Burst Biologics 척추 융합 레지스트리
척추 융합 수술에서 Burst Biologics 제품의 사용 및 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 레지스트리
연구 개요
상세 설명
보존적 치료에 반응이 없고 허리 및/또는 다리 통증과 기능/삶의 질 감소를 경험하는 환자를 위한 다양한 동작 보존 및 대체 안정화 장치의 보급이 증가하고 있음에도 불구하고 척추 융합 수술은 여전히 가장 일반적인 개입입니다. 기증자 부위의 이환율과 가용성은 자가 뼈의 사용을 제한하고 지난 20년 동안 대체 뼈 이식편에 대한 외과의의 관심이 꾸준히 증가했습니다. 뼈 형성 단백질, 합성 뼈 이식 대체물 및 다양한 동종이식 제품은 외과 의사가 널리 사용할 수 있습니다. 과거 동종 이식편 사용에 대한 제한은 주로 뼈 치유 과정을 돕는 데 필요한 생존 가능한 구성 요소를 제거하는 최적의 기증자 선별 및 처리 기술에 미치지 못하기 때문이었습니다.
최근 몇 년 동안 다양한 동종이식 가공 기술의 초점과 과학적 진보로 인해 다양한 생존 가능한 사이토카인, 성장 인자 및 향상된 골형성 및 골유도 특성을 초래하는 세포 집단이 유지될 수 있었습니다. 엄격한 기증자 뼈 스크리닝과 세심한 검사를 통해 사실상 질병 전파 위험이 제거되었습니다.
Smart-Surgical, Inc.에서 동종이식 조직을 위한 고유한 동결 방지 처리 기술을 개발했으며 동종이식 제품의 전체 라인을 만들어 현재 Burst Biologics(dba)에서 판매하고 있습니다. 또한 엄격하게 표준화된 실험실 분석 기술과 통계 분석을 통해 Burst 동종이식 제품의 생물학적 활성 성분의 일관성과 균일성을 제공합니다.
이 전향적 레지스트리는 척추 융합을 수행하고 관련 환자 결과를 결정하는 외과의가 상업적으로 이용 가능한 Burst 제품을 어떻게 사용하고 있는지 확인하기 위한 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, 미국, 30117
- 모병
- Carrollton Orthopaedic Clinic
-
연락하다:
- Brad G Prybis, MD
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- 모병
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
연락하다:
- K. Brandon Strenge, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- OrthoBethesda
-
연락하다:
- Joseph O'Brien, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- 모병
- Cary Orthopedics
-
연락하다:
- Sameer Mathur, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 퇴행성 척추질환 진단을 받고 보존적 치료에 실패하여 수술을 결심한 환자.
- 의사는 Burst Biologic 제품이 임상적으로 적응증이 있거나 지시되었다고 결정했습니다.
- 사전 동의서의 내용을 이해할 수 있는 환자
- 후속 방문 및 임상 평가를 포함하여 레지스트리 프로토콜에 참여할 의사가 있고 참여할 수 있는 환자.
- 해당 지역 법률 및 헬싱키 선언에 따라 동의를 제공하여 레지스트리에 참여하기로 동의한 환자.
제외 기준:
다음은 Burst 제품 사용에 대한 상대적 금기 사항이지만 조사 외과의는 환자의 수술 적격성 결정에 전적으로 책임이 있습니다.
- 심한 혈관 또는 신경계 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 중증 퇴행성 질환(퇴행성 디스크 질환 제외)
- 고칼슘혈증, 비정상적인 칼슘 대사
- 특히 수술 부위의 기존 급성 또는 만성 감염
- 골수염과 같은 염증성 뼈 질환
- 악성 종양
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
BioBurst Fluid, 버스트 동종이식
BioBurst Fluid 또는 Burst Allograft를 사용한 척추 융합
|
척추 융합을 강화하는 데 사용되는 BioBurst Fluid 또는 Burst Allograft
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
융합률(%) . 융합된 환자 수/전체 환자 수(%)
기간: 12 개월
|
CT 스캔 또는 일반 방사선 사진으로 결정
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI)의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
Short Form-12의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
|
SF12 점수
|
12 개월
|
|
목 장애 지수(NDI)의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
|
NDI 점수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한요추 수술 | 방사통 | 척추, 요추 부위의 유합 | 신경근병증을 동반한 디스크 탈출증 | Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통 | 요추 감압벨기에
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록