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Registre de fusion vertébrale Burst Biologics

27 décembre 2019 mis à jour par: Burst Biologics

Registre prospectif multicentrique pour évaluer l'utilisation et les résultats des produits Burst Biologics dans la chirurgie de fusion vertébrale

Un registre de patients multicentrique a été créé dans le but de documenter la façon dont les neurochirurgiens et la colonne vertébrale utilisent les produits Burst Biologics ainsi que les résultats pour les patients. Celles-ci incluent des mesures radiographiques telles que le résultat de la fusion, l'intégrité de l'instrumentation et les résultats cliniques (amélioration des symptômes et de la fonction) basés sur des évaluations des résultats basées sur le chirurgien et le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de fusion vertébrale reste l'intervention la plus courante malgré la prévalence croissante de divers dispositifs de préservation du mouvement et de stabilisation alternative pour les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur et qui souffrent de douleurs au dos et/ou aux jambes et d'une diminution de la fonction/qualité de vie. La morbidité et la disponibilité du site donneur limitent l'utilisation de l'os autogène et, au cours des deux dernières décennies, l'intérêt des chirurgiens pour les greffes osseuses alternatives n'a cessé d'augmenter. Les protéines morphogéniques osseuses, les substituts de greffe osseuse synthétique et divers produits d'allogreffe sont largement disponibles pour les chirurgiens. Les limites de l'utilisation des allogreffes dans le passé étaient principalement attribuées à des techniques de sélection et de traitement des donneurs moins qu'optimales qui supprimaient les composants viables nécessaires pour faciliter le processus de guérison osseuse.

Ces dernières années, la concentration et les progrès scientifiques dans diverses techniques de traitement des allogreffes ont permis la rétention de diverses cytokines viables, facteurs de croissance et populations cellulaires, ce qui se traduit par des propriétés ostéogéniques et ostéoinductives améliorées. Un dépistage rigoureux des os du donneur et des tests méticuleux ont pratiquement éliminé le risque de transmission de la maladie.

Une technique de traitement de cryoprotection exclusive unique pour les tissus d'allogreffe a été développée par Smart-Surgical, Inc. et une gamme complète de produits d'allogreffe a été créée et est maintenant commercialisée par Burst Biologics (dba). De plus, des techniques rigoureuses de test de laboratoire standardisé et une analyse statistique assurent la cohérence et l'uniformité des composants biologiquement actifs des produits d'allogreffe Burst.

Ce registre prospectif a été conçu comme une étude d'observation pour déterminer comment les produits Burst disponibles dans le commerce sont utilisés par les chirurgiens pratiquant la fusion vertébrale ainsi que pour déterminer les résultats pertinents pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
        • Recrutement
        • Carrollton Orthopaedic Clinic
        • Contact:
          • Brad G Prybis, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Recrutement
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Contact:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • OrthoBethesda
        • Contact:
          • Joseph O'Brien, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Recrutement
        • Cary Orthopedics
        • Contact:
          • Sameer Mathur, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'étude seront issus de la pratique des chirurgiens individuels. Les patients seront soit candidats à une chirurgie de fusion vertébrale après avoir échoué à un traitement conservateur, soit auront subi une chirurgie de fusion vertébrale et le chirurgien a déterminé que l'utilisation d'un produit Burst Biologique est ou était cliniquement indiquée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient a reçu un diagnostic de maladie dégénérative de la colonne vertébrale, a échoué au traitement conservateur et a décidé de subir une intervention chirurgicale.
  • Le chirurgien a déterminé qu'un produit Burst Biologique est ou était cliniquement indiqué.
  • Patient capable de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé
  • Patient désireux et capable de participer au protocole du registre, y compris les visites de suivi et les évaluations cliniques.
  • Patient qui a accepté de participer au registre en donnant son consentement conformément à la législation locale applicable et à la déclaration d'Helsinki.

Critère d'exclusion:

Les éléments suivants sont des contre-indications relatives à l'utilisation des produits Burst, mais le chirurgien investigateur est seul responsable de la détermination de l'éligibilité du patient à la chirurgie :

  • Maladie vasculaire ou neurologique grave
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie dégénérative grave (autre qu'une discopathie dégénérative)
  • Hypercalcémie, métabolisme anormal du calcium
  • Infections aiguës ou chroniques existantes, en particulier sur le site de l'opération
  • Maladie osseuse inflammatoire telle que l'ostéomyélite
  • Tumeurs malignes
  • Les patientes qui sont ou envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fluide BioBurst, Burst Allogreffe
Fusion vertébrale avec BioBurst Fluid ou Burst Allograft
Dispositif: Fluide BioBurst, Burst Allogreffe
BioBurst Fluid ou Burst Allograft utilisé pour augmenter la fusion vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion (%) . Nombre de patients fusionnés/tous les patients opérés (%)
Délai: 12 mois
Déterminé par tomodensitométrie ou radiographies standards
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-12
Délai: 12 mois
Note SF12
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 12 mois
Note NDI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burst Biologics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (RÉEL)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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