uso y los resultados de los productos de Burst Biologics en la cirugía de fusión espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de fusión espinal sigue siendo la intervención más común a pesar de la creciente prevalencia de varios dispositivos alternativos de estabilización y preservación del movimiento para pacientes que no responden al tratamiento conservador y experimentan dolor de espalda y/o piernas y disminución de la función/calidad de vida. La morbilidad y la disponibilidad del sitio donante limitan el uso de hueso autógeno y, durante las últimas dos décadas, el interés de los cirujanos por los injertos óseos alternativos ha aumentado constantemente. Las proteínas morfogénicas óseas, los sustitutos de injertos óseos sintéticos y varios productos de aloinjertos están ampliamente disponibles para los cirujanos. Las limitaciones en el uso de aloinjertos en el pasado se atribuyeron principalmente a técnicas de procesamiento y selección de donantes menos que óptimas que eliminaban los componentes viables necesarios para ayudar en el proceso de curación ósea.
En los últimos años, el enfoque y los avances científicos en diversas técnicas de procesamiento de aloinjertos han permitido la retención de diversas citoquinas viables, factores de crecimiento y poblaciones celulares que dan como resultado propiedades osteogénicas y osteoinductivas mejoradas. La evaluación rigurosa del hueso del donante y las pruebas meticulosas prácticamente han eliminado el riesgo de transmisión de enfermedades.
Smart-Surgical, Inc. desarrolló una técnica exclusiva de procesamiento de crioprotección patentada para tejido de aloinjerto y Burst Biologics (dba) creó una línea completa de productos de aloinjerto que ahora comercializa. Además, las rigurosas técnicas de ensayo de laboratorio estandarizadas y el análisis estadístico brindan consistencia y uniformidad de los componentes biológicamente activos de los productos de aloinjerto Burst.
Este registro prospectivo fue diseñado como un estudio observacional para determinar cómo los cirujanos que realizan la fusión espinal están utilizando los productos Burst disponibles comercialmente, así como para determinar los resultados relevantes del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Reclutamiento
- Carrollton Orthopaedic Clinic
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Contacto:
- Brad G Prybis, MD
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Reclutamiento
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Contacto:
- K. Brandon Strenge, MD
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- OrthoBethesda
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Contacto:
- Joseph O'Brien, MD
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- Cary Orthopedics
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Contacto:
- Sameer Mathur, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente diagnosticada de un trastorno degenerativo de la columna vertebral, ha fracasado el tratamiento conservador y ha decidido ser intervenida quirúrgicamente.
- El cirujano ha determinado que un producto Burst Biologic está o estaba clínicamente indicado.
- Paciente capaz de comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado
- Paciente dispuesto y capaz de participar en el protocolo de registro, incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones clínicas.
- Paciente que ha aceptado participar en el registro dando su consentimiento de acuerdo con la ley local aplicable y la declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
Las siguientes son contraindicaciones relativas para el uso de productos Burst, sin embargo, el cirujano investigador es el único responsable de determinar la elegibilidad del paciente para la cirugía:
- Enfermedad vascular o neurológica grave
- Diabetes no controlada
- Enfermedad degenerativa grave (distinta de la enfermedad degenerativa del disco)
- Hipercalcemia, metabolismo anormal del calcio
- Infecciones agudas o crónicas existentes, especialmente en el sitio de la operación
- Enfermedad ósea inflamatoria como la osteomielitis.
- Tumores malignos
- Pacientes que están o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Líquido BioBurst, aloinjerto de explosión
Fusión espinal con líquido BioBurst o aloinjerto en explosión
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Aloinjerto BioBurst Fluid o Burst utilizado para aumentar la fusión espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión (%) . Número de pacientes fusionados/total de pacientes operados (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinado por tomografía computarizada o radiografías simples
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde la línea de base en forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación SF12
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje NDI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Espondilitis
- Espondilolistesis
Otros números de identificación del estudio
- SP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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