Реестр слияния позвоночника Burst Biologics
Многоцентровый проспективный реестр для оценки использования и результатов продуктов Burst Biologics в хирургии спондилодеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по спондилодезу остается наиболее распространенным вмешательством, несмотря на растущую распространенность различных устройств для сохранения движения и альтернативных стабилизирующих устройств для пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение и испытывают боль в спине и/или ногах и снижение функции/качества жизни. Заболеваемость и доступность донорских участков ограничивают использование аутогенной кости, и за последние два десятилетия интерес хирургов к альтернативным костным трансплантатам неуклонно возрастал. Костные морфогенные белки, синтетические заменители костных трансплантатов и различные продукты аллотрансплантатов широко доступны для хирургов. Ограничения на использование аллотрансплантатов в прошлом в основном были связаны с неоптимальными методами скрининга и обработки доноров, которые удаляли жизнеспособные компоненты, необходимые для содействия процессу заживления кости.
В последние годы внимание и научные достижения в различных методах обработки аллотрансплантатов позволили сохранить различные жизнеспособные цитокины, факторы роста и клеточные популяции, что приводит к усилению остеогенных и остеоиндуктивных свойств. Тщательный скрининг донорской кости и тщательное тестирование практически устранили риск передачи заболевания.
Компания Smart-Surgical, Inc. разработала уникальную запатентованную методику обработки криозащитной ткани аллотрансплантата, а также создала полную линейку продуктов для аллотрансплантата, которые в настоящее время продаются компанией Burst Biologics (dba). Кроме того, строгие стандартизированные методы лабораторных анализов и статистический анализ обеспечивают согласованность и однородность биологически активных компонентов аллотрансплантатов Burst.
Этот проспективный реестр был разработан как обсервационное исследование, чтобы выяснить, как коммерчески доступные продукты Burst используются хирургами, выполняющими спондилодез, а также определить соответствующие результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
- Рекрутинг
- Carrollton Orthopaedic Clinic
-
Контакт:
- Brad G Prybis, MD
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Рекрутинг
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
Контакт:
- K. Brandon Strenge, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- OrthoBethesda
-
Контакт:
- Joseph O'Brien, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Cary Orthopedics
-
Контакт:
- Sameer Mathur, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- У пациента диагностировано дегенеративное заболевание позвоночника, консервативное лечение оказалось неэффективным, и он решился на операцию.
- Хирург определил, что продукт Burst Biologic является или был показан клинически.
- Пациент, способный понять содержание Формы информированного согласия
- Пациент желает и может участвовать в протоколе регистрации, включая последующие визиты и клинические оценки.
- Пациент, который согласился участвовать в реестре, предоставив согласие в соответствии с применимым местным законодательством и Хельсинкской декларацией.
Критерий исключения:
Ниже приведены относительные противопоказания для использования продуктов Burst, однако хирург-исследователь несет исключительную ответственность за определение пригодности пациента для операции:
- Тяжелое сосудистое или неврологическое заболевание
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелое дегенеративное заболевание (кроме остеохондроза)
- Гиперкальциемия, нарушение метаболизма кальция
- Существующие острые или хронические инфекции, особенно в месте операции
- Воспалительные заболевания костей, такие как остеомиелит
- Злокачественные опухоли
- Пациентки, которые беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Жидкость BioBurst, аллотрансплантат Burst
Спондилодез с использованием жидкости BioBurst или аллотрансплантата Burst
|
BioBurst Fluid или Burst Allograft, используемые для усиления спондилодеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сплавления (%). Количество сросшихся/всех прооперированных пациентов (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется с помощью компьютерной томографии или обычных рентгенограмм
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка SF12
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка NDI
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилолиз
- Спондилез
- Смещение межпозвонкового диска
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилит
- Спондилолистез
Другие идентификационные номера исследования
- SP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .