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Registro di fusione spinale di Burst Biologics

27 dicembre 2019 aggiornato da: Burst Biologics

Registro prospettico multicentrico per valutare l'uso e gli esiti dei prodotti Burst Biologics nella chirurgia della fusione spinale

È stato creato un registro multicentrico dei pazienti con l'obiettivo di documentare in che modo la colonna vertebrale e i neurochirurghi utilizzano i prodotti Burst Biologics insieme ai risultati dei pazienti. Questi includono misure radiografiche come l'esito della fusione, l'integrità della strumentazione e gli esiti clinici (miglioramento dei sintomi e della funzione) basati sulle valutazioni degli esiti del chirurgo e del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione spinale rimane l'intervento più comune nonostante la crescente prevalenza di vari dispositivi di conservazione del movimento e di stabilizzazione alternativi per i pazienti che non rispondono al trattamento conservativo e soffrono di dolore alla schiena e/o alle gambe e ridotta funzionalità/qualità della vita. La morbilità e la disponibilità del sito donatore limitano l'uso di osso autogeno e negli ultimi due decenni l'interesse dei chirurghi per innesti ossei alternativi è costantemente aumentato. Le proteine ​​morfogeniche ossee, i sostituti ossei sintetici e vari prodotti per allotrapianti sono ampiamente disponibili per i chirurghi. Le limitazioni all'uso di alloinnesti in passato erano principalmente attribuite a tecniche di screening e trattamento dei donatori non ottimali che rimuovevano i componenti vitali necessari per favorire il processo di guarigione ossea.

Negli ultimi anni, l'attenzione e i progressi scientifici in varie tecniche di elaborazione dell'allotrapianto hanno consentito la conservazione di varie citochine vitali, fattori di crescita e popolazioni cellulari che si traducono in proprietà osteogeniche e osteoinduttive migliorate. Il rigoroso screening osseo del donatore e test meticolosi hanno praticamente eliminato il rischio di trasmissione della malattia.

Smart-Surgical, Inc. ha sviluppato un'esclusiva tecnica di elaborazione crioprotettiva proprietaria per tessuto allotrapianto ed è stata creata una linea completa di prodotti per allotrapianti, ora commercializzata da Burst Biologics (dba). Inoltre, le rigorose tecniche di analisi di laboratorio standardizzate e l'analisi statistica forniscono coerenza e uniformità dei componenti biologicamente attivi dei prodotti per alloinnesto Burst.

Questo registro prospettico è stato concepito come studio osservazionale per accertare in che modo i prodotti Burst disponibili in commercio vengono utilizzati dai chirurghi che eseguono l'artrodesi spinale e per determinare gli esiti rilevanti per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Reclutamento
        • Carrollton Orthopaedic Clinic
        • Contatto:
          • Brad G Prybis, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Contatto:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • OrthoBethesda
        • Contatto:
          • Joseph O'Brien, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Cary Orthopedics
        • Contatto:
          • Sameer Mathur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nello studio proverranno dalla pratica dei singoli chirurghi. I pazienti saranno candidati alla chirurgia di fusione spinale dopo aver fallito il trattamento conservativo o saranno stati sottoposti a chirurgia di fusione spinale e il chirurgo ha determinato che l'uso di un prodotto Burst Biologic è o era clinicamente indicato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente a cui è stata diagnosticata una malattia degenerativa della colonna vertebrale, ha fallito il trattamento conservativo e ha deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Il chirurgo ha determinato che un prodotto Burst Biologic è o era clinicamente indicato.
  • Paziente in grado di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato
  • Paziente disposto e in grado di partecipare al protocollo del registro, comprese le visite di follow-up e le valutazioni cliniche.
  • Paziente che ha accettato di partecipare al registro fornendo il consenso secondo la legge locale applicabile e la dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

Le seguenti sono controindicazioni relative all'uso dei prodotti Burst, tuttavia il chirurgo sperimentatore è l'unico responsabile della determinazione dell'idoneità del paziente all'intervento chirurgico:

  • Grave malattia vascolare o neurologica
  • Diabete non controllato
  • Malattia degenerativa grave (diversa dalla malattia degenerativa del disco)
  • Ipercalcemia, metabolismo anormale del calcio
  • Infezioni acute o croniche esistenti, specialmente nel sito dell'operazione
  • Malattie infiammatorie ossee come l'osteomielite
  • Tumore maligno
  • Pazienti che sono o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluido BioBurst, Alloinnesto Burst
Fusione spinale con fluido BioBurst o alloinnesto Burst
Dispositivo: Fluido BioBurst, Alloinnesto Burst
BioBurst Fluid o Burst Allograft utilizzato per aumentare la fusione spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione (%) . Numero di pazienti fusi/tutti i pazienti operati (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinato da TAC o radiografie semplici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale in forma breve-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio SF12
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio NDI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burst Biologics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluido BioBurst, Alloinnesto Burst

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